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O efeito de suplementos alimentares micelizados na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com síndrome pós-aguda de COVID-19.

19 de dezembro de 2021 atualizado por: PhysioMetrics

O efeito de uma mistura de curcumina micelizada/Boswellia Serrata/ácido ascórbico na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com síndrome pós-aguda de COVID-19.

Suplementos alimentares como curcumina e boswellia serrata têm sido usados ​​tradicionalmente para fins anti-inflamatórios. Um problema bem conhecido dessas substâncias em sua forma natural é a baixa biodisponibilidade. A micelização dessas substâncias demonstrou aumentar significativamente a biodisponibilidade e, portanto, a eficácia clínica. O valor clínico dessas substâncias micelizadas foi apresentado em vários estudos clínicos e, em particular, em pacientes com COVID-19 agudo. Este estudo tem como objetivo examinar o efeito de uma mistura de curcumina micelizada, boswellia serrata e ácido ascórbico em pacientes com COVID longo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão convidados a tomar os suplementos micelizados diariamente, em casa, durante 6 semanas. Durante essas 6 semanas, vários questionários serão aplicados para avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde. As medições de acompanhamento serão feitas em 14 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com infecção confirmada por SARS-CoV-2 pelo menos 28 dias antes da participação no estudo
  • Pacientes com sintomas de PACS (com PCFS de 1 ou superior)
  • 18 anos ou mais e menos de 85
  • Boa compreensão do alemão escrito

Critério de exclusão:

  • Atualmente em tratamento farmacológico para PACS
  • Qualquer cirurgia ou intervenção médica planejada em que a ingestão de medicamentos seja necessária nas próximas 14 semanas
  • Alergia à curcumina ou Boswellia
  • Malignidade ativa
  • Histórico médico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou qualquer estado imunocomprometido grave.
  • Gravidez (ou gravidez planejada para as próximas 14 semanas) ( - Pacientes que estão tomando anticoagulantes ou com diabetes tipo I ou II só podem participar se o seu clínico geral for informado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curcumina/Boswellia Serrata/mistura de ácido ascórbico
A ingestão diária de 2x10 gotas de uma mistura de curcumina micelizada (2%), boswellia serrata (1,5%) e ácido ascórbico (6%).
Suplemento dietético: Curcumina/Boswellia Serrata/mistura de ácido ascórbico
A ingestão diária de 2x10 gotas de uma mistura de curcumina micelizada (2%), boswellia serrata (1,5%) e ácido ascórbico (6%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 e 14.
A qualidade de vida relacionada à saúde é medida com o 'Short-Form 12' (SF-12) de 0 a 100, onde pontuações mais altas no SF-12 representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 e 14.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas limitações funcionais selecionadas do paciente na vida diária, medidas com a 'Escala funcional específica do paciente (PSFS).
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 e 14.
As limitações específicas do paciente na vida diária são medidas com a 'Escala Funcional Específica do Paciente' (PSFS). A escala é uma escala analógica visual que varia de 0 a 100, sendo que 0 significa nenhuma limitação na atividade funcional selecionada pelo paciente e 100 significa que é impossível realizar essa atividade.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 e 14.
Mudança no estado geral de saúde
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
A mudança no estado geral de saúde é medida com uma pergunta dicotômica de sim ou não.
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Mudança na saúde geral
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Percentual de alteração da saúde geral é solicitado, onde 0 representa nenhuma alteração e 100% significa alteração completa,
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Alteração no status funcional pós-COVID medido com o 'Status funcional pós-COVID' (PCFS).
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 e 14.
Autoteste para escala ordinal do grau de sintomas pós-COVID com 0 representando nenhum sintoma e 4 várias limitações funcionais.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 e 14.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de saúde geral
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Representação gráfica do curso da mudança autopercebida da saúde geral.
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PhysioMetrics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Denis Kangeldi, MSc, Cognitive Health Platform AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

17 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MyCellVSLongCOVID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis para os pesquisadores mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis assim que os resultados forem publicados. A disponibilidade dos dados é de 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

i) Pesquisador afiliado, 2) o pesquisador deve ser capaz de demonstrar que o acesso aos dados brutos do estudo é necessário para poder conduzir seu projeto de pesquisa

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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