子宮内発育制限の病因に対する sFlt-1/PlGF 比の診断的価値 - ANGIOPAG (ANGIOPAG)
子宮内発育制限の病因に対するsFlt-1/PlGF比の診断的価値
調査の概要
状態
詳細な説明
子宮内発育制限は、出生前診断センターで最も頻繁に相談を受ける原因の 1 つです。 子宮内胎児発育不全(IUGR)の疑いは、妊娠の 5.4% に関係しています。 IUGR の予後と管理は、その病因に依存します。 IUGR の 80 ~ 90% が血管に原因があり、5 ~ 15% が感染性の原因であり、2 ~ 5% が染色体または遺伝的原因であると推定されています。 最近では、羊水穿刺が実施された 874 人の IUGR 胎児のうち、カリオタイプまたは比較ゲノム ハイブリダイゼーション アレイの異常が 6% で報告されたことがメタ分析によって示されました。 血管性 IUGR の場合、羊水穿刺は適応とならず、母親と胎児の綿密な監視が行われます。
血管 IUGR の診断は、ほとんどの場合、出生後に胎盤組織学で確認されます。 出生前の血管 IUGR の診断は推定であり、診断時の在胎週数、羊水の量、臍動脈および子宮動脈の末端ドップラーに基づいています。 血管 IUGR に最も特異的であると考えられているのは子宮動脈のドップラーですが、この検査の感度は弱いことが示されています。異常な子宮動脈は、胎盤の病理学によると、血管 IUGR を持つ胎児の 40% でしか報告されていません。
生化学的マーカー胎盤増殖因子および血管内皮増殖因子 (sFlt1 および PlGF) は、子癇前症の発生に対する予後的価値を示しています。 それらは、子癇前症の発生までの遅延と、IUGR の場合の摘出前の遅延の両方に関連しています。 IUGR の診断ツールとして、その価値を調査した研究は 2 つだけです。PlGF/sFlt-1 比は、異常な胎盤病理を有する 10 人中 7 人の患者を特定し、低い PlGF 値は IUGR の 122 例の異常な胎盤病理学と関連していますが、この研究感度と特異度の値を指定しませんでした。 したがって、IUGRの診断時に羊水穿刺を提案する必要性に開業医を向けることができる、信頼性が高く再現性のあるマーカーを開発することが重要です.
ANGIOPAG の主な目的は、非血管 IUGR と比較した血管 IUGR の病因診断における sFlt-1/PlGF 比の性能を判断することです。
この目標を達成するために、ANGIOPAG は診断用の多施設非無作為化試験です。 IUGR の参加センターで相談しながら、妊娠 22 ~ 34 + 6 週 (WG) の 18 歳以上の妊婦 152 人に対して実施されます。 研究のために、sFLT-1とPlGFを決定するために、封入時と2〜4週間後に血液検査が行われます。 含まれるすべての患者の胎盤は、正常な出生時体重の子供の場合でも分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colombes、フランス、92700
- Hôpital Louis Mourier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- > 18歳
- 単胎妊娠
- 超音波で評価された受胎日 < 14 WG
- IUGRの3つの参加センターの1つでのコンサルティング
- -推定胎児体重<5センタイル(Hadlock 3 et CFEFによる)
- 22+0 WG と 34+6 WG の間
除外基準:
- 組み入れ時に診断された重大な先天性欠損症
- 包含時に知られている核型の異常
- -組み入れ時に確認された子癇前症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Patients consulting in one of the participating centers for intra uterine growth restriction.
All included patients
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研究の一環として、包含訪問時にsFLT-1とPlGFの比率を測定するために血液サンプルが採取されます。
研究の一環として、血液サンプルを採取して、フォローアップの来院時に sFLT-1 と PlGF の比率を測定します (包含後約 2 ~ 4 週間)。
この 2 番目のサンプルは、研究の主要エンドポイントの評価に必須ではありません。
出産後、含まれる各患者の胎盤は解剖病理学に送られます(出生時の赤ちゃんの体重が正常な場合でも)。
各センターでの研究用に指定された解剖病理学者のレフェラントは、ベンチマーク基準グリッドに従って、分析を実行します (sFLT-1/PlGF 比の結果ではなく、クリニックを認識します)。
局所分析では、胎盤を「血管 IUGR」または「非血管 IUGR」として分類します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PlGF / sFlt-1比と胎盤病変を比較して、血管子宮内発育遅延の診断を確認する
時間枠:妊娠34+6週
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胎盤の分析で特徴的な病変が特定された場合、病因診断は血管として確認されます。
母体の血管の異常灌流の病変が記載されており、科学文献で使用されています。
これらの特徴は、胎盤梗塞、脱落膜動脈症、および絨毛形成不全です。
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妊娠34+6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包含と出生の間の遅延
時間枠:組み入れ後21週間
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包含と出生の間の遅延
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組み入れ後21週間
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子癇前症の発生
時間枠:組み入れ後21週間
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子癇前症の発生
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組み入れ後21週間
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出生時の在胎週数
時間枠:組み入れ後最大21週間
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出生時の在胎週数
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組み入れ後最大21週間
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出生時体重
時間枠:組み入れ後最大21週間
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出生時体重
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組み入れ後最大21週間
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新生児評価(先天異常の有無)
時間枠:組み入れ後最大21週間
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新生児評価(先天異常の有無)
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組み入れ後最大21週間
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集中治療室への転送率
時間枠:組み入れ後最大21週間
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集中治療室への転送率
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組み入れ後最大21週間
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赤ちゃんの死亡率
時間枠:組み入れ後最大21週間
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赤ちゃんの死亡率
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組み入れ後最大21週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeanne Sibiude, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP190472
- 2019-A01116-51 (レジストリ識別子:IDRCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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