SFlt-1/PlGF 比率对子宫内生长受限病因的诊断价值 - ANGIOPAG (ANGIOPAG)
SFlt-1/PlGF 比值对宫内生长受限病因的诊断价值
研究概览
地位
详细说明
宫内生长受限是产前诊断中心会诊的最常见原因之一。 疑似宫内生长受限 (IUGR) 涉及 5.4% 的妊娠。 IUGR 的预后和管理取决于其病因。 据估计,80% 到 90% 的 IUGR 是血管原因,5-15% 是感染原因,2% 到 5% 是染色体或遗传原因。 最近,一项荟萃分析表明,在 874 名接受羊膜穿刺术的 IUGR 胎儿中,有 6% 的染色体核型或比较基因组杂交阵列异常。 在血管性 IUGR 的情况下,不需要进行羊膜穿刺术,并且会组织对母亲和胎儿的密切监测。
血管性 IUGR 的诊断最常在出生后通过胎盘组织学得到证实。 出生前,血管性 IUGR 的诊断是推测性的,并基于诊断时的胎龄、羊水量、脐动脉和子宫动脉的末端多普勒检查。 被认为是血管性 IUGR 最具特异性的论点是子宫动脉多普勒,但已表明该测试的敏感性较弱:根据胎盘病理学,只有 40% 的血管性 IUGR 胎儿报告了异常子宫动脉。
生化标志物胎盘生长因子和血管内皮生长因子(sFlt1 和 PlGF)已显示其对先兆子痫发生的预后价值。 它们都与先兆子痫发生的延迟和 IUGR 情况下拔牙前的延迟有关。 作为 IUGR 的诊断工具,只有两项研究调查了它们的价值:PlGF/sFlt-1 比率在 10 名胎盘病理异常的患者中确定了 7 名,而低 PlGF 值与 122 例 IUGR 中的异常胎盘病理相关,但是这项研究没有指定灵敏度和特异性值。 因此,开发一种可靠且可重复的标记物可以引导从业者在诊断 IUGR 时需要进行羊膜穿刺术是很重要的。
ANGIOPAG 的主要目标是确定 sFlt-1/PlGF 比率在血管性 IUGR 与非血管性 IUGR 的病因学诊断中的性能。
为实现这一目标,ANGIOPAG 是一项诊断性、多中心、非随机研究。 它将对 152 名年龄在 22 至 34 +6 妊娠周 (WG) 之间的 18 岁以上孕妇进行,并在 IUGR 参与中心进行咨询。 对于该研究,将在纳入时和纳入后 2 至 4 周进行血液检测,以确定 sFLT-1 和 PlGF。 将分析所有包括的患者的胎盘,即使是正常出生体重的儿童。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jeanne Sibiude, MD, PhD
- 电话号码:01 40 60 66 11
- 邮箱:jeanne.sibiude@aphp.fr
学习地点
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Colombes、法国、92700
- 招聘中
- Hôpital Louis Mourier
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接触:
- Jeanne Sibiude, MD, PhD
- 电话号码:01 40 60 66 11
- 邮箱:jeanne.sibiude@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- > 18 岁
- 单胎妊娠
- 通过超声评估的受孕日期 < 14 WG
- 在 IUGR 的 3 个参与中心之一进行咨询
- 估计胎儿体重 < 第 5 个百分位数(根据 Hadlock 3 et CFEF)
- 在 22+0 WG 和 34+6 WG 之间
排除标准:
- 纳入时诊断出的主要出生缺陷
- 纳入时已知的核型异常
- 纳入时确认先兆子痫
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:在参与中心之一就子宫内生长受限进行咨询的患者。
所有纳入患者
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作为研究的一部分,在纳入访视时采集血样以测量 sFLT-1 和 PlGF 比率。
作为研究的一部分,在随访时(纳入后约 2-4 周)采集血样以测量 sFLT-1 和 PlGF 比率。
第二个样本对于评估研究的主要终点不是强制性的。
分娩后,每个患者的胎盘都会被送往解剖病理学(即使婴儿出生时体重正常)。
根据基准标准网格,指定在每个中心进行研究的解剖病理学家参考执行分析(知道诊所但不知道 sFLT-1/PlGF 比率结果)。
局部分析将胎盘分类为“血管性 IUGR”或“非血管性 IUGR”。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较PlGF/sFlt-1比值与胎盘病变明确诊断血管性宫内发育迟缓
大体时间:妊娠 34+6 周
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如果在胎盘分析中发现特征性病变,则病因诊断将被确认为血管性病变。
母体血管灌注不良的损伤已经被描述并且是科学文献中使用的那些。
这些特征是胎盘梗塞、蜕膜动脉病和绒毛发育不全。
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妊娠 34+6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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包含和出生之间的延迟
大体时间:纳入后 21 周
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包含和出生之间的延迟
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纳入后 21 周
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先兆子痫的发生
大体时间:纳入后 21 周
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先兆子痫的发生
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纳入后 21 周
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出生胎龄
大体时间:入组后最长 21 周
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出生胎龄
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入组后最长 21 周
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出生体重
大体时间:入组后最长 21 周
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出生体重
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入组后最长 21 周
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新生儿评估(出生缺陷的存在)
大体时间:入组后最长 21 周
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新生儿评估(出生缺陷的存在)
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入组后最长 21 周
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转移到重症监护病房的比率
大体时间:入组后最长 21 周
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转移到重症监护病房的比率
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入组后最长 21 周
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婴儿死亡率
大体时间:入组后最长 21 周
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婴儿死亡率
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入组后最长 21 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeanne Sibiude, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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