Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhasta stimuloivan hormonin immuunimääritysreagenssien harmonisointi (IFCC-TSH)

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Kilpirauhasta stimuloivien hormonien immuunimääritysreagenssien yhdenmukaistaminen - Verenotto kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilta potilailta

Kilpirauhashäiriöiden esiintyvyyden ja vakavuuden vuoksi oikea-aikainen diagnoosi, hoidon aloittaminen ja seuranta ovat tärkeitä taudin kansanterveydellisten vaikutusten rajoittamiseksi. Seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuuksien mittaaminen on välttämätön väline taudin ja kliinisen hoidon vahvistamiseksi.

Laboratoriotietojen mukana raportoidut vertailuvälit (RI) ovat olennainen osa tulkintaprosessia. Koska monet laboratoriomittaukset eivät ole vielä vertailukelpoisia, RI:t määritetään tyypillisesti jokaiselle määritykselle ja niitä pidetään määrityskohtaisina. Tässä yhteydessä lääkärit, jotka pyytävät testituloksia eri laboratorioista, kohtaavat haasteita, jotka johtuvat erilaisista RI:istä. Määrityskohtaiset RI:t ovat ongelmallisia myös potilaille, jotka ovat eri lääkäreiden/eri maiden vastaanotolla, ja yleisemmin määrityskohtaiset mittaustulokset rajoittavat nykyaikaisten kansanterveysstandardien kehitystä.

Yleisten RI:n käytön tavoitteen kannalta ensiarvoisen tärkeää on in vitro -diagnostiikan (IVD) lääkinnällisten laitteiden metrologisen jäljitettävyyden luominen, jota kutsutaan myös standardoinniksi. Kansainvälisen kliinisen kemian liiton (IFCC) kilpirauhasen toimintatestien standardointikomitean (C-STFT) jäseninä tutkijat päättivät keskittyä TSH:n immuunimäärityksiin yhteistyössä IVD-teollisuuden kanssa.

Vaikka vapaalle tyroksiinille oli olemassa vertailumittausmenettely, tutkijat pitivät tätä vaihtoehtoa TSH:lle epätodennäköisenä ja kehittivät käytännönläheisen lähestymistavan yhdenmukaistamiseen standardoinnin sijaan.

Harmonisointi on tärkeää eri laboratorioissa saatujen tulosten vertailukelpoisuuden takaamiseksi. Harmonisointiprosessi suoritetaan määrittämällä tavoitearvot suurelle näytejoukolle mahdollisimman monen IVD-valmistajan saamien tulosten perusteella (viite 2). Tärkeää tässä on se tosiasia, että näiden näytteiden on katettava TSH-määrityksen koko mittausalue, ja siksi on tarpeen ottaa näytteitä kilpirauhassairautta sairastavilta ihmisiltä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on koota verinäytteet kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilta potilailta useiden kaupallisesti saatavilla olevien veren kilpirauhashormonipitoisuuksien määrittämiseen käytettävien immuunimääritysten yhtenäistämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69 677
        • Rekrytointi
        • Service D'endocrinologie - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • ABEILLON Juliette, MD
      • Bron, Ranska, 69 677
        • Rekrytointi
        • Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • JANIER Marc, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytointi suoritetaan Hospices Civils de Lyonin sairaalassa seuranneesta kilpirauhashäiriöpotilaiden kliinisestä kohortista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Paino ≥ 62 kg
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta (korkea, matala tai normaali TSH-taso)
  • Pätevä antamaan vastalausetta tiedon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Tähän kliiniseen tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet henkilöt
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu vakava ei-kilpirauhasen sairaus lääkärin arvioinnilla. Määritelty häiriötilaksi, jossa T3-, T4-, vapaan trijodityroniinin (FT3) ja/tai vapaan tyroksiinin (FT4) tasot ovat epänormaaleja, vaikka kilpirauhanen ei näytä olevan toimintahäiriö. Käytännössä ei-kilpirauhasen sairauden (NTI) on raportoitu liittyvän yleensä kriittiseen sairauteen tai nälkään. Esimerkkejä: krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, pitkälle edennyt (aktiivinen) pahanlaatuisuus, sepsis, trauma, pitkittynyt paasto tai nälkä, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti (MI) ja mikä tahansa psykiatrinen häiriö.
  • Raskaus - huomioi, että raskaustestiä ei tarvita, ilmoitus riittää. Näytteen ottaminen naisesta, jolla on tunnistamaton raskaus, ei vaaranna tutkimusta.
  • Potilas edunvalvojana ja lain suojassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A: Kilpirauhasen liikatoiminta
Mukaan otetaan 30 potilasta, jotka jaetaan kolmeen luokkaan: A1: 10 potilasta, joilla on alentunut TSH, noin 0,01 miljoonaa kansainvälistä yksikköä/litra (mIU/L) A2: 10 potilasta, joiden TSH-arvot ovat välillä 0,01 - 0,1 mIU/L A3: 10 potilasta joiden TSH-arvot ovat välillä 0,1 - 0,4 mIU/l
Biologinen: verinäyte
Käytännössä tutkimuksen ainoa interventio on 49 ml ylimääräistä verta sekä verenotto, joka on jo suunniteltu diagnoosia/seurantaa varten
Ryhmä B: Euthyroid
Mukaan otetaan 30 potilasta (hoidon aikana), joiden TSH-arvot ovat 0,4 - 4 mIU/l
Biologinen: verinäyte
Käytännössä tutkimuksen ainoa interventio on 49 ml ylimääräistä verta sekä verenotto, joka on jo suunniteltu diagnoosia/seurantaa varten
RYHMÄ C: Kilpirauhasen vajaatoiminta
Mukaan otetaan 40 potilasta, jotka jaetaan kahteen luokkaan: C1: 20 potilasta, joiden TSH-arvot ovat välillä 4 - 50 mIU/L. C2: 20 potilasta, joiden TSH-arvot ovat > 50 mIU/L - 100 mIU/L. Tasainen jakelu (jos mahdollista).
Biologinen: verinäyte
Käytännössä tutkimuksen ainoa interventio on 49 ml ylimääräistä verta sekä verenotto, joka on jo suunniteltu diagnoosia/seurantaa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukana aiheen lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta

Ensisijaisena tavoitteena on kerätä 100 verinäytettä, jotka on jaettu seuraaviin ryhmiin:

RYHMÄ A: Kilpirauhasen liikatoiminta (N = 30) A1: 10 potilasta, joiden TSH-arvo on alentunut, noin 0,01 mIU/L A2: 10 potilasta, joiden TSH-arvot ovat välillä 0,01 - 0,1 mIU/L A3: 10 potilasta, joiden TSH-arvot ovat välillä 0,1 - 0,4 mIU/L

RYHMÄ B: Eutyroidi (N = 30) Potilaat (hoidon alla), joiden TSH-arvot ovat 0,4 - 4 mIU/l

RYHMÄ C: Kilpirauhasen vajaatoiminta (N = 40) C1: 20 potilasta, joiden TSH-arvot ovat välillä 4 - 50 mIU/L C2: 20 potilasta, joiden TSH-arvot > 50 mIU/L - 100 mIU/L.
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL21_0806
  • 2021-A02187-34 (Muu tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa