- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05151289
SFlt-1/PlGF-suhteen diagnostinen arvo kohdunsisäisen kasvun rajoituksen etiologiaan - ANGIOPAG (ANGIOPAG)
SFlt-1/PlGF-suhteen diagnostinen arvo kohdunsisäisen kasvun rajoituksen etiologiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäisen kasvun rajoitus on yksi yleisimmistä konsultaatiosyistä synnytystä edeltävissä diagnoosikeskuksissa. Epäilty kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) koskee 5,4 % raskauksista. IUGR:n ennuste ja hoito riippuu sen etiologiasta. On arvioitu, että 80–90 prosentilla IUGR:stä on vaskulaarinen syy, 5–15 prosentilla infektiosyy ja 2–5 prosentilla kromosomaalinen tai geneettinen syy. Äskettäin tehty meta-analyysi on osoittanut, että 874 IUGR-sikiöstä, joille tehtiin amniocenteesi, karyotyypin tai vertailevan genomisen hybridisaatiojärjestelmän poikkeavuudesta raportoitiin 6 %:lla. Verisuonten IUGR:n tapauksessa amniosenteesiä ei ole aiheellista ja äidin ja sikiön tarkka seuranta järjestetään.
Verisuonten IUGR-diagnoosi vahvistetaan useimmiten syntymän jälkeen istukan histologialla. Ennen syntymää verisuonten IUGR-diagnoosi on oletettu, ja se perustuu gestaatioikään diagnoosin yhteydessä, lapsivesien määrään, napavaltimon ja kohdun valtimoiden päätedopplereihin. Vaskulaarisen IUGR:n spesifisimpinä pidetty argumentti on kohdun valtimoiden doppler, mutta on osoitettu, että tämän testin herkkyys on heikko: vain 40 %:lla sikiöistä, joilla on verisuonten IUGR, on raportoitu istukan patologian mukaan.
Biokemialliset markkerit istukan kasvutekijä ja verisuonten endoteelin kasvutekijä (sFlt1 ja PlGF) ovat osoittaneet prognostisen arvonsa preeklampsian esiintymisessä. Ne liittyvät molemmat viivästykseen preeklampsian ilmaantumisen jälkeen ja viivästymiseen ennen poistamista IUGR:n tapauksessa. IUGR:n diagnostisena työkaluna vain kaksi tutkimusta on tutkinut niiden arvoa: PlGF/sFlt-1-suhde tunnisti 7 potilasta 10 potilaasta, joilla oli epänormaali istukan patologia, ja alhainen PlGF-arvo liittyy epänormaaliin istukan patologiaan 122 IUGR-tapauksessa, mutta tämä tutkimus ei määrittänyt herkkyys- ja spesifisyysarvoja. Siksi on tärkeää kehittää luotettava ja toistettava markkeri, joka voisi ohjata lääkärit siihen, että IUGR-diagnoosin yhteydessä on ehdotettava amniocenteesia.
ANGIOPAGin päätavoitteena on määrittää sFlt-1/PlGF-suhteen suorituskyky verisuonten IUGR:n etiologisessa diagnoosissa verrattuna ei-vaskulaariseen IUGR:ään.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ANGIOPAG on diagnostinen, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu. Se suoritetaan 152 raskaana olevalle yli 18-vuotiaalle naiselle, joiden kesto on 22–34 +6 raskausviikkoa (WG). Tutkimusta varten tehdään verikoe inkluusiossa ja 2–4 viikkoa sen jälkeen sFLT-1:n ja PlGF:n määrittämiseksi. Kaikkien mukana olevien potilaiden istukka analysoidaan, vaikka lapsen syntymäpaino olisi normaali.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeanne Sibiude, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01 40 60 66 11
- Sähköposti: jeanne.sibiude@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Colombes, Ranska, 92700
- Rekrytointi
- Hôpital Louis Mourier
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeanne Sibiude, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01 40 60 66 11
- Sähköposti: jeanne.sibiude@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta vanha
- Yksittäinen raskaus
- Ultraäänellä arvioitu hedelmöityspäivä < 14 WG
- Konsultointi yhdessä kolmesta IUGR:n osallistuvasta keskuksesta
- Arvioitu sikiön paino < 5. centili (Hadlock 3:n ja CFEF:n mukaan)
- 22+0 WG ja 34+6 WG välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä syntymävika, joka on diagnosoitu sisällyttämishetkellä
- Karyotyypin poikkeavuus, joka tiedettiin sisällyttämishetkellä
- Vahvistettu preeklampsia sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Potilaat, jotka konsultoivat yhdessä osallistuvista keskuksista kohdunsisäisen kasvun rajoituksen vuoksi.
Kaikki mukaan lukien potilaat
|
Osana tutkimusta otetaan verinäyte sFLT-1- ja PlGF-suhteen mittaamiseksi inkluusiokäynnillä.
Osana tutkimusta otetaan verinäyte sFLT-1- ja PlGF-suhteen mittaamiseksi seurantakäynnillä (noin 2-4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen).
Tämä toinen näyte ei ole pakollinen tutkimuksen pääasiallisen päätepisteen arvioimiseksi.
Synnytyksen jälkeen jokaisen mukana olevan potilaan istukka lähetetään anatomopatologiaan (myös silloin, kun vauva on normaalipainoinen syntyessään).
Anatomopatologin referentti, joka on nimetty tutkimukseen kussakin keskuksessa, suorittaa analyysin (tietoisena klinikasta, mutta ei sFLT-1/PlGF-suhteen tuloksista) vertailukriteerien ruudukon mukaisesti.
Paikallinen analyysi luokittelee istukan "vaskulaariseksi IUGR:ksi" tai "ei-vaskulaariseksi IUGR:ksi".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa PlGF/sFlt-1-suhdetta ja istukan vaurioita verisuonten kohdunsisäisen kasvun hidastumisen diagnoosin vahvistamiseksi
Aikaikkuna: 34+6 raskausviikkoa
|
Etiologinen diagnoosi vahvistetaan vaskulaariseksi, jos istukkaanalyysissä havaitaan tyypillisiä vaurioita.
Äidin verisuonten epäpuhtauksien vaurioita on kuvattu ja niitä käytetään tieteellisessä kirjallisuudessa.
Näitä ominaisuuksia ovat istukkainfarkti, deciduaalinen arteriopatia ja villous hypoplasia.
|
34+6 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viive sisällyttämisen ja syntymän välillä
Aikaikkuna: 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Viive sisällyttämisen ja syntymän välillä
|
21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Preeklampsian esiintyminen
Aikaikkuna: 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Preeklampsian esiintyminen
|
21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: enintään 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Raskausaika syntymähetkellä
|
enintään 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: enintään 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Syntymäpaino
|
enintään 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Vastasyntyneen arviointi (sikiövaurioiden olemassaolo)
Aikaikkuna: enintään 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Vastasyntyneen arviointi (sikiövaurioiden olemassaolo)
|
enintään 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Tehohoitoon siirtojen määrä
Aikaikkuna: enintään 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Tehohoitoon siirtojen määrä
|
enintään 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Vauvojen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: enintään 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Vauvojen kuolleisuusaste
|
enintään 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanne Sibiude, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190472
- 2019-A01116-51 (REKISTERÖINTI: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .