Harmonisation des réactifs des dosages immunologiques de l'hormone stimulant la thyroïde (IFCC-TSH)
Harmonisation des réactifs des dosages immunologiques de l'hormone stimulant la thyroïde - Prélèvement sanguin de patients atteints de troubles thyroïdiens
Compte tenu de la prévalence et de la gravité des troubles thyroïdiens, le diagnostic, l'initiation et le suivi du traitement en temps opportun sont importants pour limiter l'impact de la maladie sur la santé publique. La mesure des concentrations sériques de thyréostimuline (TSH) est un outil indispensable pour confirmer la maladie et la prise en charge clinique.
Les intervalles de référence (RI) rapportés avec les données de laboratoire font partie intégrante du processus d'interprétation. Étant donné que de nombreuses mesures de laboratoire ne sont pas encore comparables, les IR sont généralement établis pour chaque test et sont considérés comme spécifiques au test. Dans ce contexte, les médecins qui demandent des résultats d'examens à différents laboratoires sont confrontés à des défis en raison des différents IR. Les IR spécifiques à un test sont également problématiques pour les patients qui sont vus par différents médecins/pays différents et plus généralement, les résultats de mesure spécifiques à un test limitent le développement de normes de santé publique modernes.
L'établissement d'une traçabilité métrologique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), également appelée normalisation, est primordial pour l'objectif d'utilisation d'IR communs. En tant que membres du comité de normalisation des tests de la fonction thyroïdienne (C-STFT) de la Fédération internationale de chimie clinique (IFCC), les chercheurs ont décidé de concentrer leurs efforts sur les dosages immunologiques de la TSH en partenariat avec l'industrie du diagnostic in vitro.
Bien qu'une procédure de mesure de référence existait pour la thyroxine libre, les chercheurs ont considéré cette option pour la TSH peu probable et ont développé une approche pragmatique d'harmonisation plutôt que de standardisation.
L'harmonisation est importante afin de garantir la comparabilité des résultats obtenus dans différents laboratoires. Le processus d'harmonisation est mené en attribuant des valeurs cibles à un grand nombre d'échantillons, sur la base des résultats obtenus par autant de fabricants de DIV que possible (réf. 2). Ce qui est important ici, c'est le fait que ces échantillons doivent couvrir toute la plage de mesure d'un dosage de TSH, et il est donc nécessaire d'inclure des échantillons provenant de personnes atteintes d'une maladie thyroïdienne.
L'objectif principal de l'étude est la constitution d'échantillons sanguins de patients atteints de troubles thyroïdiens afin d'harmoniser plusieurs immunoessais disponibles dans le commerce utilisés pour la détermination des concentrations d'hormones thyroïdiennes dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: RAVEROT Véronique, MD
- Numéro de téléphone: +33 04.72.35.74.61
- E-mail: veronique.raverot@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69 677
- Recrutement
- Service D'endocrinologie - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- ABEILLON Juliette, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 72 11 93 01
- E-mail: juliette.abeillon@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- ABEILLON Juliette, MD
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Bron, France, 69 677
- Recrutement
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- JANIER Marc, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 04.72.11.02.50
- E-mail: marc.janier@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- JANIER Marc, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Poids corporel ≥ 62 kg
- Avec un trouble de la thyroïde (avec des taux de TSH élevés, bas ou normaux)
- Compétent pour donner non opposition après information
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Les personnes précédemment inscrites à cette étude clinique
- Personnes diagnostiquées avec une maladie non thyroïdienne grave à l'appréciation du médecin. Défini comme un état de dysrégulation où les taux de T3, T4, de triiodothyronine libre (FT3) et/ou de thyroxine libre (FT4) sont anormaux bien que la glande thyroïde ne semble pas dysfonctionnelle. Dans la pratique, les maladies non thyroïdiennes (NTI) sont généralement associées à une maladie grave ou à la famine. Exemples : insuffisance rénale chronique, cirrhose du foie, malignité avancée (active), septicémie, traumatisme, jeûne prolongé ou famine, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde (IM) et tout trouble psychiatrique.
- Grossesse - veuillez noter que le test de grossesse n'est pas nécessaire, une déclaration suffit. L'inclusion d'un échantillon d'une femme avec une grossesse non identifiée ne compromettra pas l'étude.
- Patient sous tutelle et sous protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe A : Hyperthyroïdie
30 patients seront inclus et répartis en trois catégories : A1 : 10 patients avec TSH supprimée, environ 0,01 milli-unité internationale/litre (mUI/L) A2 : 10 patients avec des valeurs de TSH comprises entre 0,01 et 0,1 mUI/L A3 : 10 patients avec des valeurs de TSH comprises entre 0,1 et 0,4 mUI/L
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En pratique, la seule intervention de l'étude est de 49 ml de sang supplémentaire avec le prélèvement sanguin déjà prévu pour le diagnostic/le suivi
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Groupe B : euthyroïdien
30 patients (sous traitement) avec des valeurs de TSH comprises entre 0,4 et 4 mUI/L seront inclus
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En pratique, la seule intervention de l'étude est de 49 ml de sang supplémentaire avec le prélèvement sanguin déjà prévu pour le diagnostic/le suivi
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GROUPE C : Hypothyroïdie
40 patients seront inclus et répartis en deux catégories : C1 : 20 patients avec des valeurs de TSH comprises entre 4 et 50 mUI/L C2 : 20 patients avec des valeurs de TSH > 50 mUI/L jusqu'à 100 mUI/L.
Répartition uniforme (si possible).
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En pratique, la seule intervention de l'étude est de 49 ml de sang supplémentaire avec le prélèvement sanguin déjà prévu pour le diagnostic/le suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets inclus
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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L'objectif principal est de collecter 100 échantillons de sang répartis dans les groupes suivants : GROUPE A : Hyperthyroïdie (N = 30) A1 : 10 patients avec TSH supprimée, environ 0,01 mUI/L A2 : 10 patients avec des valeurs de TSH entre 0,01 et 0,1 mUI/L A3 : 10 patients avec des valeurs de TSH entre 0,1 et 0,4 mUI/L GROUPE B : Patients euthyroïdiens (N = 30) (sous traitement) avec des valeurs de TSH comprises entre 0,4 et 4 mUI/L GROUPE C : Hypothyroïdie (N = 40) C1 : 20 patients avec des valeurs de TSH entre 4 et 50 mUI/L C2 : 20 patients avec des valeurs de TSH > 50 mUI/L jusqu'à 100 mUI/L. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_0806
- 2021-A02187-34 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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