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Eine Woche adjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs

5. Mai 2022 aktualisiert von: Nahla Mohamed Elmahdy, Sohag University

Eine prospektive Studie zur einwöchigen beschleunigten adjuvanten Strahlentherapie mit Hypofraktionierung bei Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen

  • Krebs ist nach Schlaganfällen die zweithäufigste Todesursache und ein erhebliches Hindernis für das zukünftige Wachstum jedes Landes.
  • Weltweit ist Brustkrebs die häufigste Krebserkrankung bei Frauen und die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache, nach Lungenkrebs, Darmkrebs, Leberkrebs und Magenkrebs.
  • Mehr als die Hälfte aller Brustkrebsfälle weltweit treten in Entwicklungsländern auf. Ägypten hat eine hohe Sterblichkeitsrate durch Brustkrebs, mit einer Rate von 21,3 pro 100.000 Fälle. Brustkrebs wird in Ägypten in 60 bis 70 % der Fälle im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Das Durchschnittsalter bei der Diagnose liegt in Ägypten bei 48,5 Jahren und scheint damit ein Jahrzehnt jünger zu sein als in Europa und Nordamerika.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sohag University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 45 Jahren oder älter, die sich einer onkoplastischen Brustoperation (OBS) oder einer vollständigen Mastektomie mit ausreichender Achselfreiheit und negativem Abstand unterzogen haben.
  • Invasive Brustkarzinome (TXN1-3M0, T0N2-3 M0, T1N2-3M0, T2N2-3M0, T3N0-3M0, T4N0-3M0), unabhängig von der Art der Tumorbiologie.
  • Alle Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten und sich entweder einer onkoplastischen Brustoperation oder einer modifizierten radikalen Mastektomie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose klinisch oder radiologisch nachgewiesen.
  • Postoperativer positiver Rand.
  • Karzinome in situ.
  • Mesenchymale Brustläsionen.
  • Lokalregional rezidivierender Brustkrebs.
  • Synchroner bilateraler Brustkrebs.
  • sehr früher Brustkrebs (T1-2N0M0, T1N1M0).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollarm für Hypofraktionierung
Patienten, die über einen Zeitraum von drei Wochen 40 Gy in 15 Fraktionen auf die gesamte Brust oder Brustwand erhalten und sich einer brusterhaltenden Operation (BCS) oder einer onkoplastischen Brustoperation (OBS) unterzogen haben, erhalten bei Bedarf einen zusätzlichen Boost an der Tumorstelle und erhalten eine aufeinanderfolgende Dosis 12GY\4 Brüche oder SIB 8GY 15 Brüche. Bei Patienten mit nodalpositiver Erkrankung oder solchen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, wird die Fossa supraclavicularis behandelt. Das IMLN wird bei der ersten Präsentation in N2 und N3 bestrahlt.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie.
Die Patientinnen erhalten über einen Zeitraum von 3 Wochen 40 Gy in 15 Fraktionen auf die gesamte Brust und/oder Brustwand.
Andere Namen:
  • 3 Wochen Strahlentherapie.
Experimental: . Versuchsarm zur Ultrahypofraktionierung
Patienten, die nur eine Woche lang 26 Gy in 5 Fraktionen auf die gesamte Brust und/oder Brustwand erhalten. Das Volumen dieses Arms entspricht hinsichtlich der Achselknoten, der supraklavikulären Knoten und des IMLN dem Volumen des Steuerarms. Patientinnen, die sich einer Brusterhaltung oder einer onkoplastischen Brustoperation (OBS) unterzogen haben, erhalten einen Aufschwung. Wenn ein Boost gegeben wird, wird ein SIB von 6 Gy in 5 Fraktionen verwendet (oder ein sequenzieller Boost von 12GY\4 Fraktionen).
Strahlung: Ultrahypofraktionierte Strahlentherapie
Die Patientinnen erhalten im Laufe einer Woche 26 Gy in 5 Fraktionen auf die gesamte Brust und/oder Brustwand.
Andere Namen:
  • 1 Woche beschleunigte Hypofraktionierungs-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate

Rate akuter Toxizität Grad 2 oder höher von der Behandlung bis 3 Monate (NCI_CTCAE).

Jeder Patient wird während der Strahlentherapie wöchentlich und 3 Monate lang monatlich nach der Strahlentherapie untersucht.
3 Monate
Chronische Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung bis zu 2 Jahre

Rate chronischer Toxizität Grad 2 oder höher (NCI_CTCAE) von 6 Monaten nach der Strahlentherapie bis zu 2 Jahren.

Jeder Patient wird vor der Behandlung sowie 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung untersucht.
6 Monate nach der Behandlung bis zu 2 Jahre
Lokalrezidiv
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Rate ipsilateraler lokoregionärer Tumorrezidive, nachgewiesen durch Bildgebung und Biopsie.
Bis zu 2 Jahre
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen im Kontrollarm und 1 Woche im Versuchsarm).
Einhaltung der Behandlung (Anzahl der unterbrochenen Tage der Strahlentherapie).
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen im Kontrollarm und 1 Woche im Versuchsarm).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Diagnose bis zu 2 Jahre nach der Strahlentherapie
Gesamtüberleben (Anzahl der 2 Jahre überlebenden Patienten in jedem Studienarm)
Vom Zeitpunkt der Diagnose bis zu 2 Jahre nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-21_10_18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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