甲状腺刺激ホルモン免疫測定試薬の調和 (IFCC-TSH)
甲状腺刺激ホルモン免疫測定試薬の調和 - 甲状腺疾患患者からの採血
甲状腺疾患の有病率と深刻さを考えると、タイムリーな診断、治療の開始、および治療のモニタリングは、病気が公衆衛生に及ぼす影響を制限するために重要です。 血清甲状腺刺激ホルモン (TSH) 濃度の測定は、疾患と臨床管理を確認するための不可欠なツールです。
検査データとともに報告される参照間隔 (RI) は、解釈プロセスの不可欠な部分です。 多くの実験室での測定値はまだ比較できないため、RI は通常、アッセイごとに確立され、アッセイ固有と見なされます。 この文脈では、異なる検査室からの検査結果を要求する医師は、異なる RI による課題に直面しています。 アッセイ固有の RI は、さまざまな医師/さまざまな国で診察を受ける患者にとっても問題であり、より一般的には、アッセイ固有の測定結果は、現代の公衆衛生基準の開発を制限します。
共通の RI を使用するという目標の最優先事項は、体外診断 (IVD) 医療機器の計量トレーサビリティの確立です。これは標準化とも呼ばれます。 国際臨床化学連盟 (IFCC) の甲状腺機能検査標準化委員会 (C-STFT) のメンバーとして、研究者は IVD 業界と協力して TSH のイムノアッセイに注力することを決定しました。
遊離サイロキシンの参照測定手順は存在しましたが、研究者は TSH のこのオプションはありそうにないと考え、標準化ではなく調和への実用的なアプローチを開発しました。
調和は、異なる研究所で得られた結果の比較可能性を保証するために重要です。 調和プロセスは、できるだけ多くの IVD 製造業者によって得られた結果に基づいて、大量のサンプルに目標値を割り当てることによって行われます (参考文献 2)。 ここで重要なのは、これらのサンプルが TSH アッセイの全測定範囲をカバーしなければならないという事実です。そのため、甲状腺疾患のある人からのサンプルを含める必要があります。
この研究の主な目的は、血液中の甲状腺ホルモン濃度の測定に使用されるいくつかの市販のイムノアッセイを調和させるために、甲状腺障害のある患者から採取した血液サンプルを構成することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス、69 677
- Service D'endocrinologie - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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Bron、フランス、69 677
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 体重≧62kg
- 甲状腺疾患（TSH値が高い、低い、または正常）
- 情報提供後に異議を唱えない能力がある
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- -以前にこの臨床研究に登録した個人
- 医師の評価により重度の非甲状腺疾患と診断された個人。 甲状腺に機能障害が見られないにもかかわらず、T3、T4、遊離トリヨードサイロニン (FT3) および/または遊離サイロキシン (FT4) のレベルが異常である調節不全の状態として定義されます。 実際には、非甲状腺疾患 (NTI) は通常、重大な病気や飢餓に関連していると報告されています。 例: 慢性腎不全、肝硬変、進行性 (活動性) 悪性腫瘍、敗血症、外傷、長期にわたる絶食または飢餓、心不全、心筋梗塞 (MI)、および精神障害。
- 妊娠 - 妊娠検査は必要ありません。申告だけで十分です。 妊娠不明の女性からのサンプルを含めることは、研究を危険にさらすことはありません.
- 後見人および法的保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA：甲状腺機能亢進症
30 人の患者が含まれ、3 つのカテゴリーに分けられます。 A1: TSH が約 0.01 ミリ国際単位/リットル (mIU/L) で抑制された 10 人の患者 A2: TSH 値が 0.01 ～ 0.1 mIU/L の 10 人の患者 A3: 10 人の患者TSH 値が 0.1 ～ 0.4 mIU/L の場合
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実際には、研究の唯一の介入は、診断/フォローアップのためにすでに計画されている採血と一緒に 49 mL の余分な血液です。
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グループ B: 甲状腺機能正常
TSH 値が 0.4 ～ 4 mIU/L の 30 人の患者 (治療中) が含まれます。
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実際には、研究の唯一の介入は、診断/フォローアップのためにすでに計画されている採血と一緒に 49 mL の余分な血液です。
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グループ C: 甲状腺機能低下症
40 人の患者が含まれ、2 つのカテゴリに分けられます: C1: TSH 値が 4 ～ 50 mIU/L の 20 人の患者 C2: TSH 値 > 50 mIU/L から 100 mIU/L までの 20 人の患者。
均一な配布 (可能であれば)。
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実際には、研究の唯一の介入は、診断/フォローアップのためにすでに計画されている採血と一緒に 49 mL の余分な血液です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収録科目数
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
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主な目的は、以下のグループに分けられた 100 の血液サンプルを収集することです。 グループ A: 甲状腺機能亢進症 (N = 30) A1: TSH が約 0.01 mIU/L に抑制された患者 10 人 A2: TSH 値が 0.01 - 0.1 mIU/L の患者 10 人 A3: TSH 値が 0.1 - 0.4 mIU/L の患者 10 人 グループ B: 甲状腺機能正常 (N = 30) TSH 値が 0.4 ～ 4 mIU/L の患者 (治療中) グループ C: 甲状腺機能低下症 (N = 40) C1: TSH 値が 4 ～ 50 mIU/L の 20 人の患者 C2: TSH 値 > 50 mIU/L から 100 mIU/L までの 20 人の患者。 |
研究完了まで、平均18ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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