Harmonização de Reagentes de Imunoensaios de Hormônio Estimulante da Tireóide (IFCC-TSH)

Dada a prevalência e a gravidade dos distúrbios da tireoide, o diagnóstico oportuno, o início e o monitoramento da terapia são importantes para restringir o impacto da doença na saúde pública. A medição das concentrações séricas de hormônio estimulante da tireoide (TSH) é uma ferramenta indispensável para confirmar a doença e o manejo clínico.

Os intervalos de referência (IR) relatados junto com os dados laboratoriais são parte integrante do processo de interpretação. Uma vez que muitas medições laboratoriais ainda não são comparáveis, os RIs são normalmente estabelecidos para cada ensaio e são considerados específicos do ensaio. Nesse contexto, médicos que solicitam resultados de exames de diferentes laboratórios enfrentam desafios devido a diferentes IRs. Os RIs específicos do ensaio também são problemáticos para pacientes que são vistos por diferentes médicos/diferentes países e, de forma mais geral, os resultados de medição específicos do ensaio limitam o desenvolvimento de padrões modernos de saúde pública.

Fundamental para o objetivo de usar RIs comuns é o estabelecimento de rastreabilidade metrológica de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), também chamado de padronização. Como membros do Comitê de Padronização de Testes de Função da Tireóide (C-STFT) da Federação Internacional de Química Clínica (IFCC), os pesquisadores decidiram concentrar esforços em imunoensaios para TSH em parceria com a indústria de IVD.

Embora existisse um procedimento de medição de referência para tiroxina livre, os investigadores consideraram esta opção para TSH improvável e desenvolveram uma abordagem pragmática para a harmonização em vez da padronização.

A harmonização é importante para garantir a comparabilidade dos resultados obtidos em diferentes laboratórios. O processo de harmonização é conduzido pela atribuição de valores-alvo a um grande conjunto de amostras, com base nos resultados obtidos pelo maior número possível de fabricantes de IVD (ref 2). Importante aqui é o fato de que essas amostras devem cobrir toda a faixa de medição de um ensaio de TSH e, portanto, é necessário incluir amostras de pessoas com doenças da tireoide.

O objetivo primário do estudo é a constituição de coleta de amostras de sangue de pacientes com distúrbios da tireoide, a fim de harmonizar vários imunoensaios disponíveis comercialmente usados ​​para a determinação das concentrações de hormônio tireoidiano no sangue.