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SFlt-1/PlGF 比率对子宫内生长受限病因的诊断价值 - ANGIOPAG (ANGIOPAG)

2021年11月25日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SFlt-1/PlGF 比值对宫内生长受限病因的诊断价值

该项目的主要目的是确定胎盘生长因子和血管内皮生长因子比率 (sFlt-1/PlGF) 与非血管性 IUGR 相比对血管性宫内生长受限 (IUGR) 的病因学诊断的性能。

研究概览

详细说明

宫内生长受限是产前诊断中心会诊的最常见原因之一。 疑似宫内生长受限 (IUGR) 涉及 5.4% 的妊娠。 IUGR 的预后和管理取决于其病因。 据估计,80% 到 90% 的 IUGR 是血管原因,5-15% 是感染原因,2% 到 5% 是染色体或遗传原因。 最近,一项荟萃分析表明,在 874 名接受羊膜穿刺术的 IUGR 胎儿中,有 6% 的染色体核型或比较基因组杂交阵列异常。 在血管性 IUGR 的情况下,不需要进行羊膜穿刺术,并且会组织对母亲和胎儿的密切监测。

血管性 IUGR 的诊断最常在出生后通过胎盘组织学得到证实。 出生前,血管性 IUGR 的诊断是推测性的,并基于诊断时的胎龄、羊水量、脐动脉和子宫动脉的末端多普勒检查。 被认为是血管性 IUGR 最具特异性的论点是子宫动脉多普勒,但已表明该测试的敏感性较弱:根据胎盘病理学,只有 40% 的血管性 IUGR 胎儿报告了异常子宫动脉。

生化标志物胎盘生长因子和血管内皮生长因子(sFlt1 和 PlGF)已显示其对先兆子痫发生的预后价值。 它们都与先兆子痫发生的延迟和 IUGR 情况下拔牙前的延迟有关。 作为 IUGR 的诊断工具,只有两项研究调查了它们的价值:PlGF/sFlt-1 比率在 10 名胎盘病理异常的患者中确定了 7 名,而低 PlGF 值与 122 例 IUGR 中的异常胎盘病理相关,但是这项研究没有指定灵敏度和特异性值。 因此,开发一种可靠且可重复的标记物可以引导从业者在诊断 IUGR 时需要进行羊膜穿刺术是很重要的。

ANGIOPAG 的主要目标是确定 sFlt-1/PlGF 比率在血管性 IUGR 与非血管性 IUGR 的病因学诊断中的性能。

为实现这一目标,ANGIOPAG 是一项诊断性、多中心、非随机研究。 它将对 152 名年龄在 22 至 34 +6 妊娠周 (WG) 之间的 18 岁以上孕妇进行,并在 IUGR 参与中心进行咨询。 对于该研究,将在纳入时和纳入后 2 至 4 周进行血液检测,以确定 sFLT-1 和 PlGF。 将分析所有包括的患者的胎盘,即使是正常出生体重的儿童。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

152

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Colombes、法国、92700
        • 招聘中
        • Hôpital Louis Mourier
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • > 18 岁
  • 单胎妊娠
  • 通过超声评估的受孕日期 < 14 WG
  • 在 IUGR 的 3 个参与中心之一进行咨询
  • 估计胎儿体重 < 第 5 个百分位数(根据 Hadlock 3 et CFEF)
  • 在 22+0 WG 和 34+6 WG 之间

排除标准:

  • 纳入时诊断出的主要出生缺陷
  • 纳入时已知的核型异常
  • 纳入时确认先兆子痫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在参与中心之一就子宫内生长受限进行咨询的患者。
所有纳入患者
作为研究的一部分,在纳入访视时采集血样以测量 sFLT-1 和 PlGF 比率。
作为研究的一部分,在随访时(纳入后约 2-4 周)采集血样以测量 sFLT-1 和 PlGF 比率。 第二个样本对于评估研究的主要终点不是强制性的。
分娩后,每个患者的胎盘都会被送往解剖病理学(即使婴儿出生时体重正常)。 根据基准标准网格,指定在每个中心进行研究的解剖病理学家参考执行分析(知道诊所但不知道 sFLT-1/PlGF 比率结果)。 局部分析将胎盘分类为“血管性 IUGR”或“非血管性 IUGR”。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较PlGF/sFlt-1比值与胎盘病变明确诊断血管性宫内发育迟缓
大体时间:妊娠 34+6 周
如果在胎盘分析中发现特征性病变,则病因诊断将被确认为血管性病变。 母体血管灌注不良的损伤已经被描述并且是科学文献中使用的那些。 这些特征是胎盘梗塞、蜕膜动脉病和绒毛发育不全。
妊娠 34+6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
包含和出生之间的延迟
大体时间:纳入后 21 周
包含和出生之间的延迟
纳入后 21 周
先兆子痫的发生
大体时间:纳入后 21 周
先兆子痫的发生
纳入后 21 周
出生胎龄
大体时间:入组后最长 21 周
出生胎龄
入组后最长 21 周
出生体重
大体时间:入组后最长 21 周
出生体重
入组后最长 21 周
新生儿评估(出生缺陷的存在)
大体时间:入组后最长 21 周
新生儿评估(出生缺陷的存在)
入组后最长 21 周
转移到重症监护病房的比率
大体时间:入组后最长 21 周
转移到重症监护病房的比率
入组后最长 21 周
婴儿死亡率
大体时间:入组后最长 21 周
婴儿死亡率
入组后最长 21 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeanne Sibiude, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月8日

初级完成 (预期的)

2022年1月29日

研究完成 (预期的)

2022年1月29日

研究注册日期

首次提交

2021年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月25日

首次发布 (实际的)

2021年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月25日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APHP190472
  • 2019-A01116-51 (注册表:IDRCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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