Effekten av micelliserte kosttilskudd på helserelatert livskvalitet hos pasienter med postakutt covid-19-syndrom.
19. desember 2021 oppdatert av: PhysioMetrics
Effekten av en blanding av micellisert curcumin/Boswellia Serrata/askorbinsyre på helserelatert livskvalitet hos pasienter med postakutt covid-19-syndrom.
Kosttilskudd som curcumin og boswellia serrata har blitt brukt tradisjonelt for anti-inflammatoriske formål.
Et velkjent problem med disse stoffene i deres naturlige form er den lave biotilgjengeligheten.
Micellisering av disse stoffene har vist seg å øke biotilgjengeligheten betydelig og dermed den kliniske effekten.
Den kliniske verdien av disse micelliserte stoffene har blitt presentert i en rekke kliniske studier og spesielt hos pasienter med akutt COVID-19.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en blanding av micellisert curcumin, boswellia serrata og askorbinsyre på pasienter med langvarig covid.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli bedt om å ta de micelliserte kosttilskuddene daglig, hjemme i 6 uker.
I løpet av disse 6 ukene vil flere spørreskjemaer bli tatt for å vurdere generell helserelatert livskvalitet.
Oppfølgingsmålinger vil bli gjort ved 14 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maurice de Graaf, MSc
- Telefonnummer: +41 32 530 52 84
- E-post: longcovid@physiometrics.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liana S de Graaf
- Telefonnummer: +41 79 936 57 77
- E-post: info@physiometrics.ch
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon minst 28 dager før studiedeltakelse
- Pasienter som opplever symptomer på PACS (med en PCFS på 1 eller høyere)
- 18 år eller eldre og yngre enn 85
- God skriftlig tysk forståelse
Ekskluderingskriterier:
- For tiden under farmakologisk behandling for PACS
- Eventuelle planlagte medisinske operasjoner eller intervensjoner der medisininntak er nødvendig i løpet av de kommende 14 ukene
- Allergi mot curcumin eller Boswellia
- Aktiv malignitet
- Medisinsk historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller enhver alvorlig immunkompromittert tilstand.
- Graviditet (eller planlagt graviditet i løpet av de kommende 14 ukene) (- Pasienter som tar antikoagulantia eller har diabetes type I eller II får kun delta dersom fastlegen er informert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Curcumin/Boswellia Serrata/askorbinsyreblanding
Det daglige inntaket av 2x10 dråper av en blanding av micellisert curcumin (2%), boswellia serrata (1,5%) og askorbinsyre (6%).
|
Det daglige inntaket av 2x10 dråper av en blanding av micellisert curcumin (2%), boswellia serrata (1,5%) og askorbinsyre (6%).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 og 14.
|
Helserelatert livskvalitet måles med 'Short-Form 12' (SF-12) fra 0 til 100, hvor høyere skår på SF-12 representerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 og 14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientvalgte funksjonsbegrensninger i dagliglivet, målt med 'Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS).
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 og 14.
|
Pasientspesifikke begrensninger i dagliglivet måles med 'Patient Specific Functional Scale' (PSFS).
Skalaen er en visuell analog skala som strekker seg fra 0 til 100, hvor 0 betyr ingen begrensninger i den pasientvalgte funksjonelle aktiviteten og 100 betyr at det er umulig å utføre denne aktiviteten.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 og 14.
|
|
Endring i generell helsetilstand
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
|
Endring i generell helsetilstand måles med et dikotomt ja eller nei spørsmål.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
|
|
Endring i generell helse
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
|
Det er spurt om prosentandel av endring av generell helse, der 0 representerer ingen endring og 100 % betyr fullstendig endring,
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
|
|
Endring i funksjonsstatus etter covid målt med "funksjonsstatus etter covid" (PCFS).
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 og 14.
|
Selvtest for ordinær skalering av grad av post-COVID-symptomer med 0 som representerer ingen symptomer og 4 flere funksjonelle begrensninger.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 og 14.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forløp for generell helse
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
|
Grafisk skildring av forløp av selvopplevd endring av generell helse.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Denis Kangeldi, MSc, Cognitive Health Platform AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
17. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
10. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
10. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Covid-19
- Syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- MyCellVSLongCOVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig for forskere på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige så snart resultatene er publisert.
Tilgjengeligheten av dataene er 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
i) Tilknyttet forsker, 2) forsker må kunne demonstrere at tilgang til rå studiedata er nødvendig for å kunne gjennomføre hans/hennes forskningsprosjekt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .