Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality Visual Field Testing som et alternativ ved øyesykdom hos barn

21. mai 2026 oppdatert av: Duke University

Virtual Reality Visual Field Testing som et alternativ til standard automatisert perimetri ved barndoms øyesykdom

Hensikten med denne studien er å teste en ny måte å måle det perifere synet (kalt en synsfelttest) ved hjelp av en enhet som kan brukes som vernebriller i stedet for å være et stort instrument pasienten må sitte ved. Denne nye synsfelttesten (kalt VisuALL) er et FDA-godkjent virtual reality-system som har blitt brukt hos voksne og barn. Denne studien vil sammenligne ytelsen til VisuALL med standardtestingen for perifert syn, som kalles Humphrey Visual Field (HVF)-testen.

Studien vil rekruttere både friske barn, samt barn og unge voksne som har øyesykdommer som krever synsfelttesting som en del av standardbehandlingen. Testen vil bli utført på en dag da barnet eller den unge voksne allerede har en planlagt øyetime som standard omsorg. Testen berører ikke øynene eller krever at det gis øyedråper, og det er ingen kjent risiko forbundet med selve testen. Det kan være fare for tap av konfidensialitet. Å delta i denne studien vil ta ca. 30 minutter, har ingen ekstra kostnad forbundet med det, og vil bli kompensert med et parkeringskort for besøksdagen. Det er ingen direkte fordeler for deltakerne.

Utvalgte deltakere vil også bli gitt opplæring og deretter utlånt et VisuALL-hjemmesystem for å tillate synsfelttesting hjemme. Hvis barnet ditt blir valgt, vil tilleggsinformasjon bli gitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 17 år eller yngre, ELLER pasienter fra 18-21 år må ha fått diagnosen sin tilstand før 18-årsdagen
  • Kognitivt normal (ingen utviklingsforsinkelse eller syndrom)
  • Kunne tåle å bruke virtual reality-brillene i minst 10 minutter
  • Kunne gi informert samtykke fra en forelder/verge (og samtykke hvis 12 år eller eldre)
  • Ikke ha noen øyesykdommer som kan forstyrre synsfelttestingen

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingsforskinkelse
  • Manglende evne til å innhente samtykke
  • Manglende evne til å forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient (patologi) gruppe
Denne gruppen vil utføre både Humphrey Visual Field (HVF) og VisuALL Virtual Reality Visual Field.
Enhet: VisualALL
Virtual Reality Visual Field-enhet
Enhet: Humphrey synsfelt
Standard for omsorg Synsfelttest
Annen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil kun utføre VisuALL Virtual Reality Visual Field.
Enhet: VisualALL
Virtual Reality Visual Field-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig avviksresultater for synsfeltparametere
Tidsramme: Under kontorbesøk, ca. 30 minutter
Gjennomsnittlig avvik for synsfeltet er én poengsum målt i desibel beregnet fra enhetens avlesning
Under kontorbesøk, ca. 30 minutter
Mønsterstandardavviksresultater for synsfeltparametere
Tidsramme: Under kontorbesøk, ca. 30 minutter
Mønsterstandardavvik for synsfeltet er én poengsum beregnet fra enhetsavlesning
Under kontorbesøk, ca. 30 minutter
Følsomhetsresultater av synsfeltparametere
Tidsramme: Under kontorbesøk, ca. 30 minutter
Følsomheter er resultatene av hvert rom i synsfeltet målt i desibel
Under kontorbesøk, ca. 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av ganger at scotomas ble visualisert som målt ved synsfelttester
Tidsramme: Under kontorbesøk, ca. 30 minutter
Under kontorbesøk, ca. 30 minutter
Prosent av deltakerne oppgir tilfredshet målt ved spørreskjema
Tidsramme: Under kontorbesøk, ca. 5 minutter
12 spørsmål med helt uenig til helt enig
Under kontorbesøk, ca. 5 minutter
Prosent av pasienter som kan bruke VisuALL-testing på kontoret målt ved pasientobservasjon
Tidsramme: Under kontorbesøk, ca. 30 minutter
Under kontorbesøk, ca. 30 minutter
Percent of patients able to use VisuALL home testing as measured by device reading
Tidsramme: During office visit, 30 minutes
Home testing will be done in a few patients that demonstrate facility with the device
During office visit, 30 minutes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon F Freedman, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00109426

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere