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L'effet des compléments alimentaires micellisés sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints du syndrome COVID-19 post-aigu.

19 décembre 2021 mis à jour par: PhysioMetrics

L'effet d'un mélange de curcumine micellisée/boswellia serrata/acide ascorbique sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints du syndrome COVID-19 post-aigu.

Les compléments alimentaires comme la curcumine et le boswellia serrata ont été traditionnellement utilisés à des fins anti-inflammatoires. Un problème bien connu de ces substances sous leur forme naturelle est la faible biodisponibilité. Il a été démontré que la micellisation de ces substances augmente significativement la biodisponibilité et donc l'efficacité clinique. La valeur clinique de ces substances micellisées a été présentée dans de nombreuses études cliniques et en particulier chez les patients atteints de COVID-19 aigu. Cette étude vise à examiner l'effet d'un mélange de curcumine micellisée, de boswellia serrata et d'acide ascorbique sur des patients atteints de longue COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront invités à prendre les suppléments micellisés quotidiennement, à la maison pendant 6 semaines. Au cours de ces 6 semaines, plusieurs questionnaires seront remplis pour évaluer la qualité de vie générale liée à la santé. Des mesures de suivi seront effectuées à 14 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une infection confirmée par le SARS-CoV-2 au moins 28 jours avant la participation à l'étude
  • Patients présentant des symptômes de PACS (avec un PCFS de 1 ou plus)
  • 18 ans ou plus et moins de 85 ans
  • Bonne compréhension de l'allemand écrit

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sous traitement pharmacologique pour PACS
  • Toute chirurgie ou intervention médicale planifiée où la prise de médicaments est nécessaire dans les 14 semaines à venir
  • Allergie à la curcumine ou Boswellia
  • Malignité active
  • Antécédents médicaux d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de tout état immunodéprimé grave.
  • Grossesse (ou grossesse planifiée dans les 14 semaines à venir) ( - Les patientes sous anticoagulants ou atteintes de diabète de type I ou II ne sont autorisées à participer que si leur médecin généraliste en est informé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélange Curcumine/Boswellia Serrata/Acide ascorbique
L'apport quotidien de 2x10 gouttes d'un mélange de curcumine micellisée (2%), de boswellia serrata (1,5%) et d'acide ascorbique (6%).
Complément alimentaire: Mélange Curcumine/Boswellia Serrata/Acide ascorbique
L'apport quotidien de 2x10 gouttes d'un mélange de curcumine micellisée (2%), de boswellia serrata (1,5%) et d'acide ascorbique (6%).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 et 14.
La qualité de vie liée à la santé est mesurée avec le «Short-Form 12» (SF-12) de 0 à 100, où des scores plus élevés sur le SF-12 représentent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 et 14.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des limitations fonctionnelles sélectionnées par le patient dans la vie quotidienne, mesurée avec l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS).
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 et 14.
Les limitations spécifiques au patient dans la vie quotidienne sont mesurées avec la « Patient Specific Functional Scale » (PSFS). L'échelle est une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, 0 signifiant aucune limitation de l'activité fonctionnelle sélectionnée par le patient et 100 signifiant qu'il est impossible d'effectuer cette activité.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 et 14.
Modification de l'état de santé général
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Le changement de l'état de santé général est mesuré par une question dichotomique oui ou non.
Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Changement de l'état de santé général
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Le pourcentage de changement de l'état de santé général est demandé, où 0 représente aucun changement et 100 % signifie un changement complet,
Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Changement de l'état fonctionnel post-COVID mesuré avec le « statut fonctionnel post-COVID » (PCFS).
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 et 14.
Auto-test pour l'échelle ordinale du degré de symptômes post-COVID avec 0 représentant aucun symptôme et 4 plusieurs limitations fonctionnelles.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 et 14.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cours de santé générale
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Représentation graphique du cours du changement auto-perçu de la santé générale.
Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PhysioMetrics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Denis Kangeldi, MSc, Cognitive Health Platform AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

17 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

10 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MyCellVSLongCOVID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données sont disponibles pour les chercheurs sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès que les résultats seront publiés. La disponibilité des données est de 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

i) Chercheur affilié, 2) le chercheur doit être en mesure de démontrer que l'accès aux données brutes de l'étude est nécessaire pour pouvoir mener son projet de recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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