Harmonisering af thyreoidea-stimulerende hormonimmunoassay-reagenser (IFCC-TSH)

I betragtning af udbredelsen og alvoren af ​​skjoldbruskkirtellidelser er rettidig diagnosticering, initiering og overvågning af terapi vigtig for at begrænse sygdommens indvirkning på folkesundheden. Måling af serumkoncentrationer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) er et uundværligt værktøj til at bekræfte sygdommen og klinisk behandling.

Referenceintervaller (RI) rapporteret sammen med laboratoriedata er en integreret del af fortolkningsprocessen. Da mange laboratoriemålinger endnu ikke er sammenlignelige, etableres RI'er typisk for hver analyse og betragtes som assayspecifikke. I denne sammenhæng står læger, der anmoder om testresultater fra forskellige laboratorier, over for udfordringer på grund af forskellige RI'er. Analysespecifikke RI'er er også problematiske for patienter, der ses af forskellige læger/forskellige lande, og mere generelt begrænser analysespecifikke måleresultater udviklingen af ​​moderne folkesundhedsstandarder.

Altafgørende for målet med at bruge fælles RI'er er etableringen af ​​metrologisk sporbarhed af in vitro diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr - også kaldet standardisering. Som medlemmer af International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) Committee for Standardization of Thyroid Function Tests (C-STFT) besluttede efterforskerne at fokusere indsatsen på immunoassays for TSH i samarbejde med IVD-industrien.

Selvom der eksisterede en referencemålingsprocedure for frit thyroxin, anså efterforskerne denne mulighed for TSH for usandsynlig og udviklede en pragmatisk tilgang til harmonisering snarere end standardisering.

Harmonisering er vigtig for at sikre sammenlignelighed af resultater opnået i forskellige laboratorier. Harmoniseringsprocessen udføres ved at tildele målværdier til et stort sæt prøver, baseret på resultaterne opnået af så mange IVD-producenter som muligt (ref 2). Vigtigt her er det faktum, at disse prøver skal dække hele måleområdet for en TSH-analyse, og derfor er det nødvendigt at inkludere prøver fra mennesker med skjoldbruskkirtelsygdom.

Det primære formål med undersøgelsen er at sammensætte blodprøver fra patienter med skjoldbruskkirtellidelser for at harmonisere flere kommercielt tilgængelige immunoassays, der anvendes til bestemmelse af thyreoideahormonkoncentrationer i blodet.