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Armonizzazione dei reagenti per immunodosaggi dell'ormone stimolante la tiroide (IFCC-TSH)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Armonizzazione dei reagenti per test immunologici dell'ormone stimolante la tiroide - Prelievo di sangue da pazienti con disturbi della tiroide

Data la prevalenza e la gravità dei disturbi della tiroide, la diagnosi tempestiva, l'inizio e il monitoraggio della terapia sono importanti per limitare l'impatto della malattia sulla salute pubblica. La misurazione delle concentrazioni sieriche di ormone stimolante la tiroide (TSH) è uno strumento indispensabile per confermare la malattia e la gestione clinica.

Gli intervalli di riferimento (RI) riportati insieme ai dati di laboratorio sono parte integrante del processo di interpretazione. Poiché molte misurazioni di laboratorio non sono ancora confrontabili, le IR vengono generalmente stabilite per ciascun test e sono considerate specifiche del test. In questo contesto, i medici che richiedono i risultati dei test da diversi laboratori devono affrontare sfide a causa di diverse IR. Le IR specifiche del test sono anche problematiche per i pazienti che sono visitati da diversi medici/paesi diversi e, più in generale, i risultati delle misurazioni specifiche del test limitano lo sviluppo dei moderni standard di salute pubblica.

Fondamentale per l'obiettivo dell'utilizzo di RI comuni è l'istituzione della tracciabilità metrologica dei dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD), chiamata anche standardizzazione. In qualità di membri del Comitato per la standardizzazione dei test di funzionalità tiroidea (C-STFT) della Federazione internazionale di chimica clinica (IFCC), i ricercatori hanno deciso di concentrare gli sforzi sui test immunologici per il TSH in collaborazione con l'industria degli IVD.

Sebbene esistesse una procedura di misurazione di riferimento per la tiroxina libera, i ricercatori hanno ritenuto improbabile questa opzione per il TSH e hanno sviluppato un approccio pragmatico all'armonizzazione piuttosto che alla standardizzazione.

L'armonizzazione è importante per garantire la comparabilità dei risultati ottenuti in diversi laboratori. Il processo di armonizzazione viene condotto assegnando valori target a un'ampia serie di campioni, sulla base dei risultati ottenuti dal maggior numero possibile di produttori di IVD (rif. 2). Importante qui è il fatto che questi campioni devono coprire l'intero intervallo di misurazione di un dosaggio del TSH, quindi è necessario includere campioni di persone con malattie della tiroide.

L'obiettivo primario dello studio è la costituzione di una raccolta di campioni di sangue da pazienti con disturbi della tiroide al fine di armonizzare diversi immunodosaggi disponibili in commercio utilizzati per la determinazione delle concentrazioni di ormoni tiroidei nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69 677
        • Service D'endocrinologie - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
      • Bron, Francia, 69 677
        • Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento verrà eseguito dalla coorte clinica di pazienti con disturbi della tiroide seguiti presso l'ospedale Hospices Civils de Lyon.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  • Peso corporeo ≥ 62 kg
  • Con un disturbo della tiroide (con livelli di TSH alti, bassi o normali)
  • Competente a non opporsi dopo l'informazione

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Quelle persone precedentemente arruolate in questo studio clinico
  • Individui a cui è stata diagnosticata una grave malattia non tiroidea su apprezzamento del medico. Definito come uno stato di disregolazione in cui i livelli di T3, T4, triiodotironina libera (FT3) e/o tiroxina libera (FT4) sono anormali sebbene la ghiandola tiroidea non sembri essere disfunzionale. In pratica, la malattia non tiroidea (NTI) è generalmente associata a malattie critiche o fame. Esempi: insufficienza renale cronica, cirrosi epatica, malignità avanzata (attiva), sepsi, trauma, digiuno prolungato o inedia, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (IM) e qualsiasi disturbo psichiatrico.
  • Gravidanza - si prega di notare che il test di gravidanza non è necessario, è sufficiente una dichiarazione. L'inclusione di un campione di una donna con una gravidanza non identificata non comprometterà lo studio.
  • Paziente sotto tutela e tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A: ipertiroideo
Verranno inclusi 30 pazienti suddivisi in tre categorie: A1: 10 pazienti con TSH soppresso, circa 0,01 milli-unità internazionale/litro (mIU/L) A2: 10 pazienti con valori di TSH compresi tra 0,01 e 0,1 mIU/L A3: 10 pazienti con valori di TSH compresi tra 0,1 e 0,4 mIU/L
Biologico: campione di sangue
In pratica l'unico intervento dello studio è di 49 ml di sangue in più insieme al prelievo già programmato per diagnosi/follow-up
Gruppo B: eutiroideo
Saranno inclusi 30 pazienti (in trattamento) con valori di TSH compresi tra 0,4 e 4 mIU/L
Biologico: campione di sangue
In pratica l'unico intervento dello studio è di 49 ml di sangue in più insieme al prelievo già programmato per diagnosi/follow-up
GRUPPO C: ipotiroideo
Saranno inclusi 40 pazienti suddivisi in due categorie: C1: 20 pazienti con valori di TSH compresi tra 4 e 50 mIU/L C2: 20 pazienti con valori di TSH > 50 mIU/L fino a 100 mIU/L. Distribuzione uniforme (se possibile).
Biologico: campione di sangue
In pratica l'unico intervento dello studio è di 49 ml di sangue in più insieme al prelievo già programmato per diagnosi/follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti inclusi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

L'obiettivo principale è raccogliere 100 campioni di sangue distribuiti nei seguenti gruppi:

GRUPPO A: Ipertiroideo (N = 30) A1: 10 pazienti con TSH soppresso, intorno a 0,01 mIU/L A2: 10 pazienti con valori di TSH compresi tra 0,01 e 0,1 mIU/L A3: 10 pazienti con valori di TSH compresi tra 0,1 e 0,4 mIU/L

GRUPPO B: Pazienti eutiroidei (N = 30) (in trattamento) con valori di TSH compresi tra 0,4 e 4 mIU/L

GRUPPO C: ipotiroideo (N = 40) C1: 20 pazienti con valori di TSH compresi tra 4 e 50 mIU/L C2: 20 pazienti con valori di TSH > 50 mIU/L fino a 100 mIU/L.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_0806
  • 2021-A02187-34 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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