Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мицеллизированных пищевых добавок на качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с пост-острым синдромом COVID-19.

19 декабря 2021 г. обновлено: PhysioMetrics

Влияние смеси мицеллированного куркумина/Boswellia Serrata/аскорбиновой кислоты на качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с пост-острым синдромом COVID-19.

Пищевые добавки, такие как куркумин и босвелия серрата, традиционно использовались в противовоспалительных целях. Общеизвестной проблемой этих веществ в их натуральной форме является низкая биодоступность. Было показано, что мицеллирование этих веществ значительно увеличивает биодоступность и, следовательно, клиническую эффективность. Клиническая ценность этих мицеллированных веществ была представлена ​​в многочисленных клинических исследованиях, в частности, у пациентов с острым COVID-19. Это исследование направлено на изучение влияния смеси мицеллированного куркумина, босвеллии серрата и аскорбиновой кислоты на пациентов с длительным течением COVID.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участников попросят ежедневно принимать мицеллярные добавки дома в течение 6 недель. В течение этих 6 недель будет проведено несколько анкет для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем. Последующие измерения будут проводиться через 14 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maurice de Graaf, MSc
  • Номер телефона: +41 32 530 52 84
  • Электронная почта: longcovid@physiometrics.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liana S de Graaf
  • Номер телефона: +41 79 936 57 77
  • Электронная почта: info@physiometrics.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 не менее чем за 28 дней до участия в исследовании.
  • Пациенты с симптомами PACS (с PCFS 1 или выше)
  • 18 лет и старше и моложе 85 лет
  • Хорошее понимание письменного немецкого

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходит фармакологическое лечение PACS
  • Любая запланированная медицинская операция или вмешательство, требующее приема лекарств в ближайшие 14 недель.
  • Аллергия на куркумин или босвеллию
  • Активное злокачественное новообразование
  • История болезни вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или любое серьезное состояние с ослабленным иммунитетом.
  • Беременность (или планируемая беременность в ближайшие 14 недель) (- Пациенты, принимающие антикоагулянты или страдающие сахарным диабетом I или II типа, допускаются к участию только в том случае, если об этом проинформирован их лечащий врач)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Куркумин/Boswellia Serrata/смесь аскорбиновой кислоты
Ежедневный прием 2х10 капель смеси мицеллированного куркумина (2%), босвеллии пильчатой ​​(1,5%) и аскорбиновой кислоты (6%).
Диетическая добавка: Куркумин/Boswellia Serrata/смесь аскорбиновой кислоты
Ежедневный прием 2х10 капель смеси мицеллированного куркумина (2%), босвеллии пильчатой ​​(1,5%) и аскорбиновой кислоты (6%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 и 14.
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью «Краткой формы 12» (SF-12) от 0 до 100, где более высокие баллы по SF-12 представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 и 14.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выбранных пациентом функциональных ограничений в повседневной жизни, измеренное с помощью «Специфической функциональной шкалы пациента» (PSFS).
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 и 14.
Индивидуальные ограничения пациента в повседневной жизни измеряются с помощью «Специфической функциональной шкалы пациента» (PSFS). Шкала представляет собой визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100, где 0 означает отсутствие ограничений в выбранной пациентом функциональной деятельности, а 100 означает невозможность выполнения этой деятельности.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 и 14.
Изменение общего состояния здоровья
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Изменение общего состояния здоровья измеряется дихотомическим ответом на вопрос «да» или «нет».
День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Изменение общего состояния здоровья
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Запрашивается процент изменения общего состояния здоровья, где 0 означает отсутствие изменений, а 100% означает полное изменение,
День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Изменение функционального состояния после COVID, измеренное с помощью «Функционального состояния после COVID» (PCFS).
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 и 14.
Самопроверка для порядковой шкалы степени симптомов пост-COVID, где 0 означает отсутствие симптомов и 4 несколько функциональных ограничений.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 и 14.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс общего здоровья
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Графическое изображение самовоспринимаемого изменения общего состояния здоровья.
День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PhysioMetrics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Denis Kangeldi, MSc, Cognitive Health Platform AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

17 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MyCellVSLongCOVID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные доступны для исследователей по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны, как только будут опубликованы результаты. Доступность данных составляет 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

i) аффилированный исследователь, 2) исследователь должен быть в состоянии продемонстрировать, что доступ к необработанным данным исследования необходим для проведения его/ее исследовательского проекта

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться