Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av micelliserade kosttillskott på hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med postakut covid-19-syndrom.

19 december 2021 uppdaterad av: PhysioMetrics

Effekten av en blandning av micelliserat curcumin/Boswellia Serrata/askorbinsyra på hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med postakut covid-19-syndrom.

Kosttillskott som curcumin och boswellia serrata har traditionellt använts för antiinflammatoriska ändamål. Ett välkänt problem med dessa ämnen i deras naturliga form är den låga biotillgängligheten. Micellisering av dessa substanser har visat sig öka biotillgängligheten avsevärt och därmed den kliniska effekten. Det kliniska värdet av dessa micelliserade substanser har presenterats i ett flertal kliniska studier och i synnerhet hos patienter med akut covid-19. Denna studie syftar till att undersöka effekten av en blandning av micelliserat curcumin, boswellia serrata och askorbinsyra på patienter med långvarig covid.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att uppmanas att ta de micelliserade kosttillskotten dagligen, hemma i 6 veckor. Under dessa 6 veckor kommer flera frågeformulär att tas för att bedöma allmän hälsorelaterad livskvalitet. Uppföljningsmätningar kommer att göras vid 14 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftad SARS-CoV-2-infektion minst 28 dagar före studiedeltagande
  • Patienter som upplever symtom på PACS (med en PCFS på 1 eller högre)
  • 18 år eller äldre och yngre än 85
  • God förståelse för skriftlig tyska

Exklusions kriterier:

  • För närvarande under farmakologisk behandling för PACS
  • Eventuella planerade medicinska operationer eller ingrepp där läkemedelsintag är nödvändigt under de kommande 14 veckorna
  • Allergi mot curcumin eller Boswellia
  • Aktiv malignitet
  • Medicinsk historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller något allvarligt nedsatt immunförsvar.
  • Graviditet (eller planerad graviditet under de kommande 14 veckorna) (- Patienter som tar antikoagulantia eller har diabetes typ I eller II får endast delta om deras allmänläkare är informerad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Curcumin/Boswellia Serrata/askorbinsyrablandning
Det dagliga intaget av 2x10 droppar av en blandning av micelliserat curcumin (2%), boswellia serrata (1,5%) och askorbinsyra (6%).
Kosttillskott: Curcumin/Boswellia Serrata/askorbinsyrablandning
Det dagliga intaget av 2x10 droppar av en blandning av micelliserat curcumin (2%), boswellia serrata (1,5%) och askorbinsyra (6%).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 och 14.
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med 'Short-Form 12' (SF-12) från 0 till 100, där högre poäng på SF-12 representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 och 14.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientvalda funktionella begränsningar i det dagliga livet, mätt med 'Patientspecifik funktionsskala (PSFS).
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 och 14.
Patientspecifika begränsningar i det dagliga livet mäts med 'Patient Specific Functional Scale' (PSFS). Skalan är en visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 100, där 0 betyder inga begränsningar i den patientvalda funktionella aktiviteten och 100 betyder att det är omöjligt att utföra denna aktivitet.
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 och 14.
Förändring av allmänt hälsotillstånd
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Förändring i allmänt hälsotillstånd mäts med en dikotom ja eller nej-fråga.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Förändring i den allmänna hälsan
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Procentuell förändring av allmän hälsa efterfrågas, där 0 representerar ingen förändring och 100% betyder fullständig förändring,
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Förändring av funktionsstatus efter covid mätt med "funktionsstatus efter covid" (PCFS).
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 och 14.
Självtest för ordinal skalning av grad av post-COVID-symtom där 0 representerar inga symtom och 4 flera funktionella begränsningar.
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 och 14.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlopp för allmän hälsa
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Grafisk skildring av förloppet av självupplevd förändring av allmän hälsa.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PhysioMetrics

Utredare

  • Studierektor: Denis Kangeldi, MSc, Cognitive Health Platform AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

17 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

10 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

10 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Första postat (Faktisk)

9 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MyCellVSLongCOVID

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data finns tillgänglig för forskare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga så snart resultaten publiceras. Tillgängligheten för uppgifterna är 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

i) Anknuten forskare, 2) forskare måste kunna visa att tillgång till rå studiedata är nödvändig för att kunna genomföra sitt forskningsprojekt

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postakut covid-19 syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera