Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gemicelliseerde voedingssupplementen op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met postacuut COVID-19-syndroom.

19 december 2021 bijgewerkt door: PhysioMetrics

Het effect van een mengsel van gemicelliseerde curcumine/Boswellia serrata/ascorbinezuur op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met postacuut COVID-19-syndroom.

Voedingssupplementen zoals curcumine en boswellia serrata worden traditioneel gebruikt voor ontstekingsremmende doeleinden. Een bekend probleem van deze stoffen in hun natuurlijke vorm is de lage biologische beschikbaarheid. Het is aangetoond dat micellisatie van deze stoffen de biologische beschikbaarheid aanzienlijk verhoogt en daarmee de klinische werkzaamheid. De klinische waarde van deze gemicelliseerde stoffen is gepresenteerd in tal van klinische onderzoeken en in het bijzonder bij patiënten met acute COVID-19. Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een mengsel van gemicelliseerde curcumine, boswellia serrata en ascorbinezuur op patiënten met langdurige COVID.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers wordt gevraagd de gemicelliseerde supplementen gedurende 6 weken dagelijks thuis in te nemen. Gedurende deze 6 weken zullen verschillende vragenlijsten worden afgenomen om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Na 14 weken worden vervolgmetingen gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bevestigde SARS-CoV-2-infectie ten minste 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die symptomen van PACS ervaren (met een PCFS van 1 of hoger)
  • 18 jaar of ouder en jonger dan 85 jaar
  • Goed begrip van geschreven Duits

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel onder farmacologische behandeling voor PACS
  • Elke geplande medische operatie of ingreep waarbij inname van medicijnen nodig is in de komende 14 weken
  • Allergie voor curcumine of Boswellia
  • Actieve maligniteit
  • Medische voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een ernstige immuungecompromitteerde toestand.
  • Zwangerschap (of geplande zwangerschap in de komende 14 weken) ( - Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken of diabetes type I of II hebben, mogen alleen deelnemen als hun huisarts hiervan op de hoogte is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curcumine/Boswellia Serrata/Ascorbinezuur mengsel
De dagelijkse inname van 2x10 druppels van een mengsel van gemicelliseerde curcumine (2%), boswellia serrata (1,5%) en ascorbinezuur (6%).
Voedingssupplement: Curcumine/Boswellia Serrata/Ascorbinezuur mengsel
De dagelijkse inname van 2x10 druppels van een mengsel van gemicelliseerde curcumine (2%), boswellia serrata (1,5%) en ascorbinezuur (6%).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 en 14.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de 'Short-Form 12' (SF-12) van 0 tot 100, waarbij hogere scores op de SF-12 een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 en 14.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt geselecteerde functionele beperkingen in het dagelijks leven, gemeten met de 'Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS).
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 en 14.
Patiëntspecifieke beperkingen in het dagelijks leven worden gemeten met de 'Patient Specific Functional Scale' (PSFS). De schaal is een visueel analoge schaal die loopt van 0 tot 100, waarbij 0 betekent dat er geen beperkingen zijn in de door de patiënt geselecteerde functionele activiteit en 100 betekent dat het onmogelijk is om deze activiteit uit te voeren.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 en 14.
Verandering in de algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Verandering in de algemene gezondheidstoestand wordt gemeten met een dichotome ja of nee vraag.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Verandering in de algemene gezondheid
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Er wordt gevraagd naar het percentage verandering van de algemene gezondheid, waarbij 0 staat voor geen verandering en 100% voor volledige verandering,
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Verandering in Post COVID functionele status gemeten met de 'Post COVID Functional Status' (PCFS).
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 en 14.
Zelftest voor ordinale schaling van de mate van post-COVID-symptomen waarbij 0 staat voor geen symptomen en 4 verschillende functionele beperkingen.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 en 14.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verloop van de algemene gezondheid
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Grafische weergave natuurlijk van zelf waargenomen verandering van algemene gezondheid.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PhysioMetrics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Denis Kangeldi, MSc, Cognitive Health Platform AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

17 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

10 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MyCellVSLongCOVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op verzoek beschikbaar voor onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar zodra de resultaten bekend zijn. De beschikbaarheid van de gegevens is 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

i) Aangesloten onderzoeker, 2) onderzoeker moet kunnen aantonen dat toegang tot de ruwe onderzoeksgegevens noodzakelijk is om zijn/haar onderzoeksproject te kunnen uitvoeren

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren