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Die Wirkung mizellisierter Nahrungsergänzungsmittel auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit postakutem COVID-19-Syndrom.

19. Dezember 2021 aktualisiert von: PhysioMetrics

Die Wirkung einer Mischung aus mizellisiertem Curcumin/Boswellia Serrata/Ascorbinsäure auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit postakutem COVID-19-Syndrom.

Nahrungsergänzungsmittel wie Curcumin und Boswellia serrata werden traditionell für entzündungshemmende Zwecke verwendet. Ein bekanntes Problem dieser Substanzen in ihrer natürlichen Form ist die geringe Bioverfügbarkeit. Es hat sich gezeigt, dass die Mizellierung dieser Substanzen die Bioverfügbarkeit und damit die klinische Wirksamkeit signifikant erhöht. Der klinische Wert dieser mizellisierten Substanzen wurde in zahlreichen klinischen Studien und insbesondere bei Patienten mit akutem COVID-19 dargestellt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Mischung aus mizellisiertem Curcumin, Boswellia serrata und Ascorbinsäure auf Patienten mit langer COVID zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, die mizellierten Nahrungsergänzungsmittel 6 Wochen lang täglich zu Hause einzunehmen. Während dieser 6 Wochen werden mehrere Fragebögen zur Erhebung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität ausgefüllt. Follow-up-Messungen werden nach 14 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion mindestens 28 Tage vor Studienteilnahme
  • Patienten mit PACS-Symptomen (mit einem PCFS von 1 oder höher)
  • 18 Jahre oder älter und jünger als 85 Jahre
  • Gutes schriftliches Deutschverständnis

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in pharmakologischer Behandlung wegen PACS
  • Jeder geplante medizinische Eingriff oder Eingriff, bei dem in den kommenden 14 Wochen eine Medikamenteneinnahme erforderlich ist
  • Allergie gegen Curcumin oder Boswellia
  • Aktive Malignität
  • Krankengeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eines schwerwiegenden immungeschwächten Zustands.
  • Schwangerschaft (oder geplante Schwangerschaft in den kommenden 14 Wochen) ( - Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen oder Diabetes Typ I oder II haben, dürfen nur teilnehmen, wenn ihr Hausarzt informiert ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curcumin/Boswellia Serrata/Ascorbinsäure-Mischung
Die tägliche Einnahme von 2x10 Tropfen einer Mischung aus mizellisiertem Curcumin (2%), Boswellia serrata (1,5%) und Ascorbinsäure (6%).
Nahrungsergänzungsmittel: Curcumin/Boswellia Serrata/Ascorbinsäure-Mischung
Die tägliche Einnahme von 2x10 Tropfen einer Mischung aus mizelliertem Curcumin (2%), Boswellia serrata (1,5%) und Ascorbinsäure (6%).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 und 14.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem „Short-Form 12“ (SF-12) von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Werte auf dem SF-12 eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 und 14.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten ausgewählten funktionellen Einschränkungen im täglichen Leben, gemessen mit der „Patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS).
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 und 14.
Patientenspezifische Einschränkungen im täglichen Leben werden mit der „Patient Specific Functional Scale“ (PSFS) gemessen. Die Skala ist eine visuelle Analogskala, die von 0 bis 100 reicht, wobei 0 bedeutet, dass die vom Patienten gewählte funktionelle Aktivität nicht eingeschränkt ist, und 100 bedeutet, dass diese Aktivität nicht ausgeführt werden kann.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 und 14.
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustandes
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Die Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands wird mit einer dichotomen Ja- oder Nein-Frage gemessen.
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustandes
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Es wird nach dem Prozentsatz der Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands gefragt, wobei 0 keine Veränderung und 100 % eine vollständige Veränderung bedeutet.
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Änderung des Post-COVID-Funktionsstatus, gemessen mit dem „Post-COVID-Funktionsstatus“ (PCFS).
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 und 14.
Selbsttest zur ordinalen Skalierung des Grads der Post-COVID-Symptome, wobei 0 keine Symptome und 4 mehrere funktionelle Einschränkungen darstellt.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 und 14.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Grafische Darstellung des Verlaufs der selbst wahrgenommenen Veränderung des Allgemeinbefindens.
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PhysioMetrics

Ermittler

  • Studienleiter: Denis Kangeldi, MSc, Cognitive Health Platform AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MyCellVSLongCOVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind für Forscher auf Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, sobald die Ergebnisse veröffentlicht sind. Die Verfügbarkeit der Daten beträgt 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

i) Angeschlossener Forscher, 2) Forscher muss nachweisen können, dass der Zugriff auf die Rohdaten der Studie notwendig ist, um sein Forschungsprojekt durchführen zu können

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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