Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eén week adjuvante radiotherapie voor borstkanker

5 mei 2022 bijgewerkt door: Nahla Mohamed Elmahdy, Sohag University

Een prospectieve studie van één week versnelde hypofractionering adjuvante radiotherapie bij patiënten met borstkanker met een hoog risico

  • Kanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak na cerebrovasculaire beroertes en vormt een belangrijk obstakel voor de toekomstige groei van elk land.
  • Wereldwijd is borstkanker de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en de 5e belangrijkste doodsoorzaak door kanker na longkanker, colorectale kanker, leverkanker en maagkanker.
  • Meer dan de helft van alle gevallen van borstkanker in de wereld komt voor in ontwikkelingslanden. Egypte heeft een hoog sterftecijfer aan borstkanker, met een percentage van 21,3 per 100.000 gevallen. Borstkanker wordt in Egypte in 60 tot 70% van de gevallen in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd. De mediane leeftijd bij diagnose in Egypte is 48,5 jaar, wat tien jaar jonger lijkt dan in Europa en Noord-Amerika.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Werving
        • Sohag university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 45 jaar of ouder die een oncoplastische borstoperatie (OBS) of een totale mastectomie hebben ondergaan met voldoende okselspeling en een negatieve marge.
  • Borstcarcinomen die invasief zijn (TXN1-3M0, T0N2-3 M0, T1N2-3M0, T2N2-3M0, T3N0-3M0, T4N0-3M0) ongeacht het type tumorbiologie.
  • Alle patiënten met lokaal gevorderde borstkanker die neoadjuvante chemotherapie kregen en een oncoplastische borstoperatie of gemodificeerde radicale borstamputatie ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide borstkanker ten tijde van de diagnose klinisch of radiologisch bewezen.
  • Postoperatieve positieve marge.
  • Carcinomen in situ.
  • Mesenchymale borstlaesies.
  • Locoregionale recidiverende borstkanker.
  • Synchrone bilaterale borstkanker.
  • zeer vroege borstkanker (T1-2N0M0,T1N1M0).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle-arm voor hypofractionering
Patiënten die gedurende drie weken 40 Gy in 15 fracties van de gehele borst of borstwand krijgen en een borstsparende operatie (BCS) of oncoplastische borstoperatie (OBS) hebben ondergaan, krijgen een extra boost op de tumorplaats als en zullen een sequentiële dosis krijgen 12GY\4 breuken of SIB 8GY 15 breuken. De supraclaviculaire fossa zal worden behandeld bij patiënten met klierpositieve ziekte of patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen. Het IMLN wordt bij de eerste presentatie bestraald in N2 en N3.
Straling: Hypofractionering Radiotherapie.
Patiënten krijgen gedurende 3 weken 40 Gy in 15 fracties op de gehele borst en/of borstwand.
Andere namen:
  • 3 weken radiotherapie.
Experimenteel: . Experimentele arm voor ultrahypofractionering
Patiënten die gedurende slechts één week 26 Gy in 5 fracties op de gehele borst en/of borstwand krijgen. Het volume van deze arm zal hetzelfde zijn als het volume van de controlearm wat betreft okselklieren, supraclaviculair en IMLN. Patiënten die een borstsparende of oncoplastische borstoperatie (OBS) hebben ondergaan, krijgen een oppepper. Als een boost wordt gegeven, worden SIB van 6 Gy in 5 fracties gebruikt (of een sequentiële boost van 12GY\4 fracties).
Straling: Radiotherapie met ultrahypofractionering
Patiënten krijgen in de loop van een week 26 Gy in 5 fracties op de gehele borst en/of borstwand.
Andere namen:
  • 1 week versnelde hypofractioneringsradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 3 maanden

Percentage acute graad 2 toxiciteit of hoger vanaf de behandeling tot 3 maanden (NCI_CTCAE).

Elke patiënt wordt wekelijks beoordeeld tijdens radiotherapie en maandelijks gedurende 3 maanden na radiotherapie.
3 maanden
Chronische toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling tot 2 jaar

Percentage chronische toxiciteit graad 2 of hoger (NCI_CTCAE) vanaf 6 maanden na radiotherapie tot 2 jaar.

Elke patiënt wordt beoordeeld vóór de behandeling en 6, 12 en 24 maanden na de behandeling.
6 maanden na de behandeling tot 2 jaar
Lokaal recidief
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage ipsilateraal locoregionaal tumorrecidief bewezen door beeldvorming en biopsie.
Tot 2 jaar
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf het startpunt van de behandeling tot het einde van de behandeling (3 weken in de controle-arm en 1 week in de experimentele arm
Naleving van de behandeling (aantal onderbroken dagen radiotherapie.
Vanaf het startpunt van de behandeling tot het einde van de behandeling (3 weken in de controle-arm en 1 week in de experimentele arm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het moment van diagnose tot 2 jaar na radiotherapie
Totale overleving (aantal overlevende patiënten gedurende 2 jaar in elke tak van het onderzoek)
Vanaf het moment van diagnose tot 2 jaar na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-21_10_18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren