Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Harmonizace činidel pro imunoanalýzu hormonů stimulujících štítnou žlázu (IFCC-TSH)

23. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Harmonizace činidel imunotestů s hormony stimulujícími štítnou žlázu – odběr krve pacientům s poruchami štítné žlázy

Vzhledem k prevalenci a závažnosti poruch štítné žlázy je důležitá včasná diagnostika, zahájení a sledování terapie, aby se omezil dopad onemocnění na veřejné zdraví. Měření koncentrací hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v séru je nepostradatelným nástrojem k potvrzení onemocnění a klinické léčbě.

Referenční intervaly (RI) uváděné spolu s laboratorními daty jsou nedílnou součástí procesu interpretace. Vzhledem k tomu, že mnoho laboratorních měření ještě není srovnatelných, jsou RI obvykle stanoveny pro každý test a jsou považovány za specifické pro daný test. V této souvislosti se lékaři, kteří požadují výsledky testů z různých laboratoří, potýkají s problémy kvůli různým RI. RI specifická pro testy jsou také problematické pro pacienty, které navštěvují různí lékaři/různé země, a obecněji, výsledky měření specifické pro test omezují vývoj moderních standardů veřejného zdraví.

Prvořadým cílem použití společných RI je vytvoření metrologické návaznosti in vitro diagnostických (IVD) zdravotnických prostředků – nazývané také standardizace. Jako členové Výboru pro standardizaci testů funkce štítné žlázy (C-STFT) Mezinárodní federace klinické chemie (IFCC) se výzkumníci rozhodli zaměřit úsilí na imunologické testy na TSH ve spolupráci s průmyslem IVD.

Ačkoli pro volný tyroxin existoval referenční postup měření, výzkumníci považovali tuto možnost pro TSH za nepravděpodobnou a vyvinuli pragmatický přístup k harmonizaci spíše než ke standardizaci.

Harmonizace je důležitá pro zajištění srovnatelnosti výsledků získaných v různých laboratořích. Proces harmonizace se provádí přiřazením cílových hodnot velkému souboru vzorků na základě výsledků získaných co největším počtem výrobců IVD (odkaz 2). Důležitá je zde skutečnost, že tyto vzorky musí pokrýt celý rozsah měření stanovení TSH, a proto je nutné zahrnout vzorky od lidí s onemocněním štítné žlázy.

Primárním cílem studie je sestavení odběru krevních vzorků pacientů s poruchami štítné žlázy za účelem harmonizace několika komerčně dostupných imunoanalýz používaných pro stanovení koncentrací hormonů štítné žlázy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69 677
        • Service D'endocrinologie - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
      • Bron, Francie, 69 677
        • Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor bude proveden z klinické kohorty pacientů s poruchou štítné žlázy sledovaných v Hospices Civils de Lyon Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Tělesná hmotnost ≥ 62 kg
  • S poruchou štítné žlázy (s vysokou, nízkou nebo normální hladinou TSH)
  • Kompetentní podat bez námitky po informaci

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Tito jedinci se dříve zapsali do této klinické studie
  • Jednotlivci s diagnózou závažného netyreoidálního onemocnění na doporučení lékaře. Definováno jako stav dysregulace, kdy jsou hladiny T3, T4, volného trijodtyroninu (FT3) a/nebo volného tyroxinu (FT4) abnormální, ačkoli se nezdá, že by štítná žláza byla dysfunkční. V praxi se uvádí, že netyreoidální onemocnění (NTI) je obvykle spojeno s kritickým onemocněním nebo hladověním. Příklady: chronické selhání ledvin, cirhóza jater, pokročilá (aktivní) malignita, sepse, trauma, dlouhodobé hladovění nebo hladovění, srdeční selhání, infarkt myokardu (MI) a jakákoli psychiatrická porucha.
  • Těhotenství - upozorňujeme, že těhotenský test není potřeba, stačí prohlášení. Zahrnutí vzorku od ženy s neidentifikovaným těhotenstvím studii neohrozí.
  • Pacient v opatrovnictví a pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A: Hypertyreóza
Bude zahrnuto 30 pacientů rozdělených do tří kategorií: A1: 10 pacientů s potlačeným TSH, přibližně 0,01 mili-mezinárodní jednotky/litr (mIU/l) A2: 10 pacientů s hodnotami TSH mezi 0,01 - 0,1 mIU/l A3: 10 pacientů s hodnotami TSH mezi 0,1 - 0,4 mIU/l
Biologický: krevní vzorek
V praxi je jedinou intervencí studie 49 ml krve navíc spolu s odběrem krve, který je již plánován pro diagnostiku/sledování
Skupina B: Euthyroidní
Bude zahrnuto 30 pacientů (v léčbě) s hodnotami TSH mezi 0,4 - 4 mIU/l
Biologický: krevní vzorek
V praxi je jedinou intervencí studie 49 ml krve navíc spolu s odběrem krve, který je již plánován pro diagnostiku/sledování
SKUPINA C: Hypotyreóza
Bude zahrnuto 40 pacientů, kteří budou rozděleni do dvou kategorií: C1: 20 pacientů s hodnotami TSH mezi 4 - 50 mIU/l C2: 20 pacientů s hodnotami TSH > 50 mIU/l až 100 mIU/l. Rovnoměrné rozložení (pokud je to možné).
Biologický: krevní vzorek
V praxi je jedinou intervencí studie 49 ml krve navíc spolu s odběrem krve, který je již plánován pro diagnostiku/sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů v ceně
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Primárním cílem je shromáždit 100 vzorků krve, které jsou rozděleny do následujících skupin:

SKUPINA A: Hypertyreóza (N = 30) A1: 10 pacientů s potlačeným TSH, kolem 0,01 mIU/l A2: 10 pacientů s hodnotami TSH mezi 0,01 - 0,1 mIU/l A3: 10 pacientů s hodnotami TSH mezi 0,1 - 0,4 mIU/l

SKUPINA B: Eutyreoidní (N = 30) pacienti (v léčbě) s hodnotami TSH mezi 0,4 - 4 mIU/l

SKUPINA C: Hypotyreóza (N = 40) C1: 20 pacientů s hodnotami TSH mezi 4 - 50 mIU/L C2: 20 pacientů s hodnotami TSH > 50 mIU/L až 100 mIU/L.
po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL21_0806
  • 2021-A02187-34 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy štítné žlázy

Klinické studie na krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit