Harmonizacja odczynników do testów immunologicznych hormonów tarczycy (IFCC-TSH)
Harmonizacja odczynników do oznaczania hormonu tyreotropowego w badaniach immunologicznych – Pobieranie krwi od pacjentów z zaburzeniami tarczycy
Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie i wagę zaburzeń tarczycy, wczesna diagnoza, rozpoczęcie i monitorowanie terapii są ważne dla ograniczenia wpływu choroby na zdrowie publiczne. Pomiar stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy jest niezbędnym narzędziem do potwierdzenia choroby i postępowania klinicznego.
Przedziały referencyjne (RI) zgłaszane wraz z danymi laboratoryjnymi są integralną częścią procesu interpretacji. Ponieważ wiele pomiarów laboratoryjnych nie jest jeszcze porównywalnych, RI są zwykle ustalane dla każdego testu i są uważane za specyficzne dla testu. W tym kontekście lekarze, którzy żądają wyników badań z różnych laboratoriów, stają przed wyzwaniami wynikającymi z różnych RI. RI specyficzne dla testu są również problematyczne dla pacjentów leczonych przez różnych lekarzy/różne kraje, a bardziej ogólnie, wyniki pomiarów specyficzne dla testu ograniczają rozwój nowoczesnych standardów zdrowia publicznego.
Nadrzędnym celem stosowania wspólnych RI jest ustanowienie metrologicznej identyfikowalności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) — zwanej również standaryzacją. Jako członkowie Komitetu Standaryzacji Testów Czynności Tarczycy (C-STFT) Międzynarodowej Federacji Chemii Klinicznej (IFCC), badacze postanowili skoncentrować wysiłki na testach immunologicznych dla TSH we współpracy z przemysłem IVD.
Chociaż istniała referencyjna procedura pomiaru dla wolnej tyroksyny, badacze uznali tę opcję za mało prawdopodobną dla TSH i opracowali pragmatyczne podejście do harmonizacji, a nie standaryzacji.
Harmonizacja jest ważna dla zagwarantowania porównywalności wyników uzyskiwanych w różnych laboratoriach. Proces harmonizacji przeprowadza się poprzez przypisanie wartości docelowych do dużego zbioru próbek, w oparciu o wyniki uzyskane przez jak największą liczbę producentów IVD (ref. 2). Ważny jest tutaj fakt, że próbki te muszą obejmować pełny zakres pomiarowy testu TSH, dlatego konieczne jest uwzględnienie próbek od osób z chorobami tarczycy.
Podstawowym celem pracy jest opracowanie sposobu pobierania próbek krwi od pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy w celu ujednolicenia kilku dostępnych na rynku testów immunologicznych służących do oznaczania stężenia hormonów tarczycy we krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69 677
- Service D'endocrinologie - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
Bron, Francja, 69 677
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Masa ciała ≥ 62 kg
- Z zaburzeniami tarczycy (z wysokim, niskim lub normalnym poziomem TSH)
- Kompetentny do wyrażenia sprzeciwu po informacji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Osoby wcześniej włączone do tego badania klinicznego
- Osoby, u których zdiagnozowano ciężką chorobę niezwiązaną z tarczycą, według uznania lekarza. Definiowany jako stan rozregulowania, w którym poziomy T3, T4, wolnej trójjodotyroniny (FT3) i/lub wolnej tyroksyny (FT4) są nieprawidłowe, chociaż tarczyca nie wydaje się być dysfunkcyjna. W praktyce zgłasza się, że choroba niezwiązana z tarczycą (NTI) jest zwykle związana z chorobą krytyczną lub głodem. Przykłady: przewlekła niewydolność nerek, marskość wątroby, zaawansowany (czynny) nowotwór złośliwy, posocznica, uraz, przedłużony post lub głód, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (MI) i wszelkie zaburzenia psychiczne.
- Ciąża - pamiętaj, że test ciążowy nie jest potrzebny, wystarczy oświadczenie. Włączenie próbki od kobiety w niezidentyfikowanej ciąży nie zagrozi badaniu.
- Pacjent pod kuratelą i pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A: Nadczynność tarczycy
30 pacjentów zostanie włączonych i podzielonych na trzy kategorie: A1: 10 pacjentów z supresją TSH, około 0,01 mili-jednostki międzynarodowej/litr (mIU/l) A2: 10 pacjentów z wartościami TSH między 0,01 a 0,1 mIU/l A3: 10 pacjentów z wartościami TSH między 0,1 a 0,4 mIU/l
|
W praktyce jedyną interwencją w badaniu jest pobranie 49 ml dodatkowej krwi wraz z pobraniem krwi, które jest już zaplanowane na potrzeby diagnozy/kontynuacji
|
|
Grupa B: eutyreoza
Zostanie włączonych 30 pacjentów (w trakcie leczenia) z wartościami TSH między 0,4 a 4 mIU/l
|
W praktyce jedyną interwencją w badaniu jest pobranie 49 ml dodatkowej krwi wraz z pobraniem krwi, które jest już zaplanowane na potrzeby diagnozy/kontynuacji
|
|
GRUPA C: Niedoczynność tarczycy
40 pacjentów zostanie włączonych i podzielonych na dwie kategorie: C1: 20 pacjentów z wartościami TSH pomiędzy 4 - 50 mIU/L C2: 20 pacjentów z wartościami TSH > 50 mIU/L do 100 mIU/L.
Równomierna dystrybucja (jeśli to możliwe).
|
W praktyce jedyną interwencją w badaniu jest pobranie 49 ml dodatkowej krwi wraz z pobraniem krwi, które jest już zaplanowane na potrzeby diagnozy/kontynuacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przedmiotów wliczona w cenę
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Głównym celem jest zebranie 100 próbek krwi, które zostaną rozdzielone na następujące grupy: GRUPA A: Nadczynność tarczycy (N = 30) A1: 10 pacjentów z obniżonym TSH, około 0,01 mIU/L A2: 10 pacjentów z wartościami TSH między 0,01 - 0,1 mIU/L A3: 10 pacjentów z wartościami TSH między 0,1 - 0,4 mIU/L GRUPA B: Eutyreoza (N = 30) Pacjenci (w trakcie leczenia) z wartościami TSH między 0,4 a 4 mIU/L GRUPA C: Niedoczynność tarczycy (N = 40) C1: 20 pacjentów z wartościami TSH pomiędzy 4 - 50 mIU/L C2: 20 pacjentów z wartościami TSH > 50 mIU/L do 100 mIU/L. |
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_0806
- 2021-A02187-34 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .