Harmonisatie van schildklierstimulerende hormoonimmunoassaysreagentia (IFCC-TSH)
Harmonisatie van schildklierstimulerende hormoonimmunoassaysreagentia - Bloedafname bij patiënten met schildklieraandoeningen
Gezien de prevalentie en ernst van schildklieraandoeningen zijn tijdige diagnose, instelling en monitoring van de therapie belangrijk om de impact van de ziekte op de volksgezondheid te beperken. Meting van de serumconcentraties van schildklierstimulerend hormoon (TSH) is een onmisbaar hulpmiddel om de ziekte en de klinische behandeling te bevestigen.
Referentie-intervallen (RI) die samen met de laboratoriumgegevens worden gerapporteerd, vormen een integraal onderdeel van het interpretatieproces. Aangezien veel laboratoriummetingen nog niet vergelijkbaar zijn, worden RI's doorgaans voor elke assay vastgesteld en als assayspecifiek beschouwd. In deze context worden artsen die testresultaten opvragen bij verschillende laboratoria geconfronteerd met uitdagingen vanwege verschillende RI's. Testspecifieke RI's zijn ook problematisch voor patiënten die door verschillende artsen/verschillende landen worden gezien, en meer in het algemeen beperken testspecifieke meetresultaten de ontwikkeling van moderne volksgezondheidsnormen.
Het belangrijkste doel van het gebruik van gemeenschappelijke RI's is het tot stand brengen van metrologische traceerbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD), ook wel standaardisatie genoemd. Als leden van de International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) Committee for Standardization of Thyroid Function Tests (C-STFT), besloten de onderzoekers om zich te concentreren op immunoassays voor TSH in samenwerking met de IVD-industrie.
Hoewel er een referentiemeetprocedure bestond voor vrij thyroxine, achtten de onderzoekers deze optie voor TSH onwaarschijnlijk en ontwikkelden ze een pragmatische benadering van harmonisatie in plaats van standaardisatie.
Harmonisatie is belangrijk om de vergelijkbaarheid van resultaten verkregen in verschillende laboratoria te garanderen. Het harmonisatieproces wordt uitgevoerd door aan een grote set monsters streefwaarden toe te kennen, op basis van de resultaten verkregen door zoveel mogelijk IVD-fabrikanten (ref 2). Belangrijk hierbij is dat deze monsters het volledige meetbereik van een TSH-assay moeten dekken, en dus is het noodzakelijk om monsters van mensen met een schildklieraandoening op te nemen.
Het primaire doel van de studie is het verzamelen van bloedmonsters van patiënten met schildklieraandoeningen om verschillende in de handel verkrijgbare immunoassays te harmoniseren die worden gebruikt voor de bepaling van schildklierhormoonconcentraties in het bloed.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69 677
- Service D'endocrinologie - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
Bron, Frankrijk, 69 677
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Lichaamsgewicht ≥ 62 kg
- Met een schildklieraandoening (met hoge, lage of normale TSH-waarden)
- Bevoegd om geen bezwaar te maken na informatie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Die personen namen eerder deel aan deze klinische studie
- Personen gediagnosticeerd met een ernstige niet-schildklierziekte op waardering van de arts. Gedefinieerd als een toestand van ontregeling waarbij de niveaus van T3, T4, vrij triiodothyronine (FT3) en/of vrij thyroxine (FT4) abnormaal zijn, hoewel de schildklier niet disfunctioneel lijkt te zijn. In de praktijk wordt gemeld dat niet-schildklierziekte (NTI) meestal gepaard gaat met kritieke ziekte of uithongering. Voorbeelden: chronisch nierfalen, levercirrose, gevorderde (actieve) maligniteit, sepsis, trauma, langdurig vasten of uithongering, hartfalen, myocardinfarct (MI) en elke psychiatrische stoornis.
- Zwangerschap - houd er rekening mee dat een zwangerschapstest niet nodig is, een verklaring is voldoende. De opname van een monster van een vrouw met een niet-geïdentificeerde zwangerschap zal het onderzoek niet in gevaar brengen.
- Patiënt onder curatele en onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A: hyperthyreoïdie
30 patiënten zullen worden opgenomen en verdeeld in drie categorieën: A1: 10 patiënten met onderdrukte TSH, ongeveer 0,01 milli-internationale eenheid/liter (mIU/L) A2: 10 patiënten met TSH-waarden tussen 0,01 - 0,1 mIU/L A3: 10 patiënten met TSH-waarden tussen 0,1 - 0,4 mIU/L
|
In de praktijk is de enige interventie van de studie 49 ml extra bloed samen met de bloedafname die al gepland is voor diagnose/follow-up
|
|
Groep B: Euthyroïde
30 patiënten (onder behandeling) met TSH-waarden tussen 0,4 - 4 mIU/L zullen worden opgenomen
|
In de praktijk is de enige interventie van de studie 49 ml extra bloed samen met de bloedafname die al gepland is voor diagnose/follow-up
|
|
GROEP C: Hypothyreoïdie
Er zullen 40 patiënten worden geïncludeerd en verdeeld in twee categorieën: C1: 20 patiënten met TSH-waarden tussen 4 - 50 mIU/L C2: 20 patiënten met TSH-waarden > 50 mIU/L tot 100 mIU/L.
Gelijkmatige verdeling (indien mogelijk).
|
In de praktijk is de enige interventie van de studie 49 ml extra bloed samen met de bloedafname die al gepland is voor diagnose/follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderwerpen inbegrepen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Het primaire doel is om 100 bloedmonsters te verzamelen die in de volgende groepen worden verdeeld: GROEP A: Hyperthyreoïdie (N = 30) A1: 10 patiënten met onderdrukt TSH, ongeveer 0,01 mIU/L A2: 10 patiënten met TSH-waarden tussen 0,01 - 0,1 mIU/L A3: 10 patiënten met TSH-waarden tussen 0,1 - 0,4 mIU/L GROEP B: Euthyroïde (N = 30) Patiënten (onder behandeling) met TSH-waarden tussen 0,4 - 4 mIU/L GROEP C: Hypothyreoïdie (N = 40) C1: 20 patiënten met TSH-waarden tussen 4 - 50 mIU/L C2: 20 patiënten met TSH-waarden > 50 mIU/L tot 100 mIU/L. |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_0806
- 2021-A02187-34 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .