Harmonisering av sköldkörtelstimulerande hormonimmunoanalysreagenser (IFCC-TSH)

Med tanke på förekomsten och allvaret av sköldkörtelstörningar är snabb diagnos, initiering och övervakning av terapi viktiga för att begränsa sjukdomens inverkan på folkhälsan. Mätning av serumkoncentrationer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) är ett oumbärligt verktyg för att bekräfta sjukdomen och klinisk behandling.

Referensintervall (RI) som rapporteras tillsammans med laboratoriedata är en integrerad del av tolkningsprocessen. Eftersom många laboratoriemätningar ännu inte är jämförbara, fastställs RI vanligtvis för varje analys och anses vara analysspecifika. I detta sammanhang ställs läkare som begär testresultat från olika laboratorier inför utmaningar på grund av olika RI. Analysspecifika RI är också problematiska för patienter som ses av olika läkare/olika länder och mer generellt begränsar analysspecifika mätresultat utvecklingen av moderna folkhälsostandarder.

Av avgörande betydelse för målet med att använda vanliga RI är upprättandet av metrologisk spårbarhet av in vitro-diagnostik (IVD) medicinsk utrustning – även kallad standardisering. Som medlemmar i International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) Committee for Standardization of Thyroid Function Tests (C-STFT), beslutade utredarna att fokusera insatserna på immunanalyser för TSH i samarbete med IVD-industrin.

Även om det fanns en referensmätningsprocedur för fritt tyroxin, ansåg forskarna att detta alternativ för TSH var osannolikt och utvecklade en pragmatisk metod för harmonisering snarare än standardisering.

Harmonisering är viktig för att garantera jämförbarhet av resultat som erhållits i olika laboratorier. Harmoniseringsprocessen genomförs genom att tilldela målvärden till en stor uppsättning prover, baserat på de resultat som erhållits av så många IVD-tillverkare som möjligt (ref 2). Viktigt här är det faktum att dessa prover måste täcka hela mätområdet för en TSH-analys, och därför är det nödvändigt att inkludera prover från personer med sköldkörtelsjukdom.

Det primära syftet med studien är att konstituera blodprover från patienter med sköldkörtelsjukdomar för att harmonisera flera kommersiellt tillgängliga immunanalyser som används för bestämning av sköldkörtelhormonkoncentrationer i blodet.