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Tests de champ visuel en réalité virtuelle comme alternative dans les maladies oculaires infantiles

21 mai 2026 mis à jour par: Duke University

Tests de champ visuel en réalité virtuelle comme alternative à la périmétrie automatisée standard dans les maladies oculaires infantiles

Le but de cette étude est de tester une nouvelle façon de mesurer la vision périphérique (appelée test du champ visuel) en utilisant un appareil qui peut être porté comme des lunettes plutôt que d'être un gros instrument devant lequel le patient doit s'asseoir. Ce nouveau test de champ visuel (appelé VisuALL) est un système de réalité virtuelle approuvé par la FDA qui a été utilisé chez les adultes et les enfants. Cette étude comparera les performances du VisuALL au test standard de vision périphérique, appelé test du champ visuel de Humphrey (HVF).

L'étude recrutera à la fois des enfants en bonne santé, ainsi que des enfants et des jeunes adultes qui ont des affections oculaires nécessitant des tests du champ visuel dans le cadre de leurs soins standard. Le test sera effectué un jour où l'enfant ou le jeune adulte a déjà un rendez-vous ophtalmologique prévu dans le cadre des soins standard. Le test ne touche pas les yeux et ne nécessite pas l'administration de gouttes ophtalmiques, et il n'y a aucun risque connu associé au test lui-même. Il peut y avoir un risque de perte de confidentialité. La participation à cette étude nécessitera environ 30 minutes, n'entraînera aucun surcoût et sera compensée par une carte de stationnement pour la journée de la visite. Il n'y a pas d'avantages directs pour les participants.

Les participants sélectionnés recevront également une formation, puis un système VisuALL à domicile sera prêté pour permettre des tests de champ visuel à domicile. Si votre enfant est sélectionné, des informations supplémentaires seront fournies.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 17 ans ou moins, OU les patients âgés de 18 à 21 ans doivent avoir reçu un diagnostic de leur maladie avant leur 18e anniversaire
  • Cognitivement normal (pas de retard ou de syndrome de développement)
  • Être capable de tolérer le port des lunettes de réalité virtuelle pendant au moins 10 minutes
  • Être en mesure de fournir le consentement éclairé d'un parent/tuteur (et l'assentiment si 12 ans ou plus)
  • Ne pas avoir de maladies oculaires qui pourraient interférer avec les tests du champ visuel

Critère d'exclusion:

  • Retard de développement
  • Impossibilité d'obtenir le consentement
  • Incapacité à comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de patients (pathologie)
Ce groupe exécutera à la fois le champ visuel standard de Humphrey (HVF) et le champ visuel de réalité virtuelle VisuALL.
Dispositif de champ visuel de réalité virtuelle
Norme de soins Test de champ visuel
Autre: Groupe de contrôle
Ce groupe effectuera uniquement le champ visuel de réalité virtuelle VisuALL.
Dispositif de champ visuel de réalité virtuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de déviation moyenne des paramètres du champ visuel
Délai: Pendant la visite au bureau, environ 30 minutes
La déviation moyenne du champ visuel est un score mesuré en décibels calculé à partir de la lecture de l'appareil
Pendant la visite au bureau, environ 30 minutes
Résultats de l'écart type du modèle des paramètres du champ visuel
Délai: Pendant la visite au bureau, environ 30 minutes
L'écart type du modèle du champ visuel est un score calculé à partir de la lecture de l'appareil
Pendant la visite au bureau, environ 30 minutes
Résultats de sensibilité des paramètres du champ visuel
Délai: Pendant la visite au bureau, environ 30 minutes
Les sensibilités sont les résultats de chaque espace dans le champ visuel mesuré en décibels
Pendant la visite au bureau, environ 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de fois que des scotomes ont été visualisés, mesurés par des tests de champ visuel
Délai: Pendant la visite au bureau, environ 30 minutes
Pendant la visite au bureau, environ 30 minutes
Pourcentage de participants déclarant leur satisfaction telle que mesurée par un questionnaire
Délai: Pendant la visite au bureau, environ 5 minutes
12 questions allant de fortement en désaccord à fortement d'accord
Pendant la visite au bureau, environ 5 minutes
Pourcentage de patients capables d'utiliser le test VisuALL en cabinet, tel que mesuré par l'observation des patients
Délai: Pendant la visite au bureau, environ 30 minutes
Pendant la visite au bureau, environ 30 minutes
Percent of patients able to use VisuALL home testing as measured by device reading
Délai: During office visit, 30 minutes
Home testing will be done in a few patients that demonstrate facility with the device
During office visit, 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon F Freedman, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00109426

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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