Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ micelizowanych suplementów diety na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z zespołem poza ostrym COVID-19.

19 grudnia 2021 zaktualizowane przez: PhysioMetrics

Wpływ mieszaniny zmicelizowanej kurkuminy/Boswellia Serrata/kwasu askorbinowego na jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z zespołem poza ostrym COVID-19.

Suplementy diety, takie jak kurkumina i boswellia serrata, były tradycyjnie stosowane w celach przeciwzapalnych. Dobrze znanym problemem tych substancji w ich naturalnej postaci jest niska biodostępność. Wykazano, że micelizacja tych substancji znacznie zwiększa biodostępność, a tym samym skuteczność kliniczną. Wartość kliniczna tych micelizowanych substancji została przedstawiona w licznych badaniach klinicznych, w szczególności u pacjentów z ostrym przebiegiem COVID-19. To badanie ma na celu zbadanie wpływu mieszanki micelizowanej kurkuminy, boswellia serrata i kwasu askorbinowego na pacjentów z długotrwałym COVID.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne przyjmowanie micelizowanych suplementów w domu przez 6 tygodni. W ciągu tych 6 tygodni zostanie pobranych kilka kwestionariuszy w celu oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Pomiary kontrolne zostaną wykonane po 14 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 co najmniej 28 dni przed udziałem w badaniu
  • Pacjenci, u których występują objawy PACS (z PCFS 1 lub wyższym)
  • 18 lat lub więcej i mniej niż 85 lat
  • Dobra znajomość języka niemieckiego w piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie leczenia farmakologicznego PACS
  • Każda planowana operacja medyczna lub interwencja, podczas której konieczne jest przyjmowanie leków w ciągu najbliższych 14 tygodni
  • Alergia na kurkuminę lub Boswellię
  • Aktywny nowotwór
  • Historia medyczna zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub jakiegokolwiek poważnego stanu obniżonej odporności.
  • Ciąża (lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 14 tygodni) ( - Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub chorzy na cukrzycę typu I lub II mogą uczestniczyć tylko po poinformowaniu lekarza pierwszego kontaktu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kurkumina/Boswellia Serrata/Kwas askorbinowy
Dzienna porcja 2x10 kropli mieszanki micelizowanej kurkuminy (2%), boswellia serrata (1,5%) i kwasu askorbinowego (6%).
Suplement diety: Kurkumina/Boswellia Serrata/Kwas askorbinowy
Dzienna porcja 2x10 kropli mieszanki micelizowanej kurkuminy (2%), boswellia serrata (1,5%) i kwasu askorbinowego (6%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 i 14.
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą „Short-Form 12” (SF-12) od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki w SF-12 oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 i 14.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wybranych przez pacjenta ograniczeń funkcjonalnych w życiu codziennym, mierzona za pomocą „Specyficznej dla pacjenta skali funkcjonalnej (PSFS).
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 i 14.
Specyficzne dla pacjenta ograniczenia w życiu codziennym są mierzone za pomocą „Specyficznej dla pacjenta skali funkcjonalnej” (PSFS). Skala jest wizualną skalą analogową w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak ograniczeń w wybranej przez pacjenta czynności funkcjonalnej, a 100 oznacza brak możliwości wykonania tej czynności.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 i 14.
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Zmiana ogólnego stanu zdrowia mierzona jest za pomocą dychotomicznego pytania „tak” lub „nie”.
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Prośba o podanie procentowej zmiany ogólnego stanu zdrowia, gdzie 0 oznacza brak zmian, a 100% oznacza całkowitą zmianę,
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Zmiana statusu funkcjonalnego po COVID mierzona za pomocą „Statusu funkcjonalnego po COVID” (PCFS).
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 i 14.
Autotest dla porządkowej skali nasilenia objawów po COVID, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 kilka ograniczeń funkcjonalnych.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 i 14.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs zdrowia ogólnego
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Graficzne przedstawienie przebiegu samooceny zmiany ogólnego stanu zdrowia.
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhysioMetrics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Denis Kangeldi, MSc, Cognitive Health Platform AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MyCellVSLongCOVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane są dostępne dla naukowców na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne zaraz po opublikowaniu wyników. Dostępność danych wynosi 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

i) naukowiec afiliowany, 2) naukowiec musi być w stanie wykazać, że dostęp do surowych danych badawczych jest niezbędny do prowadzenia projektu badawczego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj