Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гармонизация реагентов для иммуноанализа тиреотропного гормона (IFCC-TSH)

19 октября 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Гармонизация реагентов для иммуноанализа тиреотропного гормона - забор крови у пациентов с заболеваниями щитовидной железы

Учитывая распространенность и серьезность заболеваний щитовидной железы, своевременная диагностика, начало и мониторинг терапии важны для ограничения воздействия заболевания на здоровье населения. Измерение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови является незаменимым инструментом для подтверждения заболевания и клинического лечения.

Референтные интервалы (RI), сообщаемые вместе с лабораторными данными, являются неотъемлемой частью процесса интерпретации. Поскольку многие лабораторные измерения еще несопоставимы, RI обычно устанавливаются для каждого анализа и считаются специфическими для анализа. В этом контексте врачи, которые запрашивают результаты тестов из разных лабораторий, сталкиваются с проблемами из-за разных RI. Индивидуальные RI, специфичные для анализов, также проблематичны для пациентов, которых наблюдают разные врачи/разные страны, и, в более общем плане, результаты измерений, специфичные для анализов, ограничивают разработку современных стандартов общественного здравоохранения.

Первостепенной целью использования общих RI является обеспечение метрологической прослеживаемости медицинских устройств для диагностики in vitro (IVD), что также называется стандартизацией. Являясь членами Комитета по стандартизации тестов функции щитовидной железы (C-STFT) Международной федерации клинической химии (IFCC), исследователи решили сосредоточить усилия на иммуноанализе ТТГ в партнерстве с производителями IVD.

Хотя для свободного тироксина существовала эталонная процедура измерения, исследователи сочли этот вариант для ТТГ маловероятным и разработали прагматичный подход к гармонизации, а не к стандартизации.

Гармонизация важна для обеспечения сопоставимости результатов, полученных в разных лабораториях. Процесс гармонизации проводится путем присвоения целевых значений большому набору образцов на основе результатов, полученных как можно большим количеством производителей IVD (ссылка 2). Важным здесь является тот факт, что эти образцы должны охватывать весь диапазон измерения ТТГ, поэтому необходимо включать образцы от людей с заболеваниями щитовидной железы.

Основной целью исследования является организация сбора образцов крови у пациентов с заболеваниями щитовидной железы для согласования нескольких коммерчески доступных иммуноанализов, используемых для определения концентрации гормонов щитовидной железы в крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: RAVEROT Véronique, MD
  • Номер телефона: +33 04.72.35.74.61
  • Электронная почта: veronique.raverot@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69 677
        • Рекрутинг
        • Service D'endocrinologie - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • ABEILLON Juliette, MD
      • Bron, Франция, 69 677
        • Рекрутинг
        • Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • JANIER Marc, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 04.72.11.02.50
          • Электронная почта: marc.janier@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • JANIER Marc, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор будет осуществляться из клинической когорты пациентов с заболеваниями щитовидной железы, наблюдаемых в больнице Hospices Civils de Lyon.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • Масса тела ≥ 62 кг
  • При заболевании щитовидной железы (с высоким, низким или нормальным уровнем ТТГ)
  • Компетентен, чтобы дать не возражения после информации

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Те лица, которые ранее участвовали в этом клиническом исследовании
  • Лица, у которых по оценке врача диагностировано тяжелое заболевание, не связанное с щитовидной железой. Определяется как состояние дисрегуляции, при котором уровни Т3, Т4, свободного трийодтиронина (FT3) и/или свободного тироксина (FT4) являются аномальными, хотя щитовидная железа не кажется дисфункциональной. На практике сообщается, что нетиреоидные заболевания (NTI) обычно связаны с критическим заболеванием или голоданием. Примеры: хроническая почечная недостаточность, цирроз печени, прогрессирующее (активное) злокачественное новообразование, сепсис, травма, длительное голодание, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (ИМ) и любое психическое расстройство.
  • Беременность - обратите внимание, что тест на беременность не требуется, достаточно заявления. Включение образца от женщины с невыявленной беременностью не поставит под угрозу исследование.
  • Пациент под опекой и правовой защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А: Гипертиреоз
Будут включены 30 пациентов, которые будут разделены на три категории: A1: 10 пациентов с подавленным уровнем ТТГ, около 0,01 миллимеждународной единицы/литр (мМЕ/л) A2: 10 пациентов со значениями ТТГ от 0,01 до 0,1 мМЕ/л A3: 10 пациентов со значениями ТТГ от 0,1 до 0,4 мМЕ/л
Биологический: образец крови
На практике единственным вмешательством в исследование является 49 мл дополнительной крови вместе с забором крови, который уже запланирован для диагностики / последующего наблюдения.
Группа B: Эутиреоид
Будут включены 30 пациентов (находящихся на лечении) со значениями ТТГ от 0,4 до 4 мМЕ/л.
Биологический: образец крови
На практике единственным вмешательством в исследование является 49 мл дополнительной крови вместе с забором крови, который уже запланирован для диагностики / последующего наблюдения.
ГРУППА C: гипотиреоз
40 пациентов будут включены и разделены на две категории: C1: 20 пациентов со значениями ТТГ от 4 до 50 мМЕ/л C2: 20 пациентов со значениями ТТГ от > 50 мМЕ/л до 100 мМЕ/л. Равномерное распределение (если возможно).
Биологический: образец крови
На практике единственным вмешательством в исследование является 49 мл дополнительной крови вместе с забором крови, который уже запланирован для диагностики / последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество включенных тем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев

Основная цель состоит в том, чтобы собрать 100 образцов крови, распределенных по следующим группам:

ГРУППА A: Гипертиреоз (N = 30) A1: 10 пациентов с подавленным уровнем ТТГ, около 0,01 мМЕ/л A2: 10 пациентов со значениями ТТГ от 0,01 до 0,1 мМЕ/л A3: 10 пациентов со значениями ТТГ от 0,1 до 0,4 мМЕ/л

ГРУППА B: Эутиреоидные (N = 30) Пациенты (находящиеся на лечении) со значениями ТТГ от 0,4 до 4 мМЕ/л.

ГРУППА C: гипотиреоз (N = 40) C1: 20 пациентов со значениями ТТГ от 4 до 50 мМЕ/л C2: 20 пациентов со значениями ТТГ > 50 мМЕ/л до 100 мМЕ/л.
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL21_0806
  • 2021-A02187-34 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания щитовидной железы

Клинические исследования образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться