Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​micelliserede kosttilskud på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med postakut COVID-19 syndrom.

19. december 2021 opdateret af: PhysioMetrics

Effekten af ​​en blanding af micelliseret curcumin/Boswellia Serrata/ascorbinsyre på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med postakut COVID-19 syndrom.

Kosttilskud som curcumin og boswellia serrata er traditionelt blevet brugt til anti-inflammatoriske formål. Et velkendt problem med disse stoffer i deres naturlige form er den lave biotilgængelighed. Micellisering af disse stoffer har vist sig at øge biotilgængeligheden betydeligt og dermed den kliniske effekt. Den kliniske værdi af disse micelliserede stoffer er blevet præsenteret i adskillige kliniske undersøgelser og især hos patienter med akut COVID-19. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​en blanding af micelliseret curcumin, boswellia serrata og ascorbinsyre på patienter med langvarig COVID.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om at tage de micelliserede kosttilskud dagligt hjemme i 6 uger. I løbet af disse 6 uger vil der blive taget adskillige spørgeskemaer til vurdering af generel sundhedsrelateret livskvalitet. Opfølgende målinger vil blive udført efter 14 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet SARS-CoV-2-infektion mindst 28 dage før studiedeltagelse
  • Patienter, der oplever symptomer på PACS (med en PCFS på 1 eller højere)
  • 18 år eller ældre og yngre end 85
  • God forståelse af skriftlig tysk

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket under farmakologisk behandling for PACS
  • Enhver planlagt medicinsk operation eller intervention, hvor medicinindtagelse er nødvendig i de kommende 14 uger
  • Allergi over for curcumin eller Boswellia
  • Aktiv malignitet
  • Sygehistorie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller enhver alvorlig immunkompromitteret tilstand.
  • Graviditet (eller planlagt graviditet inden for de kommende 14 uger) (- Patienter, der tager antikoagulantia eller har diabetes type I eller II, må kun deltage, hvis deres praktiserende læge er informeret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curcumin/Boswellia Serrata/Ascorbinsyre blanding
Det daglige indtag af 2x10 dråber af en blanding af micelliseret curcumin (2%), boswellia serrata (1,5%) og ascorbinsyre (6%).
Kosttilskud: Curcumin/Boswellia Serrata/Ascorbinsyre blanding
Det daglige indtag af 2x10 dråber af en blanding af micelliseret curcumin (2%), boswellia serrata (1,5%) og ascorbinsyre (6%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 og 14.
Sundhedsrelateret livskvalitet måles med 'Short-Form 12' (SF-12) fra 0 til 100, hvor højere score på SF-12 repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 og 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientvalgte funktionelle begrænsninger i dagligdagen, målt med 'Patientspecifik funktionsskala (PSFS).
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 og 14.
Patientspecifikke begrænsninger i dagligdagen måles med 'Patient Specific Functional Scale' (PSFS). Skalaen er en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen begrænsninger i den patientvalgte funktionelle aktivitet og 100 betyder at det er umuligt at udføre denne aktivitet.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 og 14.
Ændring i generel sundhedstilstand
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Ændring i generel sundhedstilstand måles med et dikotomt ja eller nej spørgsmål.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Ændring i det generelle helbred
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Der anmodes om procentdel af ændring af generel sundhed, hvor 0 repræsenterer ingen ændring, og 100 % betyder fuldstændig ændring,
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Ændring i Post COVID funktionsstatus målt med 'Post COVID Functional Status' (PCFS).
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 og 14.
Selvtest for ordinær skalering af grad af post-COVID-symptomer med 0 repræsenterende ingen symptomer og 4 adskillige funktionelle begrænsninger.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 og 14.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forløb af generel sundhed
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Grafisk skildring af forløb af selvopfattet ændring af det generelle helbred.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhysioMetrics

Efterforskere

  • Studieleder: Denis Kangeldi, MSc, Cognitive Health Platform AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MyCellVSLongCOVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige for forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige, så snart resultaterne er offentliggjort. Tilgængeligheden af ​​data er 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

i) Tilknyttet forsker, 2) forsker skal kunne påvise, at adgang til de rå undersøgelsesdata er nødvendig for at kunne gennemføre sit forskningsprojekt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner