Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv micelizovaných potravinových doplňků na kvalitu života související se zdravím u pacientů s postakutním syndromem COVID-19.

19. prosince 2021 aktualizováno: PhysioMetrics

Vliv směsi micelizovaného kurkuminu/Boswellia Serrata/kyseliny askorbové na kvalitu života související se zdravím u pacientů s postakutním syndromem COVID-19.

Potravinové doplňky jako kurkumin a boswellia serrata se tradičně používají pro protizánětlivé účely. Známým problémem těchto látek v jejich přirozené formě je nízká biologická dostupnost. Bylo prokázáno, že micelizace těchto látek významně zvyšuje biologickou dostupnost a tím i klinickou účinnost. Klinická hodnota těchto micelizovaných látek byla prezentována v mnoha klinických studiích a zejména u pacientů s akutním onemocněním COVID-19. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek směsi micelizovaného kurkuminu, boswellia serrata a kyseliny askorbové na pacienty s dlouhodobým onemocněním COVID.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou požádáni, aby micelizované doplňky užívali denně doma po dobu 6 týdnů. Během těchto 6 týdnů bude provedeno několik dotazníků k posouzení celkové kvality života související se zdravím. Následná měření budou provedena po 14 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 alespoň 28 dní před účastí ve studii
  • Pacienti, kteří mají příznaky PACS (s PCFS 1 nebo vyšší)
  • 18 let nebo starší a mladší 85 let
  • Dobrá znalost psané němčiny

Kritéria vyloučení:

  • V současné době ve farmakologické léčbě PACS
  • Jakákoli plánovaná lékařská operace nebo intervence, kde je v nadcházejících 14 týdnech nezbytné užívání léků
  • Alergie na kurkumin nebo Boswellii
  • Aktivní malignita
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze nebo jakýkoli závažný stav s oslabenou imunitou.
  • Těhotenství (nebo plánované těhotenství v nadcházejících 14 týdnech) ( - Pacientky, které užívají antikoagulancia nebo mají diabetes typu I nebo II, se mohou zúčastnit pouze tehdy, pokud je informován jejich praktický lékař)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Směs kurkumin/Boswellia Serrata/kyselina askorbová
Denní příjem 2x10 kapek směsi micelizovaného kurkuminu (2 %), boswellia serrata (1,5 %) a kyseliny askorbové (6 %).
Doplněk stravy: Směs kurkumin/Boswellia Serrata/kyselina askorbová
Denní příjem 2x10 kapek směsi micelizovaného kurkuminu (2%), boswellia serrata (1,5%) a kyseliny askorbové (6%).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 a 14.
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí 'Short-Form 12' (SF-12) od 0 do 100, kde vyšší skóre u SF-12 představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 a 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčních omezení vybraných pacientem v každodenním životě, měřená pomocí „Patient specific function scale“ (PSFS).
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 a 14.
Specifická omezení pacienta v každodenním životě se měří pomocí „Patient Specific Functional Scale“ (PSFS). Škála je vizuální analogová škála v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádná omezení pacientem zvolené funkční aktivity a 100 znamená nemožnost tuto činnost vykonávat.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 a 14.
Změna celkového zdravotního stavu
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Změna celkového zdravotního stavu se měří dichotomickou otázkou ano nebo ne.
Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Změna celkového zdraví
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Je požadováno procento změny celkového zdravotního stavu, kde 0 znamená žádnou změnu a 100 % znamená úplnou změnu,
Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Změna funkčního stavu po COVID měřená pomocí „funkčního stavu po COVID“ (PCFS).
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 a 14.
Autotest pro ordinální škálování stupně post-COVID příznaků, přičemž 0 představuje žádné příznaky a 4 několik funkčních omezení.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 a 14.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kurz všeobecného zdraví
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Grafické znázornění průběhu sebepociťované změny celkového zdravotního stavu.
Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PhysioMetrics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Denis Kangeldi, MSc, Cognitive Health Platform AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

17. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MyCellVSLongCOVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data jsou badatelům k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici, jakmile budou zveřejněny výsledky. Dostupnost dat je 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

i) Přidružený výzkumník, 2) výzkumník musí být schopen prokázat, že přístup k nezpracovaným studijním datům je nezbytný k tomu, aby mohl vést svůj výzkumný projekt

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit