Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ukes adjuvant strålebehandling for brystkreft

5. mai 2022 oppdatert av: Nahla Mohamed Elmahdy, Sohag University

En prospektiv studie av en ukes akselerert hypofraksjonering adjuvant strålebehandling hos høyrisiko brystkreftpasienter

  • Kreft er den nest største dødsårsaken etter cerebrovaskulære hjerneslag og er en betydelig hindring for hver nasjons fremtidige vekst.
  • På verdensbasis er brystkreft den vanligste kreftformen hos kvinner og den femte ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall som kommer etter lungekreft, tykktarmskreft, leverkreft og magekreft.
  • Mer enn halvparten av alle brystkrefttilfeller i verden forekommer i utviklingsland. Egypt har en høy dødelighet av brystkreft, med en rate på 21,3 per 100 000 tilfeller. Brystkreft diagnostiseres på et avansert stadium i 60 til 70 % av tilfellene i Egypt. Medianalderen ved diagnose i Egypt er 48,5 år, som ser ut til å være et tiår yngre enn i Europa og Nord-Amerika.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Rekruttering
        • Sohag university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter 45 år eller eldre som har hatt onkoplastisk brystkirurgi (OBS) eller total mastektomi med tilstrekkelig aksillær clearance og negativ margin.
  • Brystkarsinomer som er invasive (TXN1-3M0, T0N2-3 M0, T1N2-3M0, T2N2-3M0, T3N0-3M0, T4N0-3M0) uansett type svulstbiologi.
  • Alle pasienter med lokalt avansert brystkreft som fikk neoadjuvant kjemoterapi og gjennomgikk enten onkoplastisk brystkirurgi eller modifisert radikal mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaserende brystkreft ved diagnosetidspunktet påvist klinisk eller radiologisk.
  • Postoperativ positiv margin.
  • Karsinomer in situ.
  • Mesenkymale brystlesjoner.
  • Lokoregional tilbakevendende brystkreft.
  • Synkron bilateral brystkreft.
  • veldig tidlig brystkreft (T1-2N0M0,T1N1M0).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hypofraksjoneringskontrollarm
Pasienter som vil motta 40 Gy i 15 fraksjoner til hele bryst- eller brystveggen i løpet av tre uker og som har hatt brystbevaringskirurgi (BCS) eller onkoplastisk brystkirurgi (OBS), vil få en ekstra boost til tumorstedet hvis og vil motta sekvensiell dose 12GY\4 fraksjoner eller SIB 8GY 15 fraksjoner. Den supraklavikulære fossa vil bli behandlet hos pasienter med nodepositiv sykdom eller de som har fått neoadjuvant kjemoterapi. IMLN vil bli bestrålt i N2 og N3 ved første presentasjon.
Stråling: Hypofraksjonering Radioterapi.
Pasientene vil motta 40 Gy i 15 fraksjoner til hele bryst- og/eller brystveggen i løpet av 3 uker.
Andre navn:
  • 3 uker strålebehandling.
Eksperimentell: . Eksperimentell arm med ultrahypofraksjonering
Pasienter som vil få 26 Gy i 5 fraksjoner til hele bryst- og/eller brystveggen i kun en uke. Volumet til denne armen vil være det samme som volumet til kontrollarmen når det gjelder aksillære noder, supraklavikulær og IMLN. Pasienter som har hatt brystkonservering eller onkoplastisk brystkirurgi (OBS) vil få et løft. Hvis en boost gis, vil SIB på 6 Gy i 5 fraksjoner bli brukt (eller en sekvensiell boost på 12GY\4 fraksjoner).
Stråling: Ultrahypofraksjonerende strålebehandling
Pasientene vil få 26 Gy i 5 fraksjoner til hele bryst- og/eller brystveggen i løpet av en uke.
Andre navn:
  • 1 uke akselerert strålebehandling med hypofraksjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt forgiftning
Tidsramme: 3 måneder

Frekvens av akutt grad 2 toksisitet eller høyere fra behandling til 3 måneder (NCI_CTCAE).

Hver pasient vil bli vurdert ukentlig under strålebehandling og månedlig i 3 måneder etter strålebehandling.
3 måneder
Kronisk toksisitet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling opptil 2 år

Frekvens av kronisk toksisitet grad 2 eller høyere (NCI_CTCAE) fra 6 måneder etter strålebehandling opp til 2 år.

Hver pasient vil bli vurdert før behandling og 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
6 måneder etter behandling opptil 2 år
Lokal gjentakelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Frekvens for ipsilateral lokoregional tumorresidiv påvist ved bildediagnostikk og biopsi.
Inntil 2 år
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen (3 uker i kontrollarm og 1 uke i eksperimentell arm
Overholdelse av behandling (antall avbrutte dager med strålebehandling.
Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen (3 uker i kontrollarm og 1 uke i eksperimentell arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra diagnosetidspunkt opp til 2 år etter strålebehandling
Total overlevelse (antall overlevende pasienter i 2 år i hver arm av studien)
Fra diagnosetidspunkt opp til 2 år etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-21_10_18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere