Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SFlt-1/PlGF-suhteen diagnostinen arvo kohdunsisäisen kasvun rajoituksen etiologiaan - ANGIOPAG (ANGIOPAG)

torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SFlt-1/PlGF-suhteen diagnostinen arvo kohdunsisäisen kasvun rajoituksen etiologiaan

Tämän projektin päätavoitteena on määrittää istukan kasvutekijän ja vaskulaarisen endoteelin kasvutekijäsuhteen suorituskyky (sFlt-1/PlGF) verisuonten kohdunsisäisen kasvurajoituksen (IUGR) etiologisessa diagnoosissa verrattuna ei-vaskulaariseen IUGR:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunsisäisen kasvun rajoitus on yksi yleisimmistä konsultaatiosyistä synnytystä edeltävissä diagnoosikeskuksissa. Epäilty kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) koskee 5,4 % raskauksista. IUGR:n ennuste ja hoito riippuu sen etiologiasta. On arvioitu, että 80–90 prosentilla IUGR:stä on vaskulaarinen syy, 5–15 prosentilla infektiosyy ja 2–5 prosentilla kromosomaalinen tai geneettinen syy. Äskettäin tehty meta-analyysi on osoittanut, että 874 IUGR-sikiöstä, joille tehtiin amniocenteesi, karyotyypin tai vertailevan genomisen hybridisaatiojärjestelmän poikkeavuudesta raportoitiin 6 %:lla. Verisuonten IUGR:n tapauksessa amniosenteesiä ei ole aiheellista ja äidin ja sikiön tarkka seuranta järjestetään.

Verisuonten IUGR-diagnoosi vahvistetaan useimmiten syntymän jälkeen istukan histologialla. Ennen syntymää verisuonten IUGR-diagnoosi on oletettu, ja se perustuu gestaatioikään diagnoosin yhteydessä, lapsivesien määrään, napavaltimon ja kohdun valtimoiden päätedopplereihin. Vaskulaarisen IUGR:n spesifisimpinä pidetty argumentti on kohdun valtimoiden doppler, mutta on osoitettu, että tämän testin herkkyys on heikko: vain 40 %:lla sikiöistä, joilla on verisuonten IUGR, on raportoitu istukan patologian mukaan.

Biokemialliset markkerit istukan kasvutekijä ja verisuonten endoteelin kasvutekijä (sFlt1 ja PlGF) ovat osoittaneet prognostisen arvonsa preeklampsian esiintymisessä. Ne liittyvät molemmat viivästykseen preeklampsian ilmaantumisen jälkeen ja viivästymiseen ennen poistamista IUGR:n tapauksessa. IUGR:n diagnostisena työkaluna vain kaksi tutkimusta on tutkinut niiden arvoa: PlGF/sFlt-1-suhde tunnisti 7 potilasta 10 potilaasta, joilla oli epänormaali istukan patologia, ja alhainen PlGF-arvo liittyy epänormaaliin istukan patologiaan 122 IUGR-tapauksessa, mutta tämä tutkimus ei määrittänyt herkkyys- ja spesifisyysarvoja. Siksi on tärkeää kehittää luotettava ja toistettava markkeri, joka voisi ohjata lääkärit siihen, että IUGR-diagnoosin yhteydessä on ehdotettava amniocenteesia.

ANGIOPAGin päätavoitteena on määrittää sFlt-1/PlGF-suhteen suorituskyky verisuonten IUGR:n etiologisessa diagnoosissa verrattuna ei-vaskulaariseen IUGR:ään.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ANGIOPAG on diagnostinen, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu. Se suoritetaan 152 raskaana olevalle yli 18-vuotiaalle naiselle, joiden kesto on 22–34 +6 raskausviikkoa (WG). Tutkimusta varten tehdään verikoe inkluusiossa ja 2–4 ​​viikkoa sen jälkeen sFLT-1:n ja PlGF:n määrittämiseksi. Kaikkien mukana olevien potilaiden istukka analysoidaan, vaikka lapsen syntymäpaino olisi normaali.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Colombes, Ranska, 92700
        • Rekrytointi
        • Hôpital Louis Mourier
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta vanha
  • Yksittäinen raskaus
  • Ultraäänellä arvioitu hedelmöityspäivä < 14 WG
  • Konsultointi yhdessä kolmesta IUGR:n osallistuvasta keskuksesta
  • Arvioitu sikiön paino < 5. centili (Hadlock 3:n ja CFEF:n mukaan)
  • 22+0 WG ja 34+6 WG välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä syntymävika, joka on diagnosoitu sisällyttämishetkellä
  • Karyotyypin poikkeavuus, joka tiedettiin sisällyttämishetkellä
  • Vahvistettu preeklampsia sisällyttämishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat, jotka konsultoivat yhdessä osallistuvista keskuksista kohdunsisäisen kasvun rajoituksen vuoksi.
Kaikki mukaan lukien potilaat
Osana tutkimusta otetaan verinäyte sFLT-1- ja PlGF-suhteen mittaamiseksi inkluusiokäynnillä.
Osana tutkimusta otetaan verinäyte sFLT-1- ja PlGF-suhteen mittaamiseksi seurantakäynnillä (noin 2-4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen). Tämä toinen näyte ei ole pakollinen tutkimuksen pääasiallisen päätepisteen arvioimiseksi.
Synnytyksen jälkeen jokaisen mukana olevan potilaan istukka lähetetään anatomopatologiaan (myös silloin, kun vauva on normaalipainoinen syntyessään). Anatomopatologin referentti, joka on nimetty tutkimukseen kussakin keskuksessa, suorittaa analyysin (tietoisena klinikasta, mutta ei sFLT-1/PlGF-suhteen tuloksista) vertailukriteerien ruudukon mukaisesti. Paikallinen analyysi luokittelee istukan "vaskulaariseksi IUGR:ksi" tai "ei-vaskulaariseksi IUGR:ksi".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa PlGF/sFlt-1-suhdetta ja istukan vaurioita verisuonten kohdunsisäisen kasvun hidastumisen diagnoosin vahvistamiseksi
Aikaikkuna: 34+6 raskausviikkoa
Etiologinen diagnoosi vahvistetaan vaskulaariseksi, jos istukkaanalyysissä havaitaan tyypillisiä vaurioita. Äidin verisuonten epäpuhtauksien vaurioita on kuvattu ja niitä käytetään tieteellisessä kirjallisuudessa. Näitä ominaisuuksia ovat istukkainfarkti, deciduaalinen arteriopatia ja villous hypoplasia.
34+6 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viive sisällyttämisen ja syntymän välillä
Aikaikkuna: 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Viive sisällyttämisen ja syntymän välillä
21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Preeklampsian esiintyminen
Aikaikkuna: 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Preeklampsian esiintyminen
21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: enintään 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Raskausaika syntymähetkellä
enintään 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Syntymäpaino
Aikaikkuna: enintään 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Syntymäpaino
enintään 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Vastasyntyneen arviointi (sikiövaurioiden olemassaolo)
Aikaikkuna: enintään 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Vastasyntyneen arviointi (sikiövaurioiden olemassaolo)
enintään 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Tehohoitoon siirtojen määrä
Aikaikkuna: enintään 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Tehohoitoon siirtojen määrä
enintään 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Vauvojen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: enintään 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Vauvojen kuolleisuusaste
enintään 21 viikkoa sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanne Sibiude, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 29. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 29. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP190472
  • 2019-A01116-51 (REKISTERÖINTI: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa