Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En uges adjuverende strålebehandling for brystkræft

5. maj 2022 opdateret af: Nahla Mohamed Elmahdy, Sohag University

En prospektiv undersøgelse af en uges accelereret hypofraktionering adjuverende strålebehandling hos højrisiko brystkræftpatienter

  • Kræft er den næststørste dødsårsag efter cerebrovaskulære slagtilfælde og er en væsentlig hindring for hver nations fremtidige vækst.
  • På verdensplan er brystkræft den mest almindelige kræftsygdom hos kvinder og den 5. hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald, der kommer efter lungekræft, tyktarmskræft, leverkræft og mavekræft.
  • Mere end halvdelen af ​​alle brystkræfttilfælde i verden forekommer i udviklingslande. Egypten har en høj dødelighed af brystkræft, med en rate på 21,3 pr. 100.000 tilfælde. Brystkræft diagnosticeres på et fremskredent stadium i 60 til 70 % af tilfældene i Egypten. Medianalderen ved diagnose i Egypten er 48,5 år, hvilket ser ud til at være et årti yngre end i Europa og Nordamerika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten
        • Rekruttering
        • Sohag University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter på 45 år eller ældre, som har fået foretaget onkoplastisk brystkirurgi (OBS) eller total mastektomi med tilstrækkelig aksillær clearance og en negativ margin.
  • Brystkarcinomer, der er invasive (TXN1-3M0, T0N2-3 M0, T1N2-3M0, T2N2-3M0, T3N0-3M0, T4N0-3M0), uanset hvilken type tumorbiologi.
  • Alle patienter med lokalt fremskreden brystkræft, som modtog neoadjuverende kemoterapi og gennemgik enten onkoplastisk brystkirurgi eller modificeret radikal mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkræft på diagnosetidspunktet bevist klinisk eller radiologisk.
  • Postoperativ positiv margin.
  • Karcinomer in situ.
  • Mesenkymale brystlæsioner.
  • Lokoregional tilbagevendende brystkræft.
  • Synkron bilateral brystkræft.
  • meget tidlig brystkræft (T1-2N0M0,T1N1M0).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypofraktioneringskontrolarm
Patienter, der vil modtage 40 Gy i 15 fraktioner til hele bryst- eller brystvæggen over tre uger og har fået foretaget brystkonserveringskirurgi (BCS) eller onkoplastisk brystkirurgi (OBS), vil modtage et yderligere boost til tumorstedet, hvis og vil modtage sekventiel dosis 12GY\4 fraktioner eller SIB 8GY 15 fraktioner. Den supraclavikulære fossa vil blive behandlet hos patienter med nodepositiv sygdom eller dem, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi. IMLN vil blive bestrålet i N2 og N3 ved første præsentation.
Stråling: Hypofraktionering Strålebehandling.
Patienterne vil modtage 40 Gy i 15 fraktioner til hele bryst- og/eller brystvæggen i løbet af 3 uger.
Andre navne:
  • 3 ugers strålebehandling.
Eksperimentel: . Eksperimentel arm med ultrahypofraktionering
Patienter, der vil modtage 26 Gy i 5 fraktioner til hele bryst- og/eller brystvæggen i kun en uge. Volumenet af denne arm vil være det samme som volumenet af kontrolarmen med hensyn til aksillære knuder, supraklavikulær og IMLN. Patienter, der har fået foretaget brystkonservering eller onkoplastisk brystkirurgi (OBS), vil blive givet et boost. Hvis der gives et boost, vil SIB på 6 Gy i 5 fraktioner blive brugt (eller et sekventielt boost på 12GY\4 fraktioner).
Stråling: Ultra-hypofraktionerende strålebehandling
Patienterne vil modtage 26 Gy i 5 fraktioner til hele bryst- og/eller brystvæggen i løbet af en uge.
Andre navne:
  • 1 uge accelereret strålebehandling med hypofraktionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: 3 måneder

Hyppighed af akut grad 2 toksicitet eller højere fra behandlingen til 3 måneder (NCI_CTCAE).

Hver patient vil blive vurderet ugentligt under strålebehandling og månedligt i 3 måneder efter strålebehandling.
3 måneder
Kronisk toksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandling op til 2 år

Hyppighed af kronisk toksicitet grad 2 eller højere (NCI_CTCAE) fra 6 måneder efter strålebehandling op til 2 år.

Hver patient vil blive vurderet før behandling og 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
6 måneder efter behandling op til 2 år
Lokal gentagelse
Tidsramme: Op til 2 år
Hyppigheden af ​​ipsilateral lokoregional tumortilbagefald påvist ved billeddannelse og biopsi.
Op til 2 år
Patient compliance
Tidsramme: Fra behandlingens startpunkt til behandlingens afslutning (3 uger i kontrolarm og 1 uge i forsøgsarm
Overholdelse af behandling (antal afbrudte dage med strålebehandling.
Fra behandlingens startpunkt til behandlingens afslutning (3 uger i kontrolarm og 1 uge i forsøgsarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet op til 2 år efter strålebehandling
Samlet overlevelse (antal af de overlevende patienter i 2 år i hver arm af undersøgelsen)
Fra diagnosetidspunktet op til 2 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-21_10_18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Hypofraktionering Strålebehandling.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner