Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En veckas adjuvant strålbehandling för bröstcancer

5 maj 2022 uppdaterad av: Nahla Mohamed Elmahdy, Sohag University

En prospektiv studie av en veckas accelererad hypofraktioneringsadjuvant strålbehandling hos högriskpatienter med bröstcancer

  • Cancer är den näst vanligaste dödsorsaken efter cerebrovaskulära stroke och är ett betydande hinder för varje nations framtida tillväxt.
  • Över hela världen är bröstcancer den vanligaste cancerformen hos kvinnor och den femte vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall som kommer efter lungcancer, kolorektal cancer, levercancer och magcancer.
  • Mer än hälften av alla bröstcancerfall i världen inträffar i utvecklingsländer. Egypten har en hög dödlighet i bröstcancer, med en andel på 21,3 per 100 000 fall. Bröstcancer diagnostiseras i ett framskridet stadium i 60 till 70 % av fallen i Egypten. Medianåldern vid diagnos i Egypten är 48,5 år, vilket verkar vara ett decennium yngre än i Europa och Nordamerika.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Sohag, Egypten
        • Rekrytering
        • Sohag university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter 45 år eller äldre som har genomgått onkoplastisk bröstkirurgi (OBS) eller total mastektomi med adekvat axillär clearance och negativ marginal.
  • Bröstkarcinom som är invasiv (TXN1-3M0, T0N2-3 M0, T1N2-3M0, T2N2-3M0, T3N0-3M0, T4N0-3M0) oavsett typ av tumörbiologi.
  • Alla patienter med lokalt avancerad bröstcancer som fick neoadjuvant kemoterapi och genomgick antingen onkoplastisk bröstoperation eller modifierad radikal mastektomi

Exklusions kriterier:

  • Metastaserad bröstcancer vid tidpunkten för diagnosen bevisad kliniskt eller radiologiskt.
  • Postoperativ positiv marginal.
  • Karcinom in situ.
  • Mesenkymala bröstskador.
  • Lokoregional återkommande bröstcancer.
  • Synkron bilateral bröstcancer.
  • mycket tidig bröstcancer (T1-2N0M0, T1N1M0).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypofraktioneringskontrollarm
Patienter som kommer att få 40 Gy i 15 fraktioner till hela bröst- eller bröstväggen under tre veckor och som har genomgått bröstkonserveringskirurgi (BCS) eller onkoplastisk bröstkirurgi (OBS) kommer att få en ytterligare boost till tumörstället om och kommer att få sekventiell dos 12GY\4 fraktioner eller SIB 8GY 15 fraktioner. Den supraklavikulära fossa kommer att behandlas hos patienter med nodpositiv sjukdom eller de som har fått neoadjuvant kemoterapi. IMLN kommer att bestrålas i N2 och N3 vid första presentationen.
Strålning: Hypofraktionering Strålbehandling.
Patienterna kommer att få 40 Gy i 15 fraktioner till hela bröst- och/eller bröstväggen under loppet av 3 veckor.
Andra namn:
  • 3 veckors strålbehandling.
Experimentell: . Experimentell arm med ultrahypofraktionering
Patienter som kommer att få 26 Gy i 5 fraktioner till hela bröst- och/eller bröstväggen under endast en vecka. Volymen på denna arm kommer att vara densamma som volymen på kontrollarmen vad gäller axillära noder, supraklavikulära och IMLN. Patienter som har genomgått bröstkonservering eller onkoplastisk bröstkirurgi (OBS) kommer att få ett uppsving. Om en boost ges kommer SIB på 6 Gy i 5 fraktioner att användas (eller en sekventiell boost på 12GY\4 fraktioner).
Strålning: Ultrahypofraktionerande strålbehandling
Patienterna kommer att få 26 Gy i 5 fraktioner till hela bröst- och/eller bröstväggen under loppet av en vecka.
Andra namn:
  • 1 veckas accelererad strålbehandling med hypofraktionering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förgiftning
Tidsram: 3 månader

Frekvens av akut grad 2 toxicitet eller högre från behandlingen till 3 månader (NCI_CTCAE).

Varje patient kommer att bedömas veckovis under strålbehandling och varje månad i 3 månader efter strålbehandling.
3 månader
Kronisk toxicitet
Tidsram: 6 månader efter behandling upp till 2 år

Frekvens av kronisk toxicitet grad 2 eller högre (NCI_CTCAE) från 6 månader efter strålbehandling upp till 2 år.

Varje patient kommer att bedömas före behandling och 6, 12 och 24 månader efter behandlingen.
6 månader efter behandling upp till 2 år
Lokalt återfall
Tidsram: Upp till 2 år
Frekvens av ipsilaterala lokoregionala tumörrecidiv bevisad genom bildbehandling och biopsi.
Upp till 2 år
Patientefterlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av behandlingen (3 veckor i kontrollarm och 1 vecka i experimentarm
Överensstämmelse med behandling (antal avbrutna dagar med strålbehandling.
Från behandlingsstart till slutet av behandlingen (3 veckor i kontrollarm och 1 vecka i experimentarm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos upp till 2 år efter strålbehandling
Total överlevnad (antal överlevande patienter under 2 år i varje arm av studien)
Från tidpunkten för diagnos upp till 2 år efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sohag University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Första postat (Faktisk)

9 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Soh-Med-21_10_18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera