- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05150197
Tests de champ visuel en réalité virtuelle comme alternative dans les maladies oculaires infantiles
Tests de champ visuel en réalité virtuelle comme alternative à la périmétrie automatisée standard dans les maladies oculaires infantiles
Le but de cette étude est de tester une nouvelle façon de mesurer la vision périphérique (appelée test du champ visuel) en utilisant un appareil qui peut être porté comme des lunettes plutôt que d'être un gros instrument devant lequel le patient doit s'asseoir. Ce nouveau test de champ visuel (appelé VisuALL) est un système de réalité virtuelle approuvé par la FDA qui a été utilisé chez les adultes et les enfants. Cette étude comparera les performances du VisuALL au test standard de vision périphérique, appelé test du champ visuel de Humphrey (HVF).
L'étude recrutera à la fois des enfants en bonne santé, ainsi que des enfants et des jeunes adultes qui ont des affections oculaires nécessitant des tests du champ visuel dans le cadre de leurs soins standard. Le test sera effectué un jour où l'enfant ou le jeune adulte a déjà un rendez-vous ophtalmologique prévu dans le cadre des soins standard. Le test ne touche pas les yeux et ne nécessite pas l'administration de gouttes ophtalmiques, et il n'y a aucun risque connu associé au test lui-même. Il peut y avoir un risque de perte de confidentialité. La participation à cette étude nécessitera environ 30 minutes, n'entraînera aucun surcoût et sera compensée par une carte de stationnement pour la journée de la visite. Il n'y a pas d'avantages directs pour les participants.
Les participants sélectionnés recevront également une formation, puis un système VisuALL à domicile sera prêté pour permettre des tests de champ visuel à domicile. Si votre enfant est sélectionné, des informations supplémentaires seront fournies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sharon F Freedman, MD
- Numéro de téléphone: (919) 681-3937
- E-mail: sharon.freedman@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
Contact:
- Nikita Piryani, MD
- Numéro de téléphone: 2624081232
- E-mail: nikita.piryani@duke.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 17 ans ou moins, OU les patients âgés de 18 à 21 ans doivent avoir reçu un diagnostic de leur maladie avant leur 18e anniversaire
- Cognitivement normal (pas de retard ou de syndrome de développement)
- Être capable de tolérer le port des lunettes de réalité virtuelle pendant au moins 10 minutes
- Être en mesure de fournir le consentement éclairé d'un parent/tuteur (et l'assentiment si 12 ans ou plus)
- Ne pas avoir de maladies oculaires qui pourraient interférer avec les tests du champ visuel
Critère d'exclusion:
- Retard de développement
- Impossibilité d'obtenir le consentement
- Incapacité à comprendre l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de patients (pathologie)
Ce groupe exécutera à la fois le champ visuel standard de Humphrey (HVF) et le champ visuel de réalité virtuelle VisuALL.
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Dispositif de champ visuel de réalité virtuelle
Norme de soins Test de champ visuel
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Autre: Groupe de contrôle
Ce groupe effectuera uniquement le champ visuel de réalité virtuelle VisuALL.
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Dispositif de champ visuel de réalité virtuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de déviation moyenne des paramètres du champ visuel
Délai: Pendant la visite au bureau, environ 30 minutes
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La déviation moyenne du champ visuel est un score mesuré en décibels calculé à partir de la lecture de l'appareil
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Pendant la visite au bureau, environ 30 minutes
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Résultats de l'écart type du modèle des paramètres du champ visuel
Délai: Pendant la visite au bureau, environ 30 minutes
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L'écart type du modèle du champ visuel est un score calculé à partir de la lecture de l'appareil
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Pendant la visite au bureau, environ 30 minutes
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Résultats de sensibilité des paramètres du champ visuel
Délai: Pendant la visite au bureau, environ 30 minutes
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Les sensibilités sont les résultats de chaque espace dans le champ visuel mesuré en décibels
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Pendant la visite au bureau, environ 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de fois que des scotomes ont été visualisés, mesurés par des tests de champ visuel
Délai: Pendant la visite au bureau, environ 30 minutes
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Pendant la visite au bureau, environ 30 minutes
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Pourcentage de participants déclarant leur satisfaction telle que mesurée par un questionnaire
Délai: Pendant la visite au bureau, environ 5 minutes
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12 questions allant de fortement en désaccord à fortement d'accord
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Pendant la visite au bureau, environ 5 minutes
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Pourcentage de patients capables d'utiliser le test VisuALL en cabinet, tel que mesuré par l'observation des patients
Délai: Pendant la visite au bureau, environ 30 minutes
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Pendant la visite au bureau, environ 30 minutes
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Percent of patients able to use VisuALL home testing as measured by device reading
Délai: During office visit, 30 minutes
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Home testing will be done in a few patients that demonstrate facility with the device
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During office visit, 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon F Freedman, MD, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Razeghinejad R, Gonzalez-Garcia A, Myers JS, Katz LJ. Preliminary Report on a Novel Virtual Reality Perimeter Compared With Standard Automated Perimetry. J Glaucoma. 2021 Jan 1;30(1):17-23. doi: 10.1097/IJG.0000000000001670.
- Montelongo M, Gonzalez A, Morgenstern F, Donahue SP, Groth SL. A Virtual Reality-Based Automated Perimeter, Device, and Pilot Study. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):20. doi: 10.1167/tvst.10.3.20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00109426
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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