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乳腺癌一周辅助放疗

2022年5月5日 更新者：Nahla Mohamed Elmahdy、Sohag University

高危乳腺癌患者一周加速低分割辅助放疗的前瞻性研究

  • 癌症是仅次于脑卒中的第二大死因，是每个国家未来发展的重大障碍。
  • 在世界范围内，乳腺癌是女性中最常见的癌症，也是继肺癌、结直肠癌、肝癌和胃癌之后的第 5 大癌症相关死亡原因。
  • 世界上一半以上的乳腺癌病例发生在发展中国家。 埃及的乳腺癌死亡率很高，每 10 万例中有 21.3 人死亡。 在埃及，60% 至 70% 的乳腺癌病例被诊断为晚期。 埃及确诊时的中位年龄为 48.5 岁，似乎比欧洲和北美年轻 10 岁。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
      • Sohag、埃及
        • 招聘中
        • Sohag university hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 45 岁或以上的女性患者，接受过乳腺肿瘤整形手术 (OBS) 或全乳房切除术，腋窝间隙足够且切缘阴性。
  • 侵袭性乳腺癌（TXN1-3M0、T0N2-3 M0、T1N2-3M0、T2N2-3M0、T3N0-3M0、T4N0-3M0），无论肿瘤生物学类型如何。
  • 所有接受新辅助化疗并接受肿瘤整形手术或改良根治性乳房切除术的局部晚期乳腺癌患者

排除标准：

  • 诊断时的转移性乳腺癌经临床或放射学证实。
  • 术后切缘阳性。
  • 原位癌。
  • 间充质乳腺病变。
  • 局部区域复发性乳腺癌。
  • 同时性双侧乳腺癌。
  • 极早期乳腺癌（T1-2N0M0、T1N1M0）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：大分割控制臂
将在三周内对整个乳房或胸壁接受 40 Gy 的 15 次分次照射并进行过保乳手术 (BCS) 或乳腺肿瘤整形手术 (OBS) 的患者，如果将接受序贯剂量，则将对肿瘤部位进行额外的推量12GY\4 个分数或 SIB 8GY 15 个分数。 锁骨上窝将在淋巴结阳性或接受过新辅助化疗的患者中进行治疗。 IMLN 将在首次呈现时以 N2 和 N3 照射。
辐射：大分割放疗。
在 3 周的过程中，患者将接受 40 Gy 的 15 次照射到整个乳房和/或胸壁。
其他名称：
  • 放疗3周。
实验性的：.超低分割实验组
将接受 26 Gy 的 5 次照射至整个乳房和/或胸壁且仅持续一周的患者。 在腋窝淋巴结、锁骨上和 IMLN 方面，该臂的体积与控制臂的体积相同。 接受过保乳术或乳腺肿瘤整形手术 (OBS) 的患者将得到加强。 如果给予加强，将使用 6 Gy 的 SIB，分 5 次（或连续加强 12GY\4 次）。
辐射：超大分割放疗
在一周的过程中，患者将接受 26 Gy 的 5 次照射到整个乳房和/或胸壁。
其他名称：
  • 1周加速大分割放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性毒性
大体时间：3个月

从治疗到 3 个月的急性 2 级或更高毒性发生率 (NCI_CTCAE)。

每位患者将在放射治疗期间每周接受一次评估，放射治疗后 3 个月内每月接受一次评估。
3个月
慢性中毒
大体时间：治疗后 6 个月至 2 年

从放疗后 6 个月到 2 年的慢性毒性 2 级或更高 (NCI_CTCAE) 率。

将在治疗前以及治疗后 6、12 和 24 个月对每位患者进行评估。
治疗后 6 个月至 2 年
局部复发
大体时间：长达 2 年
经影像学和活检证实的同侧局部区域肿瘤复发率。
长达 2 年
患者依从性
大体时间：从治疗开始到治疗结束（对照组3周，实验组1周
治疗依从性（放疗中断天数。
从治疗开始到治疗结束（对照组3周，实验组1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从诊断时间到放疗后 2 年
总生存期（研究每组中存活 2 年的患者人数）
从诊断时间到放疗后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sohag University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月7日

首次发布 (实际的)

2021年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月5日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Soh-Med-21_10_18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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