El efecto de los suplementos alimenticios micelizados en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con síndrome postagudo de COVID-19.
19 de diciembre de 2021 actualizado por: PhysioMetrics
El efecto de una mezcla de curcumina micelizada/Boswellia serrata/ácido ascórbico sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con síndrome postagudo de COVID-19.
Los complementos alimenticios como la curcumina y la boswellia serrata se han utilizado tradicionalmente con fines antiinflamatorios.
Un problema bien conocido de estas sustancias en su forma natural es la baja biodisponibilidad.
Se ha demostrado que la micelización de estas sustancias aumenta significativamente la biodisponibilidad y, por lo tanto, la eficacia clínica.
El valor clínico de estas sustancias micelizadas se ha presentado en numerosos estudios clínicos y en particular en pacientes con COVID-19 agudo.
Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de una mezcla de curcumina micelizada, boswellia serrata y ácido ascórbico en pacientes con COVID prolongado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pedirá a los participantes que tomen los suplementos micelizados diariamente, en casa durante 6 semanas.
Durante estas 6 semanas se realizarán varios cuestionarios para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en general.
Las mediciones de seguimiento se realizarán a las 14 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maurice de Graaf, MSc
- Número de teléfono: +41 32 530 52 84
- Correo electrónico: longcovid@physiometrics.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liana S de Graaf
- Número de teléfono: +41 79 936 57 77
- Correo electrónico: info@physiometrics.ch
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infección confirmada por SARS-CoV-2 al menos 28 días antes de la participación en el estudio
- Pacientes que experimentan síntomas de PACS (con un PCFS de 1 o superior)
- 18 años o más y menos de 85
- Buena comprensión del alemán escrito.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento farmacológico por PACS
- Cualquier intervención o cirugía médica planificada en la que sea necesaria la ingesta de medicamentos en las próximas 14 semanas
- Alergia a la curcumina o Boswellia
- malignidad activa
- Antecedentes médicos de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), o cualquier estado inmunocomprometido grave.
- Embarazo (o embarazo planificado en las próximas 14 semanas) (- Los pacientes que toman anticoagulantes o tienen diabetes tipo I o II solo pueden participar si se informa a su médico de cabecera)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mezcla de curcumina/Boswellia Serrata/ácido ascórbico
La ingesta diaria de 2x10 gotas de una mezcla de curcumina micelizada (2%), boswellia serrata (1,5%) y ácido ascórbico (6%).
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La ingesta diaria de 2x10 gotas de una mezcla de curcumina micelizada (2%), boswellia serrata (1,5%) y ácido ascórbico (6%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 y 14.
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La calidad de vida relacionada con la salud se mide con el 'Short-Form 12' (SF-12) de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas en el SF-12 representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 y 14.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las limitaciones funcionales seleccionadas por el paciente en la vida diaria, medido con la 'Escala funcional específica del paciente (PSFS).
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 y 14.
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Las limitaciones específicas del paciente en la vida diaria se miden con la "Escala funcional específica del paciente" (PSFS).
La escala es una escala analógica visual que va de 0 a 100, donde 0 significa que no hay limitaciones en la actividad funcional seleccionada por el paciente y 100 significa que es imposible realizar esta actividad.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 y 14.
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Cambio en el estado de salud general
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
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El cambio en el estado de salud general se mide con una pregunta dicotómica de sí o no.
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
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Cambio en la salud general
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
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Se solicita el porcentaje de cambio de salud general, donde 0 representa ningún cambio y 100% significa cambio completo,
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
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Cambio en el estado funcional posterior a la COVID medido con el 'Estado funcional posterior a la COVID' (PCFS).
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 y 14.
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Autoevaluación para la escala ordinal del grado de síntomas posteriores a la COVID, donde 0 representa ningún síntoma y 4 varias limitaciones funcionales.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 y 14.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curso de salud general
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
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Representación gráfica del curso del cambio autopercibido de la salud general.
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 , 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Denis Kangeldi, MSc, Cognitive Health Platform AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
17 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
10 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- COVID-19
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- MyCellVSLongCOVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles para los investigadores que los soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tan pronto como se publiquen los resultados.
La disponibilidad de los datos es de 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
i) Investigador afiliado, 2) el investigador debe poder demostrar que acceder a los datos del estudio sin procesar es necesario para poder llevar a cabo su proyecto de investigación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .