Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikon adjuvanttisädehoito rintasyövän hoitoon

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Nahla Mohamed Elmahdy, Sohag University

Tuleva tutkimus yhden viikon nopeutetusta hypofraktioituneesta adjuvanttisädehoidosta korkean riskin rintasyöpäpotilailla

  • Syöpä on toiseksi yleisin kuolinsyy aivoverenkierron aivohalvauksen jälkeen, ja se on merkittävä este kunkin maan tulevalle kasvulle.
  • Maailmanlaajuisesti rintasyöpä on naisten yleisin syöpä ja viidenneksi yleisin syöpäkuolemien syy keuhkosyövän, paksusuolensyövän, maksasyövän ja mahasyövän jälkeen.
  • Yli puolet maailman kaikista rintasyöpätapauksista tapahtuu kehitysmaissa. Egyptissä on korkea kuolleisuus rintasyöpään, 21,3 tapausta 100 000 tapausta kohti. Egyptissä rintasyöpä diagnosoidaan pitkälle edenneessä 60–70 prosentissa tapauksista. Diagnoosin mediaani-ikä Egyptissä on 48,5 vuotta, mikä näyttää olevan kymmenen vuotta nuorempi kuin Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Sohag, Egypti
        • Rekrytointi
        • Sohag University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joille on tehty onkoplastinen rintaleikkaus (OBS) tai täydellinen rinnanpoisto, riittävä kainalopuhdistuma ja negatiivinen marginaali.
  • Invasiiviset rintakarsinoomat (TXN1-3M0, T0N2-3 M0, T1N2-3M0, T2N2-3M0, T3N0-3M0, T4N0-3M0) riippumatta kasvainten biologiasta.
  • Kaikki paikallisesti edennyttä rintasyöpää sairastavat potilaat, jotka saivat neoadjuvanttia kemoterapiaa ja joille on tehty joko onkoplastinen rintaleikkaus tai modifioitu radikaali mastektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen rintasyöpä diagnoosihetkellä todistettu kliinisesti tai radiologisesti.
  • Leikkauksen jälkeinen positiivinen marginaali.
  • Karsinoomat in situ.
  • Mesenkymaaliset rintavauriot.
  • Paikallinen toistuva rintasyöpä.
  • Synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä.
  • hyvin varhainen rintasyöpä (T1-2N0M0, T1N1M0).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hypofraktioinnin ohjausvarsi
Potilaat, jotka saavat 40 Gy 15 jakeessa koko rintaan tai rintakehän seinämään kolmen viikon aikana ja joille on tehty rintojen säilyttämisleikkaus (BCS) tai onkoplastinen rintaleikkaus (OBS), saavat lisätehostetta kasvainkohtaan, jos ja saavat peräkkäisen annoksen. 12GY\4 murto-osaa tai SIB 8GY 15 murto-osaa. Supraklavikulaarista kuoppaa hoidetaan potilailla, joilla on solmukohtapositiivinen sairaus tai jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa. IMLN säteilytetään N2:ssa ja N3:ssa ensimmäisessä esittelyssä.
Säteily: Hypofraktionaalinen sädehoito.
Potilaat saavat 40 Gy 15 jakeessa koko rintaan ja/tai rintakehän seinämään kolmen viikon aikana.
Muut nimet:
  • 3 viikkoa sädehoitoa.
Kokeellinen: . Ultrahypofractionation kokeellinen käsivarsi
Potilaat, jotka saavat 26 Gy 5 jakeessa koko rintaan ja/tai rintakehän seinämään vain viikon ajan. Tämän käsivarren tilavuus on sama kuin kontrollivarren tilavuus kainalosolmukkeiden, supraklavikulaarisen ja IMLN:n osalta. Potilaille, joille on tehty rintojen konservointi tai onkoplastinen rintaleikkaus (OBS), annetaan tehostusta. Jos tehostetta annetaan, käytetään 6 Gy:n SIB:tä 5 jakeessa (tai peräkkäistä 12GY\4-fraktiota).
Säteily: Ultrahypofraktionaalinen sädehoito
Potilaat saavat 26 Gy 5 jakeessa koko rintaan ja/tai rintakehän seinämään viikon aikana.
Muut nimet:
  • 1 viikon nopeutettu hypofraktioiva sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Akuutin asteen 2 myrkyllisyyden määrä tai korkeampi hoitojaksosta 3 kuukauteen (NCI_CTCAE).

Jokainen potilas arvioidaan viikoittain sädehoidon aikana ja kuukausittain 3 kuukauden ajan sädehoidon jälkeen.
3 kuukautta
Krooninen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen enintään 2 vuotta

Kroonisen toksisuuden aste 2 tai korkeampi (NCI_CTCAE) 6 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen 2 vuoteen.

Jokainen potilas arvioidaan ennen hoitoa ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta.
6 kuukautta hoidon jälkeen enintään 2 vuotta
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Ipsilateraalisen lokoregionaalisen kasvaimen uusiutumisen määrä on todistettu kuvantamisella ja biopsialla.
Jopa 2 vuotta
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Hoidon aloituspisteestä hoidon loppuun (3 viikkoa kontrollihaarassa ja 1 viikko kokeellisessa ryhmässä
Hoidon noudattaminen (keskeytettyjen sädehoitopäivien määrä.
Hoidon aloituspisteestä hoidon loppuun (3 viikkoa kontrollihaarassa ja 1 viikko kokeellisessa ryhmässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoteen sädehoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (eloonjääneiden potilaiden lukumäärä 2 vuoden ajalta kussakin tutkimushaarassa)
Diagnoosista 2 vuoteen sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sohag University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Soh-Med-21_10_18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hypofraktionaalinen sädehoito.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa