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유방암에 대한 1주 보조 방사선 요법

2022년 5월 5일 업데이트: Nahla Mohamed Elmahdy, Sohag University

고위험 유방암 환자의 1주 가속 저분할 보조 방사선 요법에 대한 전향적 연구

  • 암은 뇌혈관질환에 이어 사망원인 2위를 차지하는 질병으로 각국의 미래 성장에 큰 걸림돌이 되고 있다.
  • 전 세계적으로 유방암은 여성에게 가장 흔한 암이며 폐암, 결장직장암, 간암 및 위암에 이어 암 관련 사망의 5번째 주요 원인입니다.
  • 전 세계 유방암 사례의 절반 이상이 개발도상국에서 발생합니다. 이집트는 유방암으로 인한 사망률이 100,000건당 21.3건으로 높습니다. 유방암은 이집트에서 사례의 60-70%에서 진행된 단계에서 진단됩니다. 이집트에서 진단 시 평균 연령은 48.5세로 유럽과 북미보다 10년 더 젊은 것으로 보입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Sohag, 이집트
        • 모병
        • Sohag University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 45세 이상의 여성 환자로서 종양 성형 유방 수술(OBS) 또는 적절한 겨드랑이 제거 및 음의 마진이 있는 전체 유방 절제술을 받았습니다.
  • 침윤성 유방암(TXN1-3M0, T0N2-3 M0, T1N2-3M0, T2N2-3M0, T3N0-3M0, T4N0-3M0)은 어떤 유형의 종양 생물학입니다.
  • 신 보조 화학 요법을 받고 종양 성형 유방 수술 또는 수정 된 근치 유방 절제술을받은 국소 진행성 유방암이있는 모든 환자

제외 기준:

  • 진단 당시 전이성 유방암은 임상적 또는 방사선학적으로 입증되었습니다.
  • 수술 후 양성 마진.
  • 제자리 암종.
  • 중간엽 유방 병변.
  • 국소 재발성 유방암.
  • 동시성 양측성 유방암.
  • 초기 유방암(T1-2N0M0,T1N1M0).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저분할 컨트롤 암
3주에 걸쳐 전체 유방 또는 흉벽에 40Gy를 15분할로 조사하고 유방 보존 수술(BCS) 또는 종양성형 유방 수술(OBS)을 받은 환자는 순차적 선량을 받을 경우 종양 부위에 추가 부스트를 받게 됩니다. 12GY\4 분수 또는 SIB 8GY 15 분수. 쇄골상와(supraclavicular fossa)는 림프절 양성 질환이 있는 환자 또는 선행 화학 요법을 받은 환자에서 치료됩니다. IMLN은 첫 번째 프레젠테이션에서 N2 및 N3에서 조사됩니다.
방사능: 저분할 방사선 요법.
환자는 3주 동안 전체 유방 및/또는 흉벽에 15분할로 40Gy를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 3주 방사선 치료.
실험적: . Ultrahypofractionation 실험 팔
일주일 동안 전체 유방 및/또는 흉벽에 5분할로 26 Gy를 받을 환자. 이 팔의 용적은 겨드랑이 노드, 쇄골상부 및 IMLN과 관련하여 제어 암의 용적과 동일합니다. 유방 보존 또는 종양성형 유방 수술(OBS)을 받은 환자는 부스트를 받게 됩니다. 부스트가 주어지면 5분할에서 6Gy의 SIB가 사용됩니다(또는 12GY\4분할의 순차적 부스트).
방사능: 초 저분할 방사선 요법
환자는 일주일 동안 전체 유방 및/또는 흉벽에 5분할로 26Gy를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 1주 가속 저분할 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 3 개월

치료 후 3개월까지 급성 2등급 이상의 독성 비율(NCI_CTCAE).

각 환자는 방사선 치료 중에는 매주, 방사선 치료 후 3개월 동안은 매월 평가됩니다.
3 개월
만성 독성
기간: 시술 후 6개월 ~ 2년

방사선 치료 6개월 후부터 2년까지 만성 독성 2등급 이상(NCI_CTCAE) 비율.

각 환자는 치료 전과 치료 후 6, 12, 24개월에 평가됩니다.
시술 후 6개월 ~ 2년
국소 재발
기간: 최대 2년
영상 및 생검으로 입증된 동측 국소 종양 재발률.
최대 2년
환자 준수
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(대조군 3주, 실험군 1주)
치료 순응도(방사선 요법 중단 일수.
치료 시작부터 치료 종료까지(대조군 3주, 실험군 1주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 진단 시점부터 방사선 치료 후 2년까지
전체 생존(연구의 각 부문에서 2년 동안 생존한 환자 수)
진단 시점부터 방사선 치료 후 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sohag University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Soh-Med-21_10_18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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