Radioterapia adyuvante de una semana para el cáncer de mama
5 de mayo de 2022 actualizado por: Nahla Mohamed Elmahdy, Sohag University
Un estudio prospectivo de radioterapia adyuvante de hipofraccionamiento acelerado de una semana en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo
- El cáncer es la segunda causa principal de muerte después de los accidentes cerebrovasculares y es un obstáculo significativo para el crecimiento futuro de cada nación.
- En todo el mundo, el cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres y la quinta causa principal de muertes relacionadas con el cáncer, después del cáncer de pulmón, el cáncer colorrectal, el cáncer de hígado y el cáncer gástrico.
- Más de la mitad de todos los casos de cáncer de mama en el mundo ocurren en países en desarrollo. Egipto tiene una alta tasa de mortalidad por cáncer de mama, con una tasa de 21,3 por cada 100.000 casos. El cáncer de mama se diagnostica en una etapa avanzada en 60 a 70% de los casos en Egipto. La mediana de edad en el momento del diagnóstico en Egipto es de 48,5 años, que parece ser una década más joven que en Europa y América del Norte.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nahla M Elmahdy, assistant lecturer
- Número de teléfono: 01026886840
- Correo electrónico: nahla.youssif@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 45 años de edad o más que se hayan sometido a Cirugía Oncoplástica de Mama (OBS) o mastectomía total con espacio axilar adecuado y un margen negativo.
- Carcinomas de mama que sean invasivos (TXN1-3M0, T0N2-3 M0, T1N2-3M0, T2N2-3M0, T3N0-3M0, T4N0-3M0) sea cual sea el tipo de biología tumoral.
- Todas las pacientes con cáncer de mama localmente avanzado que recibieron quimioterapia neoadyuvante y se sometieron a cirugía oncoplástica de mama o mastectomía radical modificada.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico en el momento del diagnóstico comprobado clínica o radiológicamente.
- Margen positivo postoperatorio.
- Carcinomas in situ.
- Lesiones mesenquimales mamarias.
- Cáncer de mama recurrente locorregional.
- Cáncer de mama bilateral sincrónico.
- cáncer de mama muy temprano (T1-2N0M0,T1N1M0).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control de hipofraccionamiento
Los pacientes que recibirán 40 Gy en 15 fracciones en toda la mama o la pared torácica durante tres semanas y que se hayan sometido a una cirugía de conservación mamaria (BCS) o a una cirugía oncoplástica de mama (OBS) recibirán un refuerzo adicional en el sitio del tumor si y recibirán una dosis secuencial 12GY\4 fracciones o SIB 8GY 15 fracciones.
La fosa supraclavicular se tratará en pacientes con enfermedad con ganglios positivos o que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante.
El IMLN se irradiará en N2 y N3 en la primera presentación.
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Los pacientes recibirán 40 Gy en 15 fracciones en toda la mama o la pared torácica durante el transcurso de 3 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: . Brazo experimental de ultrahipofraccionamiento
Pacientes que recibirán 26 Gy en 5 fracciones en toda la mama o la pared torácica durante una semana solamente.
El volumen de este brazo será el mismo que el volumen del brazo de control en lo que respecta a los ganglios axilares, supraclaviculares e IMLN.
Las pacientes que se hayan sometido a una cirugía mamaria oncoplástica o de conservación mamaria (OBS, por sus siglas en inglés) recibirán un impulso.
Si se da un refuerzo, se utilizará SIB de 6 Gy en 5 fracciones (o un refuerzo secuencial de 12GY\4 fracciones).
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Los pacientes recibirán 26 Gy en 5 fracciones en toda la mama o la pared torácica en el transcurso de una semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de toxicidad aguda grado 2 o superior desde el tratamiento hasta los 3 meses (NCI_CTCAE). Cada paciente será evaluado semanalmente durante la radioterapia y mensualmente durante los 3 meses posteriores a la radioterapia. |
3 meses
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Toxicidad crónica
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento hasta 2 años
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Tasa de toxicidad crónica grado 2 o superior (NCI_CTCAE) desde los 6 meses posteriores a la radioterapia hasta los 2 años. Cada paciente será evaluado antes del tratamiento y a los 6, 12 y 24 meses desde el tratamiento. |
6 meses después del tratamiento hasta 2 años
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tasa de recurrencia tumoral locorregional ipsilateral comprobada por imagenología y biopsia.
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Hasta 2 años
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (3 semanas en el brazo de control y 1 semana en el brazo experimental)
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Cumplimiento del tratamiento (número de días interrumpidos de radioterapia.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (3 semanas en el brazo de control y 1 semana en el brazo experimental)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta 2 años después de la radioterapia
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Supervivencia global (Número de pacientes supervivientes durante 2 años en cada brazo del estudio)
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Desde el momento del diagnóstico hasta 2 años después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Gany F, Ayash C, Raad N, Wu M, Roberts-Eversley N, Mahmoud H, Fouad Y, Fahmy Y, Asar H, Salama A, El-Shinawi M. Financial and food security challenges of Egyptian women undergoing breast cancer treatment. Support Care Cancer. 2020 Dec;28(12):5787-5794. doi: 10.1007/s00520-020-05426-9. Epub 2020 Mar 27.
- Momenimovahed Z, Salehiniya H. Epidemiological characteristics of and risk factors for breast cancer in the world. Breast Cancer (Dove Med Press). 2019 Apr 10;11:151-164. doi: 10.2147/BCTT.S176070. eCollection 2019.
- Stapleton SM, Oseni TO, Bababekov YJ, Hung YC, Chang DC. Race/Ethnicity and Age Distribution of Breast Cancer Diagnosis in the United States. JAMA Surg. 2018 Jun 1;153(6):594-595. doi: 10.1001/jamasurg.2018.0035.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-21_10_18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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