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乳がんに対する 1 週間の補助放射線療法

2022年5月5日 更新者：Nahla Mohamed Elmahdy、Sohag University

高リスク乳がん患者における1週間の加速低分割術補助放射線療法の前向き研究

  • がんは脳血管卒中に次ぐ死因の第2位であり、各国の将来の成長にとって重大な障害となっている。
  • 世界的に、乳がんは女性に最も多いがんであり、肺がん、結腸直腸がん、肝臓がん、胃がんに次いでがん関連死亡原因の第5位となっています。
  • 世界の乳がん症例の半分以上は発展途上国で発生しています。 エジプトは乳がんによる死亡率が高く、10万人あたり21.3人です。 エジプトでは、乳がんの症例の 60 ～ 70% が進行した段階で診断されます。 エジプトにおける診断時の年齢中央値は48.5歳で、これはヨーロッパや北米よりも10歳若いようです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Sohag、エジプト
        • 募集
        • Sohag university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 適切な腋窩クリアランスおよび陰性断端を伴う乳房腫瘍形成手術（OBS）または乳房全摘術を受けた45歳以上の女性患者。
  • 浸潤性乳癌 (TXN1-3M0、T0N2-3 M0、T1N2-3M0、T2N2-3M0、T3N0-3M0、T4N0-3M0) 腫瘍生物学の種類を問わず。
  • 術前化学療法を受け、乳房腫瘍形成手術または根治的乳房切除術のいずれかを受けた局所進行性乳がん患者全員

除外基準:

  • 診断時に転移性乳がんが臨床的または放射線学的に証明された。
  • 術後断端陽性。
  • 上皮内癌。
  • 間葉系乳房病変。
  • 局所領域再発性乳がん。
  • 同時性両側乳がん。
  • 非常に早期の乳がん (T1-2N0M0、T1N1M0)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低分割コントロールアーム
乳房温存手術（BCS）または乳房腫瘍形成手術（OBS）を受けた患者で、3週間にわたって乳房全体または胸壁に15回に分けて40Gyの放射線照射を受ける場合、連続線量を投与する場合、腫瘍部位への追加ブーストが行われます。 12GY\4 フラクションまたは SIB 8GY 15 フラクション。 鎖骨上窩は、リンパ節転移陽性患者または術前化学療法を受けた患者で治療されます。 IMLNは、最初の提示時にN2およびN3で照射されます。
放射線：低分割放射線療法。
患者は、3 週間にわたって乳房全体または胸壁全体に 40 Gy を 15 回に分けて照射されます。
他の名前：
  • 3週間の放射線治療。
実験的：。超低分割実験部門
乳房全体および胸壁全体に 26 Gy を 5 回に分けて 1 週間限定で照射する患者。 このアームの体積は、腋窩結節、鎖骨上および IMLN に関してはコントロール アームの体積と同じになります。 乳房温存手術または乳房腫瘍形成手術（OBS）を受けた患者にはブーストが与えられます。 ブーストが与えられる場合、5 分割で 6 Gy の SIB が使用されます (または 12GY/4 分割の連続ブースト)。
放射線：超低分割放射線療法
患者は、1 週間にわたって乳房全体または胸壁全体に 26 Gy を 5 回に分けて照射されます。
他の名前：
  • 1週間の加速低分割放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性
時間枠：3ヶ月

治療後から 3 か月までのグレード 2 以上の急性毒性の割合 (NCI_CTCAE)。

各患者は、放射線療法中は毎週、放射線療法後 3 か月間は毎月評価されます。
3ヶ月
慢性毒性
時間枠：治療後6か月から最長2年

放射線療法後6か月から2年までの慢性毒性グレード2以上（NCI_CTCAE）の割合。

各患者は治療前と治療から6、12、24か月後に評価されます。
治療後6か月から最長2年
局所再発
時間枠：最長2年
同側局所領域腫瘍の再発率は画像検査と生検によって証明されます。
最長2年
患者のコンプライアンス
時間枠：治療の開始時点から治療終了まで（対照群で 3 週間、実験群で 1 週間）
治療へのコンプライアンス（放射線治療の中断日数。
治療の開始時点から治療終了まで（対照群で 3 週間、実験群で 1 週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：診断時から放射線治療後 2 年後まで
全生存期間 (研究の各群で 2 年間生存した患者の数)
診断時から放射線治療後 2 年後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sohag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-21_10_18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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