Armonización de reactivos de inmunoensayos de hormona estimulante de la tiroides (IFCC-TSH)
Armonización de reactivos de inmunoensayos de hormona estimulante de la tiroides: extracción de sangre de pacientes con trastornos de la tiroides
Dada la prevalencia y la gravedad de los trastornos tiroideos, el diagnóstico oportuno, el inicio y el seguimiento del tratamiento son importantes para limitar el impacto de la enfermedad en la salud pública. La medición de las concentraciones séricas de hormona estimulante de la tiroides (TSH) es una herramienta indispensable para confirmar la enfermedad y el manejo clínico.
Los intervalos de referencia (IR) informados junto con los datos de laboratorio son una parte integral del proceso de interpretación. Dado que muchas mediciones de laboratorio aún no son comparables, los RI se establecen normalmente para cada ensayo y se consideran específicos del ensayo. En este contexto, los médicos que solicitan los resultados de las pruebas de diferentes laboratorios se enfrentan a desafíos debido a diferentes IR. Los IR específicos del ensayo también son problemáticos para los pacientes que son atendidos por diferentes médicos/diferentes países y, en términos más generales, los resultados de medición específicos del ensayo limitan el desarrollo de estándares modernos de salud pública.
De suma importancia para el objetivo de usar IR comunes es el establecimiento de la trazabilidad metrológica de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), también llamada estandarización. Como miembros del Comité para la Estandarización de las Pruebas de Función Tiroidea (C-STFT) de la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC), los investigadores decidieron centrar sus esfuerzos en inmunoensayos para TSH en asociación con la industria IVD.
Aunque existía un procedimiento de medición de referencia para la tiroxina libre, los investigadores consideraron improbable esta opción para la TSH y desarrollaron un enfoque pragmático para la armonización en lugar de la estandarización.
La armonización es importante para garantizar la comparabilidad de los resultados obtenidos en diferentes laboratorios. El proceso de armonización se lleva a cabo mediante la asignación de valores objetivo a un gran conjunto de muestras, en función de los resultados obtenidos por tantos fabricantes de IVD como sea posible (ref. 2). Aquí es importante el hecho de que estas muestras deben cubrir el rango de medición completo de un ensayo de TSH, por lo que es necesario incluir muestras de personas con enfermedad de la tiroides.
El objetivo principal del estudio es la constitución de una colección de muestras de sangre de pacientes con trastornos de la tiroides para armonizar varios inmunoensayos disponibles comercialmente utilizados para la determinación de las concentraciones de hormona tiroidea en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69 677
- Service D'endocrinologie - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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Bron, Francia, 69 677
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- Peso corporal ≥ 62 kg
- Con un trastorno de la tiroides (con niveles de TSH altos, bajos o normales)
- Competente para dar no oposición previa información
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Aquellos individuos previamente inscritos en este estudio clínico.
- Individuos diagnosticados con una enfermedad no tiroidea severa a criterio del médico. Definido como un estado de desregulación donde los niveles de T3, T4, triyodotironina libre (FT3) y/o tiroxina libre (FT4) son anormales aunque la glándula tiroides no parece estar disfuncional. En la práctica, se informa que las enfermedades no tiroideas (NTI) generalmente se asocian con enfermedades críticas o inanición. Ejemplos: insuficiencia renal crónica, cirrosis hepática, malignidad avanzada (activa), sepsis, traumatismo, ayuno prolongado o inanición, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (IM) y cualquier trastorno psiquiátrico.
- Embarazo: tenga en cuenta que no se necesita una prueba de embarazo, una declaración es suficiente. La inclusión de una muestra de una mujer con un embarazo no identificado no pondrá en peligro el estudio.
- Paciente bajo tutela y bajo tutela judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A: Hipertiroidismo
Se incluirán 30 pacientes y se dividirán en tres categorías: A1: 10 pacientes con TSH suprimida, alrededor de 0,01 miliunidades internacionales/litro (mIU/L) A2: 10 pacientes con valores de TSH entre 0,01 - 0,1 mIU/L A3: 10 pacientes con valores de TSH entre 0,1 - 0,4 mIU/L
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En la práctica, la única intervención del estudio es 49 ml de sangre extra junto con la extracción de sangre que ya está planificada para el diagnóstico/seguimiento.
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Grupo B: eutiroideo
Se incluirán 30 pacientes (en tratamiento) con valores de TSH entre 0,4 - 4 mIU/L
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En la práctica, la única intervención del estudio es 49 ml de sangre extra junto con la extracción de sangre que ya está planificada para el diagnóstico/seguimiento.
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GRUPO C: hipotiroidismo
Se incluirán 40 pacientes y se dividirán en dos categorías: C1: 20 pacientes con valores de TSH entre 4 - 50 mIU/L C2: 20 pacientes con valores de TSH > 50 mIU/L hasta 100 mIU/L.
Distribución uniforme (si es posible).
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En la práctica, la única intervención del estudio es 49 ml de sangre extra junto con la extracción de sangre que ya está planificada para el diagnóstico/seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de asignaturas incluidas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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El objetivo principal es recolectar 100 muestras de sangre que se distribuyen en los siguientes grupos: GRUPO A: Hipertiroidismo (N = 30) A1: 10 pacientes con TSH suprimida, alrededor de 0,01 mIU/L A2: 10 pacientes con valores de TSH entre 0,01 - 0,1 mIU/L A3: 10 pacientes con valores de TSH entre 0,1 - 0,4 mIU/L GRUPO B: Pacientes eutiroideos (N = 30) (en tratamiento) con valores de TSH entre 0,4 - 4 mUI/L GRUPO C: Hipotiroideo (N = 40) C1: 20 pacientes con valores de TSH entre 4 - 50 mIU/L C2: 20 pacientes con valores de TSH > 50 mIU/L hasta 100 mIU/L. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0806
- 2021-A02187-34 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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