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Radiothérapie adjuvante d'une semaine pour le cancer du sein

5 mai 2022 mis à jour par: Nahla Mohamed Elmahdy, Sohag University

Une étude prospective d'une semaine de radiothérapie adjuvante accélérée par hypo-fractionnement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque

  • Le cancer est la deuxième cause de décès après les accidents vasculaires cérébraux et constitue un obstacle important à la croissance future de chaque nation.
  • Dans le monde, le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes et la 5e cause de décès liés au cancer après le cancer du poumon, le cancer colorectal, le cancer du foie et le cancer gastrique.
  • Plus de la moitié de tous les cas de cancer du sein dans le monde surviennent dans les pays en développement. L'Égypte a un taux de mortalité élevé par cancer du sein, avec un taux de 21,3 pour 100 000 cas. Le cancer du sein est diagnostiqué à un stade avancé dans 60 à 70% des cas en Egypte. L'âge médian au moment du diagnostic en Égypte est de 48,5 ans, ce qui semble être une décennie plus jeune qu'en Europe et en Amérique du Nord.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Recrutement
        • Sohag university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 45 ans ou plus ayant subi une chirurgie mammaire oncoplastique (OBS) ou une mastectomie totale avec un dégagement axillaire adéquat et une marge négative.
  • Carcinomes mammaires invasifs (TXN1-3M0, T0N2-3 M0, T1N2-3M0, T2N2-3M0, T3N0-3M0, T4N0-3M0) quel que soit le type de biologie tumorale.
  • Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante et ont subi soit une chirurgie mammaire oncoplastique, soit une mastectomie radicale modifiée

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein métastatique au moment du diagnostic avéré cliniquement ou radiologiquement.
  • Marge positive postopératoire.
  • Carcinomes in situ.
  • Lésions mésenchymateuses du sein.
  • Cancer du sein locorégional récurrent.
  • Cancer du sein bilatéral synchrone.
  • cancer du sein très précoce (T1-2N0M0,T1N1M0).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de contrôle de l'hypofractionnement
Les patientes qui recevront 40 Gy en 15 fractions sur l'ensemble du sein ou de la paroi thoracique pendant trois semaines et qui ont subi une chirurgie mammaire conservatrice (BCS) ou une chirurgie mammaire oncoplastique (OBS) recevront un coup de pouce supplémentaire au site de la tumeur si et recevront une dose séquentielle 12GY\4 fractions ou SIB 8GY 15 fractions. La fosse supraclaviculaire sera traitée chez les patients atteints d'une atteinte ganglionnaire ou chez ceux qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante. L'IMLN sera irradié en N2 et N3 à la première présentation.
Radiation: Radiothérapie d'hypofractionnement.
Les patientes recevront 40 Gy en 15 fractions sur l'ensemble du sein et/ou de la paroi thoracique pendant 3 semaines.
Autres noms:
  • 3 semaines de radiothérapie.
Expérimental: . Bras expérimental d'ultrahypofractionnement
Patientes qui recevront 26 Gy en 5 fractions sur l'ensemble du sein et/ou de la paroi thoracique pendant une semaine seulement. Le volume de ce bras sera le même que le volume du bras contrôle en ce qui concerne les ganglions axillaires, sus-claviculaires et IMLN. Les patientes ayant subi une conservation mammaire ou une chirurgie mammaire oncoplastique (OBS) recevront un coup de pouce. Si un boost est donné, un SIB de 6 Gy en 5 fractions sera utilisé (ou un boost séquentiel de 12GY\4 fractions).
Radiation: Radiothérapie par ultra-hypofractionnement
Les patientes recevront 26 Gy en 5 fractions sur l'ensemble du sein et/ou de la paroi thoracique au cours d'une semaine.
Autres noms:
  • 1 semaine de radiothérapie accélérée par hypo-fractionnement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë
Délai: 3 mois

Taux de toxicité aiguë de grade 2 ou plus du traitement jusqu'à 3 mois (NCI_CTCAE).

Chaque patient sera évalué chaque semaine pendant la radiothérapie et chaque mois pendant 3 mois après la radiothérapie.
3 mois
Toxicité chronique
Délai: 6 mois après le traitement jusqu'à 2 ans

Taux de toxicité chronique de grade 2 ou supérieur (NCI_CTCAE) à partir de 6 mois après la radiothérapie jusqu'à 2 ans.

Chaque patient sera évalué avant le traitement et à 6, 12 et 24 mois après le traitement.
6 mois après le traitement jusqu'à 2 ans
Récidive locale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Taux de récidive tumorale locorégionale ipsilatérale prouvée par imagerie et biopsie.
Jusqu'à 2 ans
L'observance du patient
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (3 semaines dans le bras contrôle et 1 semaine dans le bras expérimental
Observance au traitement (nombre de jours interrompus de radiothérapie.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (3 semaines dans le bras contrôle et 1 semaine dans le bras expérimental

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Du moment du diagnostic jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
Survie globale (Nombre de patients survivants pendant 2 ans dans chaque bras de l'étude)
Du moment du diagnostic jusqu'à 2 ans après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-21_10_18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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