Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Недельная адъювантная лучевая терапия рака молочной железы

5 мая 2022 г. обновлено: Nahla Mohamed Elmahdy, Sohag University

Проспективное исследование адъювантной лучевой терапии с ускоренным гипофракционированием в течение одной недели у пациентов с раком молочной железы высокого риска

  • Рак является второй ведущей причиной смерти после цереброваскулярных инсультов и серьезным препятствием для будущего роста каждой страны.
  • Во всем мире рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у женщин и занимает 5-е место среди причин смерти от рака после рака легких, колоректального рака, рака печени и рака желудка.
  • Более половины всех случаев рака молочной железы в мире приходится на развивающиеся страны. В Египте высокий уровень смертности от рака молочной железы - 21,3 на 100 000 случаев. Рак молочной железы диагностируется на поздних стадиях в 60–70% случаев в Египте. Средний возраст при постановке диагноза в Египте составляет 48,5 лет, что кажется на десять лет моложе, чем в Европе и Северной Америке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nahla M Elmahdy, assistant lecturer
  • Номер телефона: 01026886840
  • Электронная почта: nahla.youssif@med.sohag.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Sohag, Египет
        • Рекрутинг
        • Sohag university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола в возрасте 45 лет и старше, перенесшие онкопластическую операцию на груди (OBS) или тотальную мастэктомию с адекватным подмышечным просветом и отрицательным краем.
  • Инвазивные карциномы молочной железы (TXN1-3M0, T0N2-3 M0, T1N2-3M0, T2N2-3M0, T3N0-3M0, T4N0-3M0) независимо от биологического типа опухоли.
  • Все пациенты с местнораспространенным раком молочной железы, получавшие неоадъювантную химиотерапию и перенесшие либо онкопластическую операцию на груди, либо модифицированную радикальную мастэктомию.

Критерий исключения:

  • Метастатический рак молочной железы на момент постановки диагноза доказан клинически или рентгенологически.
  • Послеоперационный положительный край.
  • Карциномы на месте.
  • Мезенхимальные поражения молочной железы.
  • Локорегионарный рецидив рака молочной железы.
  • Синхронный двусторонний рак молочной железы.
  • очень ранний рак молочной железы (T1-2N0M0,T1N1M0).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука управления гипофракционированием
Пациенты, которые получат 40 Гр за 15 фракций на всю грудь или грудную стенку в течение трех недель и перенесли операцию по сохранению груди (BCS) или онкопластическую операцию на груди (OBS), получат дополнительную стимуляцию в месте опухоли, если и будут получать последовательную дозу 12GY\4 фракции или SIB 8GY 15 фракций. Надключичную ямку будут лечить у пациентов с поражением лимфоузлов или у тех, кто получил неоадъювантную химиотерапию. IMLN будет облучен в N2 и N3 при первой презентации.
Радиация: Гипофракционная лучевая терапия.
Пациенты будут получать 40 Гр за 15 фракций на всю грудь и/или грудную стенку в течение 3 недель.
Другие имена:
  • 3 недели лучевой терапии.
Экспериментальный: . Экспериментальная группа ультрагипофракционирования
Пациенты, которые будут получать 26 Гр за 5 фракций на всю грудь и/или грудную стенку только в течение одной недели. Объем этого плеча будет таким же, как объем контрольного плеча в отношении подмышечных узлов, надключичных и IMLN. Пациентам, перенесшим операцию по сохранению груди или онкопластической хирургии груди (OBS), будет оказана поддержка. Если дается буст, будет использоваться SIB 6 Гр в 5 фракциях (или последовательная буст 12GY\4 фракций).
Радиация: Ультрагипофракционная лучевая терапия
Пациенты получат 26 Гр за 5 фракций на всю грудь и/или грудную стенку в течение одной недели.
Другие имена:
  • 1 неделя ускоренной гипофракционной лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность
Временное ограничение: 3 месяца

Частота острой токсичности 2 степени и выше от лечения до 3 месяцев (NCI_CTCAE).

Каждый пациент будет оцениваться еженедельно во время лучевой терапии и ежемесячно в течение 3 месяцев после лучевой терапии.
3 месяца
Хроническая токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения до 2 лет

Частота хронической токсичности 2 степени или выше (NCI_CTCAE) от 6 месяцев после лучевой терапии до 2 лет.

Каждый пациент будет оцениваться перед лечением, а также через 6, 12 и 24 месяца после лечения.
6 месяцев после лечения до 2 лет
Местный рецидив
Временное ограничение: До 2 лет
Частота ипсилатерального локорегионарного рецидива опухоли подтверждена визуализацией и биопсией.
До 2 лет
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (3 недели в контрольной группе и 1 неделя в экспериментальной группе).
Приверженность лечению (количество прерванных дней лучевой терапии.
От начала лечения до окончания лечения (3 недели в контрольной группе и 1 неделя в экспериментальной группе).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От момента постановки диагноза до 2 лет после лучевой терапии
Общая выживаемость (количество выживших пациентов в течение 2 лет в каждой группе исследования)
От момента постановки диагноза до 2 лет после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sohag University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Soh-Med-21_10_18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться