Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Harmonisering av tyreoidea-stimulerende hormonimmunoassay-reagenser (IFCC-TSH)

19. oktober 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Harmonisering av tyreoideastimulerende hormonimmunoassayreagenser - Blodprøvetaking fra pasienter med skjoldbrusklidelser

Gitt utbredelsen og alvorlighetsgraden av skjoldbruskkjertelforstyrrelser, er rettidig diagnose, igangsetting og overvåking av terapi viktig for å begrense virkningen av sykdommen på folkehelsen. Måling av serumkonsentrasjoner av thyroidstimulerende hormon (TSH) er et uunnværlig verktøy for å bekrefte sykdommen og klinisk behandling.

Referanseintervaller (RI) rapportert sammen med laboratoriedata er en integrert del av tolkningsprosessen. Siden mange laboratoriemålinger ennå ikke er sammenlignbare, er RI-er vanligvis etablert for hver analyse og betraktes som analysespesifikke. I denne sammenhengen står leger som ber om testresultater fra ulike laboratorier overfor utfordringer på grunn av ulike RI. Analysespesifikke RI-er er også problematiske for pasienter som blir sett av forskjellige leger/forskjellige land, og mer generelt sett begrenser analysespesifikke måleresultater utviklingen av moderne folkehelsestandarder.

Det viktigste for målet med å bruke vanlige RI-er er etableringen av metrologisk sporbarhet av in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr – også kalt standardisering. Som medlemmer av International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) Committee for Standardization of Thyroid Function Tests (C-STFT), bestemte etterforskerne seg for å fokusere innsatsen på immunoassays for TSH i samarbeid med IVD-industrien.

Selv om det fantes en referansemålingsprosedyre for fritt tyroksin, anså etterforskerne dette alternativet for TSH som usannsynlig og utviklet en pragmatisk tilnærming til harmonisering i stedet for standardisering.

Harmonisering er viktig for å sikre sammenlignbarhet av resultater oppnådd i ulike laboratorier. Harmoniseringsprosessen gjennomføres ved å tilordne målverdier til et stort sett med prøver, basert på resultatene oppnådd av så mange IVD-produsenter som mulig (ref 2). Viktig her er det faktum at disse prøvene må dekke hele måleområdet til en TSH-analyse, og derfor er det nødvendig å inkludere prøver fra personer med skjoldbruskkjertelsykdom.

Hovedmålet med studien er å sette sammen blodprøver fra pasienter med skjoldbruskkjertelforstyrrelser for å harmonisere flere kommersielt tilgjengelige immunanalyser som brukes til å bestemme konsentrasjonen av skjoldbruskkjertelhormon i blodet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69 677
        • Rekruttering
        • Service D'endocrinologie - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ABEILLON Juliette, MD
      • Bron, Frankrike, 69 677
        • Rekruttering
        • Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • JANIER Marc, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekrutteringen vil bli utført fra den kliniske kohorten av pasienter med skjoldbruskkjertellidelser fulgt ved Hospices Civils de Lyon Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Kroppsvekt ≥ 62 kg
  • Med en skjoldbruskkjertelforstyrrelse (med høye, lave eller normale TSH-nivåer)
  • Kompetent til å gi ikke opposisjon etter informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Disse personene som tidligere var registrert i denne kliniske studien
  • Personer diagnostisert med en alvorlig sykdom uten skjoldbruskkjertel etter legens forståelse. Definert som en tilstand av dysregulering der nivåer av T3, T4, fritt trijodtyronin (FT3) og/eller fritt tyroksin (FT4) er unormale selv om skjoldbruskkjertelen ikke ser ut til å være dysfunksjonell. I praksis rapporteres ikke-skjoldbrusk sykdom (NTI) å være vanligvis assosiert med kritisk sykdom eller sult. Eksempler: kronisk nyresvikt, levercirrhose, avansert (aktiv) malignitet, sepsis, traumer, langvarig faste eller sult, hjertesvikt, hjerteinfarkt (MI) og enhver psykiatrisk lidelse.
  • Graviditet - vær oppmerksom på at graviditetstest ikke er nødvendig, en erklæring er tilstrekkelig. Inkludering av en prøve fra en kvinne med uidentifisert graviditet vil ikke sette studien i fare.
  • Pasient under vergemål og under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A: Hypertyreoidea
30 pasienter vil bli inkludert og delt inn i tre kategorier: A1: 10 pasienter med undertrykt TSH, rundt 0,01 milli-internasjonal enhet/liter (mIU/L) A2: 10 pasienter med TSH-verdier mellom 0,01 - 0,1 mIU/L A3: 10 pasienter med TSH-verdier mellom 0,1 - 0,4 mIU/L
Biologisk: blodprøve
I praksis er den eneste intervensjonen i studien 49 ml ekstra blod sammen med blodprøven som allerede er planlagt for diagnose/oppfølging
Gruppe B: Euthyroid
30 pasienter (under behandling) med TSH-verdier mellom 0,4 - 4 mIU/L vil bli inkludert
Biologisk: blodprøve
I praksis er den eneste intervensjonen i studien 49 ml ekstra blod sammen med blodprøven som allerede er planlagt for diagnose/oppfølging
GRUPPE C: Hypotyreose
40 pasienter vil bli inkludert og delt inn i to kategorier: C1: 20 pasienter med TSH-verdier mellom 4 - 50 mIU/L C2: 20 pasienter med TSH-verdier > 50 mIU/L opp til 100 mIU/L. Jevn fordeling (hvis mulig).
Biologisk: blodprøve
I praksis er den eneste intervensjonen i studien 49 ml ekstra blod sammen med blodprøven som allerede er planlagt for diagnose/oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall subjet inkludert
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder

Hovedmålet er å samle inn 100 blodprøver fordelt på følgende grupper:

GRUPPE A: Hypertyreoidea (N = 30) A1: 10 pasienter med undertrykt TSH, rundt 0,01 mIU/L A2: 10 pasienter med TSH-verdier mellom 0,01 - 0,1 mIU/L A3: 10 pasienter med TSH-verdier mellom 0,1 - 0,4 mIU/L

GRUPPE B: Euthyroid (N = 30) Pasienter (under behandling) med TSH-verdier mellom 0,4 - 4 mIU/L

GRUPPE C: Hypothyroid (N = 40) C1: 20 pasienter med TSH-verdier mellom 4 - 50 mIU/L C2: 20 pasienter med TSH-verdier > 50 mIU/L opp til 100 mIU/L.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

5. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL21_0806
  • 2021-A02187-34 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk lidelser

Kliniske studier på blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere