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Virtual-Reality-Gesichtsfeldtests als Alternative bei Augenkrankheiten im Kindesalter

21. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Virtual-Reality-Gesichtsfeldtests als Alternative zur standardmäßigen automatisierten Perimetrie bei Augenerkrankungen im Kindesalter

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neue Methode zur Messung des peripheren Sehens (als Gesichtsfeldtest bezeichnet) mit einem Gerät zu testen, das als Schutzbrille getragen werden kann und kein großes Instrument ist, vor dem der Patient sitzen muss. Dieser neue Gesichtsfeldtest (genannt VisuALL) ist ein von der FDA zugelassenes Virtual-Reality-System, das bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt wurde. Diese Studie vergleicht die Leistung des VisuALL mit dem Standardtest für das periphere Sehen, der als Humphrey Visual Field (HVF)-Test bezeichnet wird.

Die Studie wird sowohl gesunde Kinder als auch Kinder und junge Erwachsene mit Augenerkrankungen rekrutieren, die eine Gesichtsfelduntersuchung als Teil ihrer Standardversorgung erfordern. Der Test wird an einem Tag durchgeführt, an dem das Kind oder der junge Erwachsene bereits einen geplanten Augentermin als Standardversorgung hat. Der Test berührt die Augen nicht und es müssen keine Augentropfen verabreicht werden, und es gibt kein bekanntes Risiko im Zusammenhang mit dem Test selbst. Es besteht die Gefahr des Verlusts der Vertraulichkeit. Die Teilnahme an dieser Studie dauert ungefähr 30 Minuten, ist mit keinen zusätzlichen Kosten verbunden und wird durch einen Parkausweis für den Tag des Besuchs entschädigt. Es gibt keine direkten Vorteile für die Teilnehmer.

Ausgewählte Teilnehmer erhalten außerdem eine Schulung und leihen sich dann ein VisuALL-Heimsystem aus, um Gesichtsfeldtests zu Hause zu ermöglichen. Wenn Ihr Kind ausgewählt wird, werden zusätzliche Informationen bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen 17 Jahre oder jünger sein, ODER bei Patienten im Alter von 18 bis 21 Jahren muss ihre Erkrankung vor ihrem 18. Geburtstag diagnostiziert worden sein
  • Kognitiv normal (keine Entwicklungsverzögerung oder Syndrom)
  • Das Tragen der Virtual-Reality-Brille für mindestens 10 Minuten tolerieren können
  • In der Lage sein, die informierte Zustimmung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten zu erteilen (und Zustimmung, wenn 12 Jahre oder älter)
  • Sie haben keine Augenerkrankungen, die die Gesichtsfelduntersuchung beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung
  • Unfähigkeit, die Zustimmung zu erhalten
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientengruppe (Pathologie).
Diese Gruppe führt sowohl den Humphrey Visual Field (HVF) als auch den VisuALL Virtual Reality Visual Field durch.
Gerät: VisuALL
Virtual-Reality-Sichtfeldgerät
Gerät: Humphrey-Gesichtsfeld
Standard-of-Care-Gesichtsfeldtest
Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird nur das VisuALL Virtual Reality Visual Field durchführen.
Gerät: VisuALL
Virtual-Reality-Sichtfeldgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Abweichungsergebnisse der Gesichtsfeldparameter
Zeitfenster: Beim Bürobesuch ca. 30 Minuten
Die mittlere Abweichung des Gesichtsfelds ist ein Wert, gemessen in Dezibel, berechnet aus der Geräteablesung
Beim Bürobesuch ca. 30 Minuten
Muster-Standardabweichungsergebnisse von Gesichtsfeldparametern
Zeitfenster: Beim Bürobesuch ca. 30 Minuten
Die Standardabweichung des Musters des Gesichtsfelds ist eine Punktzahl, die aus der Geräteablesung berechnet wird
Beim Bürobesuch ca. 30 Minuten
Empfindlichkeitsergebnisse von Gesichtsfeldparametern
Zeitfenster: Beim Bürobesuch ca. 30 Minuten
Empfindlichkeiten sind die Ergebnisse jedes Raums im Gesichtsfeld, gemessen in Dezibel
Beim Bürobesuch ca. 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Male, in denen Skotome sichtbar gemacht wurden, gemessen durch Gesichtsfeldtests
Zeitfenster: Beim Bürobesuch ca. 30 Minuten
Beim Bürobesuch ca. 30 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Zufriedenheit laut Fragebogen angeben
Zeitfenster: Bei Bürobesuch ca. 5 Minuten
12 Fragen mit stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu
Bei Bürobesuch ca. 5 Minuten
Prozentsatz der Patienten, die den VisuALL-Praxistest verwenden können, gemessen durch Patientenbeobachtung
Zeitfenster: Beim Bürobesuch ca. 30 Minuten
Beim Bürobesuch ca. 30 Minuten
Percent of patients able to use VisuALL home testing as measured by device reading
Zeitfenster: During office visit, 30 minutes
Home testing will be done in a few patients that demonstrate facility with the device
During office visit, 30 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon F Freedman, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00109426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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