Radioterapia adjuvante de uma semana para câncer de mama
5 de maio de 2022 atualizado por: Nahla Mohamed Elmahdy, Sohag University
Um estudo prospectivo de radioterapia adjuvante de hipofracionamento acelerado de uma semana em pacientes com câncer de mama de alto risco
- O câncer é a segunda principal causa de morte após os acidentes vasculares cerebrais e é um obstáculo significativo para o crescimento futuro de cada nação.
- Em todo o mundo, o câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres e a 5ª principal causa de mortes relacionadas ao câncer, depois do câncer de pulmão, câncer colorretal, câncer de fígado e câncer gástrico.
- Mais da metade de todos os casos de câncer de mama no mundo ocorrem em países em desenvolvimento. O Egito tem uma alta taxa de mortalidade por câncer de mama, com uma taxa de 21,3 por 100.000 casos. O câncer de mama é diagnosticado em estágio avançado em 60 a 70% dos casos no Egito. A idade média de diagnóstico no Egito é de 48,5 anos, o que parece ser uma década mais jovem do que na Europa e na América do Norte.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nahla M Elmahdy, assistant lecturer
- Número de telefone: 01026886840
- E-mail: nahla.youssif@med.sohag.edu.eg
Locais de estudo
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-
Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag university hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com 45 anos de idade ou mais que fizeram cirurgia oncoplástica de mama (OBS) ou mastectomia total com desobstrução axilar adequada e margem negativa.
- Carcinomas de mama invasivos (TXN1-3M0, T0N2-3 M0, T1N2-3M0, T2N2-3M0, T3N0-3M0, T4N0-3M0) qualquer que seja o tipo de tumor biológico.
- Todas as pacientes com câncer de mama localmente avançado que receberam quimioterapia neoadjuvante e foram submetidas a cirurgia oncoplástica de mama ou mastectomia radical modificada
Critério de exclusão:
- Câncer de mama metastático no momento do diagnóstico comprovado clínica ou radiologicamente.
- Margem positiva pós-operatória.
- Carcinomas in situ.
- Lesões mesenquimais da mama.
- Câncer de mama recorrente locorregional.
- Câncer de mama bilateral síncrono.
- câncer de mama muito precoce (T1-2N0M0,T1N1M0).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle de hipofracionamento
Pacientes que receberão 40 Gy em 15 frações em toda a mama ou parede torácica durante três semanas e fizeram cirurgia de conservação da mama (BCS) ou cirurgia oncoplástica da mama (OBS) receberão um reforço adicional no local do tumor e receberão dose sequencial 12GY\4 frações ou SIB 8GY 15 frações.
A fossa supraclavicular será tratada em pacientes com linfonodo positivo ou que receberam quimioterapia neoadjuvante.
O IMLN será irradiado em N2 e N3 na primeira apresentação.
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Os pacientes receberão 40 Gy em 15 frações para toda a mama e/ou parede torácica ao longo de 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: . Braço experimental de ultra-hipofracionamento
Pacientes que receberão 26 Gy em 5 frações em toda a mama e/ou parede torácica por apenas uma semana.
O volume deste braço será igual ao volume do braço controle no que diz respeito aos linfonodos axilares, supraclaviculares e IMLN.
Os pacientes que tiveram a conservação da mama ou cirurgia oncoplástica da mama (OBS) receberão um reforço.
Se for dado um reforço, será usado SIB de 6 Gy em 5 frações (ou um reforço sequencial de 12GY\4 frações).
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Os pacientes receberão 26 Gy em 5 frações para toda a mama e/ou parede torácica ao longo de uma semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade aguda
Prazo: 3 meses
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Taxa de toxicidade aguda de grau 2 ou superior desde o tratamento até 3 meses (NCI_CTCAE). Cada paciente será avaliado semanalmente durante a radioterapia e mensalmente por 3 meses após a radioterapia. |
3 meses
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Toxicidade crônica
Prazo: 6 meses após o tratamento até 2 anos
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Taxa de toxicidade crônica grau 2 ou superior (NCI_CTCAE) de 6 meses após a radioterapia até 2 anos. Cada paciente será avaliado antes do tratamento e aos 6,12 e 24 meses após o tratamento. |
6 meses após o tratamento até 2 anos
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Recorrência local
Prazo: Até 2 anos
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Taxa de recorrência do tumor locorregional ipsilateral comprovada por imagem e biópsia.
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Até 2 anos
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Conformidade do paciente
Prazo: Do ponto de início do tratamento até o final do tratamento (3 semanas no braço de controle e 1 semana no braço experimental
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Adesão ao tratamento (número de dias interrompidos de radioterapia.
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Do ponto de início do tratamento até o final do tratamento (3 semanas no braço de controle e 1 semana no braço experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Desde o momento do diagnóstico até 2 anos após a radioterapia
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Sobrevida global (número de pacientes sobreviventes por 2 anos em cada braço do estudo)
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Desde o momento do diagnóstico até 2 anos após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Gany F, Ayash C, Raad N, Wu M, Roberts-Eversley N, Mahmoud H, Fouad Y, Fahmy Y, Asar H, Salama A, El-Shinawi M. Financial and food security challenges of Egyptian women undergoing breast cancer treatment. Support Care Cancer. 2020 Dec;28(12):5787-5794. doi: 10.1007/s00520-020-05426-9. Epub 2020 Mar 27.
- Momenimovahed Z, Salehiniya H. Epidemiological characteristics of and risk factors for breast cancer in the world. Breast Cancer (Dove Med Press). 2019 Apr 10;11:151-164. doi: 10.2147/BCTT.S176070. eCollection 2019.
- Stapleton SM, Oseni TO, Bababekov YJ, Hung YC, Chang DC. Race/Ethnicity and Age Distribution of Breast Cancer Diagnosis in the United States. JAMA Surg. 2018 Jun 1;153(6):594-595. doi: 10.1001/jamasurg.2018.0035.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-21_10_18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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