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胶束化食品补充剂对急性 COVID-19 后综合征患者健康相关生活质量的影响。

2021年12月19日 更新者：PhysioMetrics

胶束化姜黄素/乳香锯缘青蟹/抗坏血酸混合物对急性 COVID-19 后综合征患者健康相关生活质量的影响。

姜黄素和乳香锯缘青蟹等食品补充剂传统上用于抗炎目的。 这些天然形式的物质的一个众所周知的问题是生物利用度低。 这些物质的胶束化已被证明可以显着提高生物利用度，从而提高临床疗效。 这些胶束化物质的临床价值已在许多临床研究中得到体现，尤其是在急性 COVID-19 患者中。 本研究旨在检查胶束化姜黄素、乳香锯缘青蟹和抗坏血酸的混合物对长期 COVID 患者的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将被要求每天在家中服用胶束化补充剂，持续 6 周。 在这 6 周内，将进行几份问卷调查以评估与健康相关的一般生活质量。 后续测量将在 14 周时进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在参与研究前至少 28 天确诊感染 SARS-CoV-2 的患者
  • 出现 PACS 症状的患者（PCFS 为 1 或更高）
  • 18岁以上85岁以下
  • 对书面德语有很好的理解

排除标准：

  • 目前正在接受 PACS 药物治疗
  • 在未来 14 周内需要服用药物的任何计划的医疗手术或干预
  • 对姜黄素或乳香过敏
  • 活动性恶性肿瘤
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染病史，或任何严重的免疫功能低下状态。
  • 怀孕（或计划在未来 14 周内怀孕）（- 正在服用抗凝剂或患有 I 型或 II 型糖尿病的患者只有在告知其全科医生的情况下才允许参加）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：姜黄素/乳香锯缘青蟹/抗坏血酸混合物
每天摄入 2x10 滴胶束化姜黄素 (2%)、乳香锯缘青蟹 (1.5%) 和抗坏血酸 (6%) 的混合物。
膳食补充剂：姜黄素/乳香锯缘青蟹/抗坏血酸混合物
每天摄入 2x10 滴胶束化姜黄素 (2%)、乳香锯缘青蟹 (1.5%) 和抗坏血酸 (6%) 的混合物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量的变化
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、10 和 14 周。
与健康相关的生活质量使用“简表 12”(SF-12) 从 0 到 100 进行衡量，其中 SF-12 得分越高表示与健康相关的生活质量越好。
第 1、2、3、4、5、6、10 和 14 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者在日常生活中选择的功能限制的变化，使用“患者特定功能量表 (PSFS)”测量。
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、10 和 14 周。
患者在日常生活中的特定限制是通过“患者特定功能量表”(PSFS) 来衡量的。 该量表是一个视觉模拟量表，范围从 0 到 100，0 表示患者选择的功能活动没有限制，100 表示不可能执行此活动。
第 1、2、3、4、5、6、10 和 14 周。
一般健康状况的变化
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 天
一般健康状况的变化是用二分法是或否问题来衡量的。
第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 天
一般健康状况的变化
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 天
要求一般健康状况变化的百分比，其中 0 表示没有变化，100% 表示完全变化，
第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 天
使用“COVID 后功能状态”(PCFS) 衡量的 COVID 后功能状态变化。
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、10 和 14 周。
自测 COVID 后症状程度的顺序缩放，0 代表没有症状，4 代表几个功能限制。
第 1、2、3、4、5、6、10 和 14 周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
一般健康课程
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 天
自我感知的总体健康变化过程的图形描述。
第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PhysioMetrics

调查人员

  • 研究主任：Denis Kangeldi, MSc、Cognitive Health Platform AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月17日

初级完成 (预期的)

2022年10月10日

研究完成 (预期的)

2022年10月10日

研究注册日期

首次提交

2021年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月8日

首次发布 (实际的)

2021年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月19日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MyCellVSLongCOVID

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据可应要求提供给研究人员。

IPD 共享时间框架

数据将在结果公布后立即可用。 数据的可用性为 5 年。

IPD 共享访问标准

i) 附属研究人员，2) 研究人员必须能够证明访问原始研究数据对于开展他/她的研究项目是必要的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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