Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tygodniowa uzupełniająca radioterapia raka piersi

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Nahla Mohamed Elmahdy, Sohag University

Prospektywne badanie jednotygodniowej przyspieszonej hipofrakcjonowanej radioterapii uzupełniającej u pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka

  • Rak jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci po udarach mózgu i stanowi istotną przeszkodę dla przyszłego rozwoju każdego kraju.
  • Na całym świecie rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet i piątą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem, po raku płuc, raku jelita grubego, raku wątroby i raku żołądka.
  • Ponad połowa wszystkich przypadków raka piersi na świecie występuje w krajach rozwijających się. Egipt ma wysoki wskaźnik śmiertelności z powodu raka piersi, wynoszący 21,3 na 100 000 przypadków. Rak piersi jest diagnozowany w zaawansowanym stadium w 60 do 70% przypadków w Egipcie. Mediana wieku w momencie rozpoznania w Egipcie wynosi 48,5 lat, czyli wydaje się, że jest o dekadę młodsza niż w Europie i Ameryce Północnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Sohag University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 45 lat lub starsze, które przeszły operację onkoplastyczną piersi (OBS) lub całkowitą mastektomię z odpowiednim prześwitem pachowym i ujemnym marginesem.
  • Raki piersi, które są inwazyjne (TXN1-3M0, T0N2-3 M0, T1N2-3M0, T2N2-3M0, T3N0-3M0, T4N0-3M0) niezależnie od rodzaju biologii nowotworów.
  • Wszystkie pacjentki z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, które otrzymały chemioterapię neoadiuwantową i przeszły operację onkoplastyczną piersi lub zmodyfikowaną radykalną mastektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi z przerzutami w momencie rozpoznania potwierdzony klinicznie lub radiologicznie.
  • Dodatni margines pooperacyjny.
  • Raki in situ.
  • Zmiany mezenchymalne piersi.
  • Lokoregionalny nawracający rak piersi.
  • Synchroniczny obustronny rak piersi.
  • bardzo wczesny rak piersi (T1-2N0M0,T1N1M0).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne hipofrakcjonowania
Pacjenci, którzy otrzymają 40 Gy w 15 frakcjach na całą pierś lub ścianę klatki piersiowej w ciągu trzech tygodni i przeszli operację oszczędzającą pierś (BCS) lub operację onkoplastyczną piersi (OBS), otrzymają dodatkową dawkę przypominającą w miejsce guza, jeśli otrzymają kolejną dawkę frakcje 12GY\4 lub frakcje SIB 8GY 15. Dół nadobojczykowy będzie leczony u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych lub po chemioterapii neoadjuwantowej. Podczas pierwszej prezentacji IMLN zostanie napromieniowany w N2 i N3.
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana.
Pacjenci otrzymają 40 Gy w 15 frakcjach na całą pierś i/lub ścianę klatki piersiowej w ciągu 3 tygodni.
Inne nazwy:
  • 3 tygodnie radioterapii.
Eksperymentalny: . Ramię eksperymentalne ultrahipofrakcjonowania
Pacjenci, którzy otrzymają 26 Gy w 5 frakcjach na całą pierś i/lub ścianę klatki piersiowej tylko przez jeden tydzień. Objętość tego ramienia będzie taka sama jak objętość ramienia kontrolnego w odniesieniu do węzłów pachowych, nadobojczykowych i IMLN. Pacjenci, którzy przeszli konserwację piersi lub operację onkoplastyczną piersi (OBS), otrzymają dawkę przypominającą. W przypadku podania dawki przypominającej zostanie zastosowana dawka SIB wynosząca 6 Gy w 5 frakcjach (lub kolejne dawki przypominające 12 GY\4 frakcje).
Promieniowanie: Radioterapia ultrahipofrakcjonowana
Pacjentki otrzymają 26 Gy w 5 frakcjach na całą pierś i/lub ścianę klatki piersiowej w ciągu jednego tygodnia.
Inne nazwy:
  • 1 tydzień przyspieszonej radioterapii hipofrakcjonującej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wskaźnik ostrej toksyczności stopnia 2 lub wyższego od leczenia do 3 miesięcy (NCI_CTCAE).

Każdy pacjent będzie oceniany co tydzień podczas radioterapii i co miesiąc przez 3 miesiące po radioterapii.
3 miesiące
Przewlekła toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu do 2 lat

Wskaźnik toksyczności przewlekłej stopnia 2 lub wyższego (NCI_CTCAE) od 6 miesięcy po radioterapii do 2 lat.

Każdy pacjent zostanie oceniony przed leczeniem oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od leczenia.
6 miesięcy po leczeniu do 2 lat
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość nawrotów lokoregionalnych guza po tej samej stronie potwierdzona przez obrazowanie i biopsję.
Do 2 lat
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (3 tygodnie w ramieniu kontrolnym i 1 tydzień w ramieniu eksperymentalnym
Zgodność z leczeniem (liczba dni przerwanej radioterapii.
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (3 tygodnie w ramieniu kontrolnym i 1 tydzień w ramieniu eksperymentalnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania do 2 lat po radioterapii
Całkowite przeżycie (liczba pacjentów, którzy przeżyli przez 2 lata w każdej grupie badania)
Od momentu rozpoznania do 2 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-21_10_18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj