Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní adjuvantní radioterapie pro rakovinu prsu

5. května 2022 aktualizováno: Nahla Mohamed Elmahdy, Sohag University

Prospektivní studie jednotýdenní adjuvantní radioterapie zrychlené hypofrakcionací u vysoce rizikových pacientek s rakovinou prsu

  • Rakovina je druhou nejčastější příčinou úmrtí po cerebrovaskulárních mrtvicích a je významnou překážkou budoucího růstu každého národa.
  • Celosvětově je rakovina prsu nejčastější rakovinou u žen a 5. hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, která přichází po rakovině plic, kolorektálním karcinomu, rakovině jater a rakovině žaludku.
  • Více než polovina všech případů rakoviny prsu na světě se vyskytuje v rozvojových zemích. Egypt má vysokou úmrtnost na rakovinu prsu, s mírou 21,3 na 100 000 případů. Rakovina prsu je v Egyptě diagnostikována v pokročilém stádiu v 60 až 70 % případů. Medián věku při diagnóze v Egyptě je 48,5 roku, což se zdá být o deset let mladší než v Evropě a Severní Americe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Nábor
        • Sohag University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 45 let nebo starší, které podstoupily onkoplastickou operaci prsu (OBS) nebo totální mastektomii s adekvátní axilární clearance a negativním okrajem.
  • Karcinomy prsu, které jsou invazivní (TXN1-3M0, T0N2-3 M0, T1N2-3M0, T2N2-3M0, T3N0-3M0, T4N0-3M0) bez ohledu na typ biologie nádorů.
  • Všechny pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii a podstoupily buď onkoplastickou operaci prsu nebo modifikovanou radikální mastektomii

Kritéria vyloučení:

  • Metastatický karcinom prsu v době diagnózy prokázaný klinicky nebo radiologicky.
  • Pooperační pozitivní okraj.
  • Karcinomy in situ.
  • Mezenchymální léze prsu.
  • Lokoregionální recidivující karcinom prsu.
  • Synchronní bilaterální karcinom prsu.
  • velmi časný karcinom prsu (T1-2N0M0,T1N1M0).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno hypofrakcionace
Pacientky, které během tří týdnů dostanou 40 Gy v 15 frakcích do celého prsu nebo hrudní stěny a podstoupily operaci na zachování prsu (BCS) nebo onkoplastickou operaci prsu (OBS), dostanou další boost do místa nádoru, pokud a budou dostávat sekvenční dávku 12GY\4 zlomky nebo SIB 8GY 15 zlomky. Supraklavikulární jamka bude léčena u pacientů s pozitivním onemocněním uzlin nebo u pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii. IMLN bude při první prezentaci ozářena v N2 a N3.
Záření: Hypofrakcionační radioterapie.
Pacientky dostanou 40 Gy v 15 frakcích do celého prsu nebo hrudní stěny v průběhu 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • 3 týdny radioterapie.
Experimentální: . Ultrahypofrakcionační experimentální rameno
Pacientky, které budou dostávat 26 Gy v 5 frakcích do celého prsu a/nebo hrudní stěny pouze po dobu jednoho týdne. Objem tohoto ramene bude stejný jako objem kontrolního ramene, pokud jde o axilární uzliny, supraklavikulární a IMLN. Pacientkám, které podstoupily konzervaci prsu nebo onkoplastickou operaci prsu (OBS), bude poskytnuta podpora. Pokud je podán boost, použije se SIB 6 Gy v 5 frakcích (nebo sekvenční boost 12GY\4 frakcí).
Záření: Ultra-hypofrakcionační radioterapie
Pacientky dostanou 26 Gy v 5 frakcích do celého prsu nebo hrudní stěny v průběhu jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • 1 týden zrychlená hypofrakcionační radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce

Míra akutní toxicity 2. nebo vyššího stupně od léčby do 3 měsíců (NCI_CTCAE).

Každý pacient bude vyšetřován jednou týdně během radioterapie a měsíčně po dobu 3 měsíců po radioterapii.
3 měsíce
Chronická toxicita
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky

Míra chronické toxicity stupně 2 nebo vyšší (NCI_CTCAE) od 6 měsíců po radioterapii až do 2 let.

Každý pacient bude vyšetřen před léčbou a 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
6 měsíců po léčbě až 2 roky
Lokální recidiva
Časové okno: Až 2 roky
Míra ipsilaterální lokoregionální recidivy tumoru prokázána zobrazením a biopsií.
Až 2 roky
Compliance pacienta
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby (3 týdny v kontrolní větvi a 1 týden v experimentální větvi
Dodržování léčby (počet přerušených dnů radioterapie.
Od začátku léčby do konce léčby (3 týdny v kontrolní větvi a 1 týden v experimentální větvi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od stanovení diagnózy do 2 let po radioterapii
Celkové přežití (počet přeživších pacientů po dobu 2 let v každém rameni studie)
Od stanovení diagnózy do 2 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-21_10_18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit