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Una settimana di radioterapia adiuvante per il cancro al seno

5 maggio 2022 aggiornato da: Nahla Mohamed Elmahdy, Sohag University

Uno studio prospettico sulla radioterapia adiuvante con ipofrazionamento accelerato di una settimana in pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio

  • Il cancro è la seconda causa di morte dopo gli ictus cerebrovascolari ed è un ostacolo significativo alla crescita futura di ogni nazione.
  • In tutto il mondo, il cancro al seno è il cancro più comune nelle donne e la quinta causa principale di decessi correlati al cancro dopo il cancro ai polmoni, il cancro del colon-retto, il cancro al fegato e il cancro gastrico.
  • Più della metà di tutti i casi di cancro al seno nel mondo si verificano nei paesi in via di sviluppo. L'Egitto ha un alto tasso di mortalità per cancro al seno, con un tasso di 21,3 per 100.000 casi. Il cancro al seno viene diagnosticato in fase avanzata nel 60-70% dei casi in Egitto. L'età media alla diagnosi in Egitto è di 48,5 anni, che sembra essere dieci anni più giovane che in Europa e Nord America.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Reclutamento
        • Sohag University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 45 anni sottoposti a chirurgia oncoplastica della mammella (OBS) o mastectomia totale con adeguata clearance ascellare e margine negativo.
  • Carcinomi mammari invasivi (TXN1-3M0, T0N2-3 M0, T1N2-3M0, T2N2-3M0, T3N0-3M0, T4N0-3M0) qualunque tipo di tumore biologico.
  • Tutte le pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante e sono state sottoposte a chirurgia mammaria oncoplastica o mastectomia radicale modificata

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico al momento della diagnosi dimostrato clinicamente o radiologicamente.
  • Margine positivo postoperatorio.
  • Carcinomi in situ.
  • Lesioni mammarie mesenchimali.
  • Carcinoma mammario ricorrente locoregionale.
  • Carcinoma mammario bilaterale sincrono.
  • carcinoma mammario molto precoce (T1-2N0M0,T1N1M0).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo dell'ipofrazionamento
I pazienti che riceveranno 40 Gy in 15 frazioni sull'intero seno o sulla parete toracica per tre settimane e che hanno subito un intervento di conservazione del seno (BCS) o un intervento di chirurgia oncoplastica del seno (OBS) riceveranno un ulteriore potenziamento al sito del tumore se e riceveranno una dose sequenziale 12GY\4 frazioni o SIB 8GY 15 frazioni. La fossa sopraclavicolare verrà trattata nei pazienti con malattia linfonodale positiva o in coloro che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante. L'IMLN sarà irradiato in N2 e N3 alla prima presentazione.
Radiazione: Radioterapia con ipofrazionamento.
I pazienti riceveranno 40 Gy in 15 frazioni sull'intero seno e/o sulla parete toracica nel corso di 3 settimane.
Altri nomi:
  • 3 settimane di radioterapia.
Sperimentale: . Braccio sperimentale di ultraipofrazionamento
Pazienti che riceveranno 26 Gy in 5 frazioni sull'intera mammella e/o sulla parete toracica per una sola settimana. Il volume di questo braccio sarà uguale al volume del braccio di controllo per quanto riguarda i linfonodi ascellari, sopraclavicolari e IMLN. I pazienti che hanno subito un intervento di conservazione del seno o chirurgia oncoplastica del seno (OBS) riceveranno una spinta. Se viene fornito un boost, verrà utilizzato un SIB di 6 Gy in 5 frazioni (o un boost sequenziale di 12GY\4 frazioni).
Radiazione: Radioterapia con ultra-ipofrazionamento
I pazienti riceveranno 26 Gy in 5 frazioni sull'intero seno e/o sulla parete toracica nel corso di una settimana.
Altri nomi:
  • Radioterapia ipofrazionata accelerata di 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi

Tasso di tossicità acuta di grado 2 o superiore dal trattamento fino a 3 mesi (NCI_CTCAE).

Ogni paziente verrà valutato settimanalmente durante la radioterapia e mensilmente per 3 mesi dopo la radioterapia.
3 mesi
Tossicità cronica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento fino a 2 anni

Tasso di tossicità cronica di grado 2 o superiore (NCI_CTCAE) da 6 mesi dopo la radioterapia fino a 2 anni.

Ogni paziente sarà valutato prima del trattamento ea 6, 12 e 24 mesi dal trattamento.
6 mesi dopo il trattamento fino a 2 anni
Recidiva locale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di recidiva del tumore locoregionale ipsilaterale dimostrato da imaging e biopsia.
Fino a 2 anni
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (3 settimane nel braccio di controllo e 1 settimana nel braccio sperimentale
Compliance al trattamento (numero di giorni interrotti di radioterapia.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (3 settimane nel braccio di controllo e 1 settimana nel braccio sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi fino a 2 anni dopo la radioterapia
Sopravvivenza globale (numero di pazienti sopravvissuti per 2 anni in ciascun braccio dello studio)
Dal momento della diagnosi fino a 2 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-21_10_18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma al seno

Prove cliniche su Radioterapia con ipofrazionamento.

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