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ポスト急性COVID-19症候群患者の健康関連の生活の質に対するミセル化食品サプリメントの効果。

2021年12月19日 更新者：PhysioMetrics

ミセル化クルクミン/ボスウェリア コナラ/アスコルビン酸の混合物が急性 COVID-19 後症候群患者の健康関連の生活の質に及ぼす影響。

クルクミンやボスウェリア コナラなどの栄養補助食品は、伝統的に抗炎症の目的で使用されてきました。 これらの物質の自然な形でのよく知られた問題は、バイオアベイラビリティが低いことです。 これらの物質のミセル化は、バイオアベイラビリティを大幅に高め、それによって臨床効果を高めることが示されています。 これらのミセル化物質の臨床的価値は、多数の臨床研究、特に急性 COVID-19 患者で示されています。 この研究の目的は、ミセル化クルクミン、ボスウェリア コナラ、アスコルビン酸の混合物が COVID の長期患者に及ぼす影響を調べることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、ミセル化サプ​​リメントを毎日、自宅で 6 週間摂取するよう求められます。 この6週間の間に、一般的な健康関連の生活の質を評価するために、いくつかのアンケートが行われます。 フォローアップ測定は14週で行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究参加の少なくとも28日前にSARS-CoV-2感染が確認された患者
  • PACSの症状を経験している患者（PCFSが1以上）
  • 18歳以上85歳未満
  • 書かれたドイツ語の十分な理解

除外基準:

  • 現在、PACSの薬物治療中
  • -今後14週間で投薬が必要な計画された外科手術または介入
  • クルクミンまたはボスウェリアに対するアレルギー
  • 活動性悪性腫瘍
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴、または重篤な免疫不全状態。
  • -妊娠中（または今後14週間以内に妊娠を計画している）（-抗凝固薬を服用している、またはI型またはII型の糖尿病を患っている患者は、一般開業医に通知された場合にのみ参加できます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クルクミン/ボスウェリア コナラ/アスコルビン酸混合物
ミセル化クルクミン（2%）、ボスウェリア コナラ（1.5%）、アスコルビン酸（6%）の混合物を 1 日 2 x 10 滴摂取します。
ダイエットサプリメント：クルクミン/ボスウェリア コナラ/アスコルビン酸混合物
ミセル化クルクミン (2%)、ボスウェリア コナラ (1.5%)、アスコルビン酸 (6%) の混合物を 1 日 2 x 10 滴摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の変化
時間枠：1、2、3、4、5、6、10、14週目。
健康関連の生活の質は、0 から 100 までの「Short-Form 12」(SF-12) で測定されます。SF-12 のスコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを表します。
1、2、3、4、5、6、10、14週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「患者固有機能尺度（PSFS）」で測定された、患者が選択した日常生活における機能制限の変化。
時間枠：1、2、3、4、5、6、10、14週目。
日常生活における患者固有の制限は、「患者固有の機能スケール」(PSFS) で測定されます。 スケールは、0 から 100 の範囲の視覚的アナログ スケールであり、0 は患者が選択した機能的活動に制限がないことを意味し、100 はこの活動を実行できないことを意味します。
1、2、3、4、5、6、10、14週目。
一般的な健康状態の変化
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21日
一般的な健康状態の変化は、イエスまたはノーの二分法で測定されます。
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21日
一般的な健康状態の変化
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21日
一般的な健康状態の変化率が求められます。0 は変化がないことを表し、100% は完全な変化を意味します。
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21日
「COVID 後の機能状態」(PCFS) で測定された COVID 後の機能状態の変化。
時間枠：1、2、3、4、5、6、10、14週目。
0 は症状なし、4 はいくつかの機能制限を表す、COVID 後の症状の程度の順序尺度のセルフテスト。
1、2、3、4、5、6、10、14週目。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合保健コース
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21日
一般的な健康状態の自己認識変化の経過をグラフで表したもの。
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PhysioMetrics

捜査官

  • スタディディレクター：Denis Kangeldi, MSc、Cognitive Health Platform AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月17日

一次修了 (予想される)

2022年10月10日

研究の完了 (予想される)

2022年10月10日

試験登録日

最初に提出

2021年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月19日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MyCellVSLongCOVID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者はリクエストに応じてデータを入手できます。

IPD 共有時間枠

データは、結果が公開されるとすぐに利用できるようになります。 データの有効期間は 5 年間です。

IPD 共有アクセス基準

i) 提携研究者、2) 研究者は、自分の研究プロジェクトを実施するために生の研究データへのアクセスが必要であることを証明できなければなりません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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