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L'effetto degli integratori alimentari micellizzati sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con sindrome post-acuta da COVID-19.

19 dicembre 2021 aggiornato da: PhysioMetrics

L'effetto di una miscela di curcumina micellizzata/boswellia serrata/acido ascorbico sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con sindrome post-acuta da COVID-19.

Gli integratori alimentari come la curcumina e la boswellia serrata sono stati usati tradizionalmente per scopi antinfiammatori. Un noto problema di queste sostanze nella loro forma naturale è la bassa biodisponibilità. È stato dimostrato che la micellizzazione di queste sostanze aumenta significativamente la biodisponibilità e quindi l'efficacia clinica. Il valore clinico di queste sostanze micellizzate è stato presentato in numerosi studi clinici e in particolare in pazienti con COVID-19 acuto. Questo studio mira a esaminare l'effetto di una miscela di curcumina micellizzata, boswellia serrata e acido ascorbico su pazienti con COVID lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto di assumere quotidianamente gli integratori micellizzati, a casa per 6 settimane. Durante queste 6 settimane verranno presi diversi questionari per valutare la qualità generale della vita correlata alla salute. Le misurazioni di follow-up verranno effettuate a 14 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da SARS-CoV-2 confermata almeno 28 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Pazienti che presentano sintomi di PACS (con un PCFS di 1 o superiore)
  • 18 anni o più e meno di 85
  • Buona conoscenza del tedesco scritto

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento farmacologico per PACS
  • Qualsiasi intervento o intervento medico pianificato in cui è necessaria l'assunzione di farmaci nelle prossime 14 settimane
  • Allergia alla curcumina o alla Boswellia
  • Malignità attiva
  • Anamnesi medica di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o qualsiasi grave stato di immunocompromissione.
  • Gravidanza (o gravidanza programmata nelle prossime 14 settimane) (- I pazienti che assumono anticoagulanti o hanno il diabete di tipo I o II possono partecipare solo se il loro medico di base è informato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miscela di curcumina/Boswellia serrata/acido ascorbico
L'assunzione giornaliera di 2x10 gocce di una miscela di curcumina micellizzata (2%), boswellia serrata (1,5%) e acido ascorbico (6%).
Integratore alimentare: Miscela di curcumina/Boswellia serrata/acido ascorbico
L'assunzione giornaliera di 2x10 gocce di una miscela di curcumina micellizzata (2%), boswellia serrata (1,5%) e acido ascorbico (6%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 e 14.
La qualità della vita correlata alla salute è misurata con la "Forma abbreviata 12" (SF-12) da 0 a 100, dove i punteggi più alti dell'SF-12 rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 e 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle limitazioni funzionali selezionate dal paziente nella vita quotidiana, misurate con la scala funzionale specifica del paziente (PSFS).
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 e 14.
I limiti specifici del paziente nella vita quotidiana sono misurati con la "Scala funzionale specifica del paziente" (PSFS). La scala è una scala analogica visiva che va da 0 a 100, dove 0 significa nessuna limitazione nell'attività funzionale selezionata dal paziente e 100 significa che è impossibile eseguire questa attività.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 e 14.
Cambiamento dello stato di salute generale
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Il cambiamento dello stato di salute generale viene misurato con una domanda dicotomica sì o no.
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Cambiamento della salute generale
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Viene richiesta la percentuale di cambiamento dello stato di salute generale, dove 0 rappresenta nessun cambiamento e 100% significa cambiamento completo,
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Modifica dello stato funzionale post COVID misurato con lo "Stato funzionale post COVID" (PCFS).
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 e 14.
Autotest per il ridimensionamento ordinale del grado di sintomi post-COVID con 0 che rappresenta nessun sintomo e 4 diverse limitazioni funzionali.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 e 14.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso di salute generale
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Rappresentazione grafica del cambiamento auto-percepito della salute generale.
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PhysioMetrics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Denis Kangeldi, MSc, Cognitive Health Platform AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MyCellVSLongCOVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili per i ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili non appena i risultati saranno pubblicati. La disponibilità dei dati è di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i) Ricercatore affiliato, 2) il ricercatore deve essere in grado di dimostrare che l'accesso ai dati grezzi dello studio è necessario per poter condurre il proprio progetto di ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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