促甲状腺激素免疫测定试剂的协调 (IFCC-TSH)
促甲状腺激素免疫测定试剂的协调 - 甲状腺疾病患者的血液采集
鉴于甲状腺疾病的流行和严重性，及时诊断、启动和监测治疗对于限制该疾病对公众健康的影响非常重要。 测量血清促甲状腺激素 (TSH) 浓度是确认疾病和临床管理不可或缺的工具。
与实验室数据一起报告的参考区间 (RI) 是解释过程的组成部分。 由于许多实验室测量尚不具有可比性，因此通常为每个测定建立 RI，并被认为是特定于测定的。 在这种情况下，要求来自不同实验室的测试结果的医生面临着不同 RI 带来的挑战。 对于由不同医生/不同国家看病的患者，特定化验的 RI 也存在问题，更普遍的是，特定化验的测量结果限制了现代公共卫生标准的发展。
使用通用 RI 的目标最重要的是建立体外诊断 (IVD) 医疗设备的计量可追溯性——也称为标准化。 作为国际临床化学联合会 (IFCC) 甲状腺功能测试标准化委员会 (C-STFT) 的成员，研究人员决定与 IVD 行业合作，将重点放在 TSH 的免疫测定上。
尽管存在游离甲状腺素的参考测量程序，但研究人员认为 TSH 的这种选择不太可能，并开发了一种实用的方法来协调而不是标准化。
为了保证在不同实验室获得的结果具有可比性，协调很重要。 协调过程是根据尽可能多的 IVD 制造商获得的结果（参考文献 2），通过将目标值分配给大量样本来进行的。 这里重要的是，这些样本必须覆盖 TSH 检测的整个测量范围，因此有必要包括来自甲状腺疾病患者的样本。
该研究的主要目的是构建从甲状腺疾病患者身上采集的血液样本，以便协调用于测定血液中甲状腺激素浓度的几种市售免疫测定法。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：RAVEROT Véronique, MD
- 电话号码：+33 04.72.35.74.61
- 邮箱：veronique.raverot@chu-lyon.fr
学习地点
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Bron、法国、69 677
- 招聘中
- Service D'endocrinologie - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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接触：
- ABEILLON Juliette, MD
- 电话号码：+33 04 72 11 93 01
- 邮箱：juliette.abeillon@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- ABEILLON Juliette, MD
-
Bron、法国、69 677
- 招聘中
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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接触：
- JANIER Marc, MD, PhD
- 电话号码：+33 04.72.11.02.50
- 邮箱：marc.janier@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- JANIER Marc, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 体重≥62公斤
- 患有甲状腺疾病（TSH 水平高、低或正常）
- 有权在信息后给予非异议
排除标准：
- 年龄<18岁
- 那些以前参加过这项临床研究的人
- 经医生诊断患有严重的非甲状腺疾病的个人。 定义为一种失调状态，其中 T3、T4、游离三碘甲腺原氨酸 (FT3) 和/或游离甲状腺素 (FT4) 水平异常，但甲状腺似乎没有功能失调。 在实践中，据报道非甲状腺疾病 (NTI) 通常与危重疾病或饥饿有关。 示例：慢性肾功能衰竭、肝硬化、晚期（活动性）恶性肿瘤、败血症、外伤、长时间禁食或饥饿、心力衰竭、心肌梗塞 (MI) 和任何精神疾病。
- 怀孕 - 请注意，不需要进行妊娠试验，声明就足够了。 纳入一名怀孕身份不明的妇女的样本不会危及研究。
- 受监护和法律保护的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A组：甲亢
30 名患者将被纳入并分为三类： A1：10 名患者 TSH 受抑制，约为 0.01 毫国际单位/升 (mIU/L) A2：10 名患者 TSH 值在 0.01 - 0.1 mIU/L 之间 A3：10 名患者TSH 值在 0.1 - 0.4 mIU/L 之间
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在实践中，该研究的唯一干预是 49 毫升额外血液以及已经计划用于诊断/跟进的抽血
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B组：甲状腺功能正常
将包括 30 名 TSH 值在 0.4 - 4 mIU/L 之间的患者（正在接受治疗）
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在实践中，该研究的唯一干预是 49 毫升额外血液以及已经计划用于诊断/跟进的抽血
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C组：甲状腺功能减退症
40 名患者将被纳入并分为两类： C1：20 名 TSH 值在 4 - 50 mIU/L 之间的患者 C2：20 名 TSH 值 > 50 mIU/L 至 100 mIU/L 的患者。
均匀分布（如果可能）。
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在实践中，该研究的唯一干预是 49 毫升额外血液以及已经计划用于诊断/跟进的抽血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收录科目数
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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主要目标是收集 100 份血液样本，这些样本被分配到以下几组： A 组：甲状腺功能亢进（N = 30） A1：10 名患者 TSH 受抑制，约为 0.01 mIU/L A2：10 名患者 TSH 值在 0.01 - 0.1 mIU/L 之间 A3：10 名患者 TSH 值在 0.1 - 0.4 mIU/L 之间 B 组：甲状腺功能正常（N = 30）TSH 值在 0.4 - 4 mIU/L 之间的患者（正在接受治疗） C 组：甲状腺功能减退症（N = 40） C1：20 名 TSH 值介于 4 - 50 mIU/L 之间的患者 C2：20 名 TSH 值 > 50 mIU/L 至 100 mIU/L 的患者。 |
通过学习完成，平均18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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